Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška brexpiprazolu v léčbě hraniční poruchy osobnosti

25. června 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, flexibilní dávka, dvojitě zaslepená studie brexpiprazol versus placebo pro léčbu dospělých s hraniční poruchou osobnosti

V současné době není schválena žádná farmakologická léčba k léčbě hraniční poruchy osobnosti (BPD). Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brexpiprazolu pro léčbu účastníků s diagnózou BPD za účelem poskytnutí farmakologické léčby BPD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

332

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • CI Trials
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Care Access Research Beverly Hills
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94901
        • SF-Care Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CI Trials
      • Temecula, California, Spojené státy, 90706
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living Hartford Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Mindful Behavioral Health
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
        • CNS Clinical Research of Coral Springs
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions dba CNS Healthcare
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • APG Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Hospitals
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR Conventions Research
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Neuroscience Research Institute Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Copley Clinical
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Advanced Clinical Research Center, LLC
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Arch Clinical Trials LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials LLC
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • Mindpath Care Centers
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • North Star Medical Research LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Earle Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatric Associates
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Heath Science Center at San Antonio
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric Behavioral Solutions
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • Cedar Psychiatry
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Woodstock Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 1030
        • Kyiv railway clinical hospital 1
      • Odessa, Ukrajina, 65006
        • Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
      • Poltava, Ukrajina, 36013
        • Communal Enterprise-Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Vinnitsa National Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques - IMIM
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Consultoria i Projectes Sanitaris S.L. Clinic: Hestia Palau
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Carrer de Sant Quint
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • Hospital Provincial de Zamora
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Taul Parc Tauli 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci - muži nebo ženy, ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • Účastníci s primárním diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnózou BPD potvrzenou strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osobnosti DSM-5 (SCID-5-PD) při screeningu.
  • Při screeningu a Dni 0 musí mít účastníci celkové skóre ≥ 12 na stupnici Zanariniho hodnocení pro BPD (ZAN-BPD).
  • Účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele vyžadují léčbu BPD.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni přerušit všechny zakázané léky, aby splnili protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s praktikováním 2 různých metod antikoncepce nebo zůstávají abstinenti během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Konsensuální sexuální aktivita, která nemůže biologicky vyústit v těhotenství, nemusí být účastníkem požadovaných metod kontroly porodnosti po projednání s lékařským monitorem. Mužští účastníci musí také souhlasit, že nebudou darovat sperma ze zkušebního screeningu do 30 dnů po poslední dávce IMP.
  • Ženy, které kojí a/nebo mají pozitivní výsledek těhotenského testu před podáním IMP.
  • Účastníci se současnou DSM-5 diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Také účastníci se souběžnou diagnózou bipolární poruchy I, bipolární poruchy II, deliria, demence, amnézie, poruchy příjmu potravy, antisociální poruchy osobnosti nebo jiných kognitivních poruch.
  • Účastníci se současnou diagnózou poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu během 90 dnů před návštěvou screeningu.

  • Účastníci, kteří splňují následující kritéria související se sebevraždou a/nebo sebevražednými myšlenkami, jsou vyloučeni:

    • Účastníci, kteří mají významné riziko spáchání násilných činů, vážného sebepoškozování nebo sebevraždy na základě anamnézy nebo rutinního vyšetření psychiatrického stavu, nebo ti, kteří jsou vražední nebo jsou považováni za vysoce rizikové pro ostatní, nebo účastníci s odpovědí „ano“ " na stupnici Columbia-sebevražda hodnocení závažnosti (C-SSRS) Suicidal Ideation Bod 5, NEBO
    • Účastníci s odpovědí „ano“ na položky C-SSRS Suicidal Behavior, NEBO
    • Účastníci, kteří měli 3 pokusy o sebevraždu, NEBO,
    • Účastníci, kteří měli 3 nebo více hospitalizací kvůli sebevražednému chování.
  • Účastníci, kteří dostávali brexpiprazol v jakékoli předchozí klinické studii nebo účastníci, kteří užívali nebo užívají komerčně dostupný brexpiprazol (Rexulti®).
  • Účastníci, kteří jsou v současné době buď hospitalizováni, nebo částečně hospitalizováni.
  • Účastníci, kteří se zúčastnili klinického hodnocení během 90 dnů před screeningem nebo kteří se zúčastnili více než 2 klinických hodnocení během jednoho roku před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol 2-3 miligramy denně
Účastníci dostávali brexpiprazol, 2-3 miligramy denně (mg/den) tablety, perorálně, až do týdne 12 během fáze léčby.
Lék: Brexpiprazol
Tableta
Ostatní jména:
  • Rexulti®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali tablety placeba odpovídající brexpiprazolu, orálně, až do týdne 12 během fáze léčby.
Jiný: Placebo
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Zanariniho hodnotící stupnici pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 10. týden
ZAN-BPD je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k posouzení závažnosti symptomů onemocnění u účastníků s BPD na základě klinického hodnocení podle 9 kritérií. Každé z 9 kritérií pro BPD bylo hodnoceno na 5bodové ukotvené hodnotící stupnici od 0 do 4. Tato skóre byla seskupena do 4 sektorových skóre (podobných doménám) a celkového skóre. 4 sektorová skóre se sečetla, aby poskytla celkové celkové skóre pro ZAN-BPD, které se pohybovalo od 0 do 36. Vyšší skóre představovalo vyšší závažnost symptomů onemocnění. Smíšený model opakovaná opatření = MMRM, léčba antidepresivy = ADT.
Výchozí stav (den 0) až 10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 10. týden
Závažnost onemocnění u každého účastníka byla hodnocena pomocí CGI-S. CGI-S je škála hodnocená pozorovatelem s celkovým rozsahem skóre 0 až 7, kde vyšší skóre představuje horší výsledek. Volby odpovědí byly 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Výchozí stav (den 0) až 10. týden
Změna od výchozí hodnoty v pacientově celkovém dojmu závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Základní stav (den 0), týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
PGI-S je 7bodová jednopoložková sebehodnotící škála pro účastníka k hodnocení závažnosti příznaků BPD v ​​rozmezí od 0 do 7, kde 1 znamená žádné příznaky a 7 znamená velmi závažné.
Základní stav (den 0), týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Skóre škály globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
7bodová jednopoložková sebehodnotící škála znázorňující hodnocení účastníků celkové změny jejich stavu od zahájení zkušební léčby. Účastníci odpověděli na otázku: "Jak moc se změnily jejich symptomy hraniční poruchy osobnosti od zahájení studijní medikace?" se skóre v rozmezí od 1 do 7, kde 1 značila velmi zlepšené a 7 značilo velmi výrazně horší.
Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Skóre škály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Stav účastníka byl hodnocen pomocí škály CGI-I. CGI-I je škála hodnocená pozorovatelem s celkovým skóre 0 až 7 a vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre zahrnovalo následující možnosti odpovědí: 0 = nehodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraničně nemocný; 3 = mírně nemocný; 4 = středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (den 0) do 21 dnů po poslední dávce (až do 15. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán IMP a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je definována jako AE, která začala po zahájení studijní léčby.
Od výchozího stavu (den 0) do 21 dnů po poslední dávce (až do 15. týdne)
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními hodnotami laboratorních testů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. týdne
Laboratorní parametry zahrnovaly hematologii (Hem), chemii séra (Che) a analýzu moči (Uri). Kritérium:Che-alkalická fosfatáza (jednotky/litr [U/L]):≥3 x ULN, Aspartátaminotransferáza (U/L):≥3 x ULN,Bilirubin (mg/decilitr[dL]):≥2,0,Cholesterol( Cho); Cho, nalačno (mg/dl): ≥ 240, Kreatin Kináza (U/L):≥3 x ULN, Kreatinin (mg/dl):≥2,0,Glukóza (Glu);Glu,nalačno (mg/dl):100,Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) Cho (mg/dl) :Muž (M) < 40nebo Žena (F) <50, Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cho (mg/dl):≥160,Prolaktin (nanogramy/mililitr [ng/ml]):>1 x ULN,Triglyceridy (mg /dl):≥150,Uráty (mg/dl): M ≥10,5 nebo F ≥8,5, Dusík močoviny (mg/dl):≥30,Hem-eozinofily (Eosi) (10^9 L):≥10 %, Hematokrit (%): M ≤ 37 % a ≥ 3 procentní ( za) bod snížení oproti výchozí hodnotě nebo F ≤ 32 % a ≥ 3 na bod snížení oproti výchozí hodnotě, hemaglobin (gram na decilitr [g/dl]): M ≤ 11,5 nebo F ≤9,5, Leukocyty (10^9/l):≤2,8 x10^3/ul,≤16,0 x10^3/ul,Trmbocyty(10^9/L):≤75 x10^3/ul,≥700 x10^3/ul,Uri-Glu,moč; Bílkoviny, moč: Zvýšení o ≥2U.
Od první dávky studovaného léku do 12. týdne
Počet účastníků s potenciálními klinicky relevantními hodnotami laboratorních testů – prolaktin
Časové okno: 12. týden
Nový nástup (> 1 x horní hranice normální hodnoty {ULN}, > 2 x ULN, 3 x ULN) prolaktinu znamená účastníka, který dosáhne kategorické změny během fáze léčby, ale nikoli na začátku. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem s událostí.
12. týden
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 12. týdne
Vitální funkce zahrnovaly ortostatickou hypotenzi, srdeční frekvenci (HR), systolický a diastolický krevní tlak (bp) a hmotnost. Kritérium potenciální klinické relevance: Ortostatická hypotenze: >= 20 milimetrů rtuti (mmhg) snížení systolického tepu a >= 25 tepů za minutu (bpm) zvýšení tepové frekvence z lehu na bok; HR ve stoje (bpm):< 50 a snížení >= 15,> 120 a zvýšení >= 15; HR vleže (bpm): < 50 a snížení >= 15,>120 a zvýšení >= 15; Systolický TK ve stoje (mmhg):< 90 a pokles >=20,> 180 a zvýšení >= 20; Systolický TK vleže (mmhg):< 90 a pokles >= 20, >180 a zvýšení >= 20; Diastolický TK ve stoje (mmHg): < 50 a pokles >= 15,> 105 a zvýšení >= 15; Diastolický TK vleže (mmHg):< 50 a pokles >= 15, > 105 a zvýšení >= 15; Hmotnost (kilogramy[kg]): Snížení nebo zvýšení >= 7 %. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem s událostí.
Od první dávky studovaného léku do 12. týdne
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Výchozí stav (den 0), týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Základní stav (screening: den -21 až den -1), týden 12
Základní stav (screening: den -21 až den -1), týden 12
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 0), týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
BMI je definováno jako hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Výchozí stav (den 0), týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 12. týden
Analyzované parametry EKG zahrnovaly rytmus, vedení a morfologii ST/T. Kritérium potenciální klinické relevance: Rytmus- Supraventrikulární předčasná srdeční frekvence: není přítomna na začátku a je přítomna po výchozí hodnotě, komorová předčasná srdeční frekvence: není přítomna na začátku a je přítomna po výchozí hodnotě, Vedení – blok větve pravého svazku: není přítomno na začátku a je přítomno po výchozí hodnotě, ST /T Morfologie- Symetrická (Sym) Inverze T-vlny: není přítomna na základní linii a je přítomna po základní linii. Hlášeny jsou pouze kategorie s alespoň jedním účastníkem s událostí.
12. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre Simpson-Angusovy stupnice (SAS).
Časové okno: Výchozí stav (den 0), 6. a 12. týden
SAS sestával ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu (chůze, pokles paže, třes ramen, ztuhlost loktů, ztuhlost zápěstí, rotace hlavy, glabela, třes, slinění a akatizie). Každá položka byla hodnocena na 5bodové škále, přičemž skóre nula představovalo absenci příznaků a skóre 4 představovalo závažný stav. Celkové skóre SAS bylo součtem skóre všech 10 položek a pohybovalo se od 0 do 40. Vyšší skóre znamenalo nejhorší výsledek.
Výchozí stav (den 0), 6. a 12. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS).
Časové okno: Základní stav (den 0), 6. a 12. týden
Hodnocení AIMS sestávalo z 10 položek popisujících příznaky dyskineze (svaly mimiky, rty a periorální oblast, čelist, jazyk, horní končetiny, dolní končetiny, krk/ramena/kyčle, celková závažnost pohybu, nezpůsobilost, informovanost účastníků). Pohyby obličeje a úst (položky 1 až 4), pohyby končetin (položky 5 a 6) a pohyby trupu (položka 7) byly pozorovány nenápadně, zatímco byl účastník v klidu (např. o dyskinezi účastníka (body 8 až 10). Každá položka byla hodnocena na 5bodové stupnici závažnosti od 0 (žádná) do 4 (závažná) a posouzení problémů se zuby nebo zubními protézami (ano = 1, ne = 0) a pokud účastník běžně nosí zubní protézy (ano = 1, ne = 0). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 42. Vyšší skóre znamenalo nejhorší výsledek.
Základní stav (den 0), 6. a 12. týden
Změna od základní hodnoty v Barnesově hodnotící stupnici Akathisie (BARS): Globální klinické hodnocení skóre Akathisie
Časové okno: Základní stav (den 0), 6. a 12. týden
BARS se skládal ze 4 položek souvisejících s akatizií: objektivní pozorování akatizie zkoušejícím, subjektivní pocity neklidu účastníkem, subjektivní úzkost v důsledku akatizie a celkové klinické hodnocení akatizie. Globální klinické hodnocení bylo provedeno na 6bodové škále, přičemž nula představovala absenci symptomů a skóre 5 představovalo těžkou akatizii.
Základní stav (den 0), 6. a 12. týden
Počet účastníků se sebevražedným chováním a sebevražednými myšlenkami podle hodnocení Columbia-Sebevražedná stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 12
Sebevražednost byla monitorována pomocí C-SSRS. Sebevražednost byla definována jako alespoň jeden výskyt sebevražedných myšlenek (včetně přání být mrtvý, nespecifické sebevražedné myšlenky, sebevražedné myšlenky – žádný úmysl, myšlenka se záměrem, žádný plán, myšlenka s plánem/záměrem) nebo alespoň jeden výskyt sebevraždy. chování (skutečný pokus, sebepoškozující chování bez sebevraždy, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné jednání/chování, sebevražedné chování) za posuzované období.
Výchozí stav (den 0) až týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-201-00242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit