Un essai du brexpiprazole dans le traitement du trouble de la personnalité limite
27 juin 2022 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai multicentrique, randomisé, à doses flexibles et en double aveugle comparant le brexpiprazole à un placebo pour le traitement d'adultes atteints d'un trouble de la personnalité limite
Il n'existe actuellement aucun traitement pharmacologique approuvé pour traiter le trouble de la personnalité limite (TPL).
Cet essai sera mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brexpiprazole pour le traitement des participants diagnostiqués avec un trouble borderline afin de fournir un traitement pharmacologique pour le trouble borderline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
332
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques - IMIM
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Consultoria i Projectes Sanitaris S.L. Clinic: Hestia Palau
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Carrer de Sant Quint
-
Madrid, Espagne, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Zamora, Espagne, 49021
- Hospital Provincial de Zamora
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Parc Taul Parc Tauli 1
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 1030
- Kyiv railway clinical hospital 1
-
Odessa, Ukraine, 65006
- Odessa Regional Medical Centre of Mental Health
-
Poltava, Ukraine, 36013
- Communal Enterprise-Regional Institution of Mental Psychiatric Care of the Poltava Regional Council
-
Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Vinnitsa National Medical University
-
-
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Pillar Clinical Research
-
-
California
-
Bellflower, California, États-Unis, 90706
- CI Trials
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Care Access Research Beverly Hills
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- CalNeuro Research Group
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Rafael, California, États-Unis, 94901
- SF-Care Inc.
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- CI Trials
-
Temecula, California, États-Unis, 90706
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Institute of Living Hartford Hospital
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Mindful Behavioral Health
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- CNS Clinical Research of Coral Springs
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- New Life Medical Research Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions DBA CNS Healthcare
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- APG Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Institute for Advanced Medical Research
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- AMR Conventions Research
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Neuroscience Research Institute Inc.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Copley Clinical
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Adams Clinical
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Advanced Clinical Research Center, LLC
-
O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates dba Midwest Research Group
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
- Arch Clinical Trials LLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- SPRI Clinical Trials LLC
-
Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Bioscience Research, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27606
- Mindpath Care Centers
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Lindner Center of Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- North Star Medical Research LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Carolina Clinical Trials Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Earle Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatric Associates
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Pillar Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Heath Science Center at San Antonio
-
Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
- Psychiatric Behavioral Solutions
-
Springville, Utah, États-Unis, 84663
- Cedar Psychiatry
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Woodstock Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Eastside Therapeutic Resource Inc dba Core Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment du consentement éclairé
- Participants avec un diagnostic principal de trouble borderline du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) confirmé par l'entretien clinique structuré pour les troubles de la personnalité du DSM-5 (SCID-5-PD) lors de la sélection.
- Lors de la sélection et du jour 0, les participants doivent avoir un score total ≥ 12 sur l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble borderline (ZAN-BPD).
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, nécessitent un traitement avec un médicament pour le trouble borderline.
- Participants disposés à interrompre tous les médicaments interdits pour respecter les délais de lavage requis par le protocole avant et pendant la période d'essai.
Critère d'exclusion:
- Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui n'acceptent pas de pratiquer 2 méthodes contraceptives différentes ou qui restent abstinents pendant l'essai et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament expérimental (IMP). Une activité sexuelle consensuelle qui ne peut biologiquement entraîner une grossesse peut ne pas participer aux méthodes de contraception requises, après discussion avec le moniteur médical. Les participants masculins doivent également accepter de ne pas donner de sperme de dépistage d'essai jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'IMP.
- Les femmes qui allaitent et/ou qui ont un résultat de test de grossesse positif avant de recevoir l'IMP.
- Participants avec un diagnostic DSM-5 concomitant de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif. En outre, les participants ayant un diagnostic concomitant de trouble bipolaire I, de trouble bipolaire II, de délire, de démence, d'amnésie, de trouble de l'alimentation, de trouble de la personnalité antisociale ou d'autres troubles cognitifs.
- Participants ayant un diagnostic actuel de trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.
Les participants qui remplissent les critères suivants liés au suicide et/ou aux idées suicidaires sont exclus :
- Les participants qui présentent un risque important de commettre des actes de violence, d'automutilation grave ou de suicide sur la base des antécédents ou d'un examen de routine de l'état psychiatrique, ou ceux qui sont meurtriers ou considérés comme présentant un risque élevé pour les autres, ou les participants avec une réponse "oui" " sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) Suicidal Ideation Item 5, OU
- Participants ayant répondu "oui" aux éléments de comportement suicidaire du C-SSRS, OU
- Participants qui ont eu 3 tentatives de suicide, OU,
- Participants qui ont eu 3 hospitalisations ou plus en raison d'un comportement suicidaire.
- Participants ayant reçu du brexpiprazole dans le cadre d'un essai clinique antérieur ou participants ayant pris ou prenant du brexpiprazole disponible dans le commerce (Rexulti®).
- Participants actuellement hospitalisés ou partiellement hospitalisés.
- Participants ayant participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage ou ayant participé à plus de 2 essais cliniques dans l'année précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brexpiprazole 2-3 milligrammes par jour
Les participants ont reçu du brexpiprazole, des comprimés de 2 à 3 milligrammes par jour (mg/jour), par voie orale, jusqu'à la semaine 12 pendant la phase de traitement.
|
Tablette
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo correspondant au brexpiprazole, par voie orale, jusqu'à la semaine 12 pendant la phase de traitement.
|
Tablette
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Une échelle administrée par un clinicien avec une plage de scores totaux de 0 à 36.
Un score plus élevé représente une gravité plus élevée des symptômes de la maladie.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Une échelle évaluée par un observateur avec une plage de notes totales de 0 à 7. Une note plus élevée représente un résultat moins bon.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ de l'impression globale de gravité du patient (PGI-S) pour chaque visite d'essai pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Une échelle d'auto-évaluation à un seul élément en 7 points permettant au patient d'évaluer la gravité des symptômes du trouble borderline.
Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Score de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Une échelle d'auto-évaluation à un seul élément en 7 points décrivant l'évaluation par un sujet du changement global de son état depuis le début du traitement à l'essai.
Avec un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
|
Score de l'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Une échelle évaluée par un observateur avec un score total de 0 à 7. Un score plus élevé représente un pire résultat.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2019
Première publication (Réel)
24 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 331-201-00242
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .