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고위험 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성(HER2-) 원발성 유방암 환자를 대상으로 신보조 화학요법 및 보조 내분비 요법과 병용한 니볼루맙 대 위약 연구 (CheckMate 7FL)

2024년 12월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

고위험, 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 상피 성장 인자 수용체 2- 음성(HER2-) 원발성 유방암

고위험, 에스트로겐 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자가 있는 참가자를 대상으로 선행(수술 전) 화학 요법 및 보조(수술 후) 내분비 요법과 병용한 니볼루맙 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 다중군 연구 수용체 2-음성(ER+, HER2-) 초기 유방암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

521

단계

  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Local Institution - 0033
      • Breda, 네덜란드, 4818CK
        • Local Institution - 0177
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
        • Local Institution - 0199
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Local Institution - 0147
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Local Institution - 0301
      • Tainan, 대만, 70457
        • Local Institution - 0298
      • Tainan City, 대만, 71004
        • Local Institution - 0300
      • Taipei, 대만, 10449
        • Local Institution - 0305
      • Taipei, 대만, 11217
        • Local Institution - 0297
  • 대한민국
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Local Institution - 0325
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Local Institution - 0295
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Local Institution - 0320
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Local Institution - 0290
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Local Institution - 0291
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Local Institution - 0165
      • Kobenhavn O, 덴마크, 2100
        • Local Institution - 0164
      • Naestved, 덴마크, 4700
        • Local Institution - 0166
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, 덴마크, 8200
        • Local Institution - 0167
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, 독일, 01307
        • Local Institution - 0112
      • Essen, 독일, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Local Institution - 0158
      • Hamburg, 독일, 20259
        • Local Institution - 0223
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Local Institution - 0087
      • Homburg, 독일, 66421
        • Local Institution - 0089
      • Köln, 독일, 50937
        • Local Institution - 0080
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Local Institution - 0196
      • Moenchengladbach, 독일, 41061
        • Local Institution - 0111
      • Rostock, 독일, 18059
        • Local Institution - 0156
      • Velbert, 독일, 42551
        • Local Institution - 0157
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Local Institution - 0105
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 80337
        • Local Institution - 0084
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, 독일, 66113
        • Local Institution - 0079
  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350040
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Local Institution - 0119
      • Moskva, 러시아 연방, 111123
        • Local Institution - 0285
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Local Institution - 0284
      • Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194107
        • Local Institution - 0306
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 011171
        • Local Institution - 0029
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0270
      • Bucuresti, 루마니아, 022328
        • Local Institution - 0025
      • Craiova, 루마니아, 200542
        • Local Institution - 0028
      • Floresti, 루마니아, 407280
        • Local Institution - 0027
      • Suceava, 루마니아, 720237
        • Local Institution - 0026
  • 멕시코
      • Campeche, 멕시코, 24050
        • Local Institution - 0280
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Local Institution - 0091
      • Colima, 멕시코, 28018
        • Local Institution - 0145
      • Oaxaca, 멕시코, 68020
        • Local Institution - 0141
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, 멕시코, 22010
        • Local Institution - 0262
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 03100
        • Local Institution - 0168
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0154
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
        • Local Institution - 0330
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64320
        • Local Institution - 0137
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, 멕시코, 97125
        • Local Institution - 0212
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Local Institution - 0136
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Local Institution - 0052
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Local Institution - 0182
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Local Institution - 0150
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Local Institution - 0097
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Local Institution - 0149
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Local Institution - 0120
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Local Institution - 0054
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Local Institution - 0107
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Local Institution - 0056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Local Institution - 0221
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Local Institution - 0227
    • Maine
      • Topsham, Maine, 미국, 04086
        • Local Institution - 0222
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Local Institution - 0146
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Local Institution - 0109
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Local Institution - 0050
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Local Institution - 0180
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Local Institution - 0181
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Local Institution - 0041
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Local Institution - 0283
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 0218
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Local Institution - 0121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Local Institution - 0224
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Local Institution - 0122
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Local Institution - 0274
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Local Institution - 0187
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Local Institution - 0030
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Local Institution - 0037
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Local Institution - 0032
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Local Institution - 0031
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
        • Local Institution - 0129
      • São Paulo, 브라질, 01317-000
        • Local Institution - 0144
      • São Paulo, 브라질, 04378-500
        • Local Institution - 0104
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, 브라질, 60135-237
        • Local Institution - 0130
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70200-730
        • Local Institution - 0225
    • Goias
      • Goiânia, Goias, 브라질, 74605070
        • Local Institution - 0287
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • Local Institution - 0133
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Local Institution - 0132
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-001
        • Local Institution - 0288
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90610-000
        • Local Institution - 0135
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90050-170
        • Local Institution - 0131
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, 브라질, 96830-180
        • Local Institution - 0273
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, 브라질, 14784-400
        • Local Institution - 0134
      • São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 01229-010
        • Local Institution - 0272
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
        • Local Institution - 0128
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Local Institution - 0184
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • Local Institution - 0186
      • Thun, 스위스, 3600
        • Local Institution - 0185
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Local Institution - 0171
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Local Institution - 0172
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution - 0173
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Local Institution - 0176
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution - 0169
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Local Institution - 0204
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Local Institution - 0174
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Local Institution - 0170
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Local Institution - 0175
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Local Institution - 0205
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Local Institution - 0078
      • Singapore, 싱가포르, 308442
        • Local Institution - 0077
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Local Institution - 0076
  • 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000BAL
        • Local Institution - 0021
      • La Rioja, 아르헨티나
        • Local Institution
      • Viedma, 아르헨티나
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Local Institution - 0012
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Local Institution - 0015
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
        • Local Institution - 0020
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, X5000FHP
        • Local Institution - 0294
      • Río Cuarto, Cordoba, 아르헨티나, 5800
        • Local Institution - 0303
    • Distrito Federal
      • Caba, Distrito Federal, 아르헨티나, 1430
        • Local Institution - 0011
      • Capital Federal, Distrito Federal, 아르헨티나, C1280AEB
        • Local Institution - 0008
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나
        • Local Institution - 0013
    • Santa FE
      • Rosario Santa Fe, Santa FE, 아르헨티나, S2002KDS
        • Local Institution - 0014
  • 아일랜드
      • Beaumont, 아일랜드, Dublin 9
        • Local Institution - 0035
      • Cork, 아일랜드
        • Local Institution - 0036
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, 아일랜드
        • Local Institution - 0034
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2BU
        • Local Institution - 0005
    • Manchester
      • Withington, Manchester, 영국, M20 4BX
        • Local Institution - 0006
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Local Institution - 0045
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Local Institution - 0042
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Local Institution - 0048
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0046
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Local Institution - 0047
  • 이탈리아
      • Catanzaro, 이탈리아, 88100
        • Local Institution - 0191
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Local Institution - 0207
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Local Institution - 0155
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Local Institution - 0190
      • Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
        • Local Institution - 0125
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100044
        • Local Institution - 0215
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233004
        • Local Institution - 0235
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • Local Institution - 0239
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • Local Institution - 0319
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • Local Institution - 0232
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Local Institution - 0267
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Local Institution - 0241
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
        • Local Institution - 0312
    • Hebei
      • Shjiazhuang, Hebei, 중국, 50051
        • Local Institution - 0240
      • Wuhan, Hebei, 중국, 430022
        • Local Institution - 0250
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • Local Institution - 0248
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • Local Institution - 0255
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Local Institution - 0247
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Local Institution - 0252
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, 중국, 710061
        • Local Institution - 0263
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Local Institution - 0245
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266000
        • Local Institution - 0256
      • YanTai, Shandong, 중국, 264000
        • Local Institution - 0214
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Local Institution - 0127
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • Local Institution - 0244
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Local Institution - 0254
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Local Institution - 0311
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Local Institution - 0238
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • Local Institution - 0231
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • Local Institution - 0237
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Local Institution - 0100
      • Novy Jicin, 체코, 741 01
        • Local Institution - 0103
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Local Institution - 0101
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Local Institution - 0099
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레
        • Local Institution - 0326
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, 칠레, 1720430
        • Local Institution - 0197
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 6900941
        • Local Institution - 0318
      • Santiago Region Metropolitana, Metropolitana, 칠레, 8330034
        • Local Institution - 0019
      • Santiago de Chile, Metropolitana, 칠레
        • Local Institution - 0016
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2520598
        • Local Institution - 0018
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01060
        • Local Institution - 0073
      • Ankara, 칠면조, 06520
        • Local Institution - 0257
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Local Institution - 0075
      • Istanbul, 칠면조, 34300
        • Local Institution - 0074
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Local Institution - 0194
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Local Institution - 0095
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Local Institution - 0058
  • 콜롬비아
      • Cali, 콜롬비아
        • Local Institution - 0093
      • Pereira, 콜롬비아, 660004
        • Local Institution - 0271
      • Rionegro, 콜롬비아, 054047
        • Local Institution - 0202
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
        • Local Institution - 0261
    • Bogota
      • Colombia, Bogota, 콜롬비아
        • Local Institution - 0203
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, 콜롬비아, 230002
        • Local Institution - 0113
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, 콜롬비아, 110221
        • Local Institution - 0094
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, 콜롬비아, 681017
        • Local Institution - 0098
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1500-650
        • Local Institution - 0210
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Local Institution - 0211
      • Porto, 포르투갈, 4200
        • Local Institution - 0209
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85796
        • Local Institution - 0335
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Local Institution - 0061
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • Local Institution - 0059
      • Lodz, 폴란드, 93-338
        • Local Institution - 0063
      • Opole, 폴란드, 45-061
        • Local Institution - 0062
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Local Institution - 0060
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, 폴란드, 44-102
        • Local Institution - 0334
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716-0200
        • Local Institution - 0110
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Local Institution - 0004
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Local Institution - 0024
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Local Institution - 0162
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Local Institution - 0153
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Local Institution - 0152
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Local Institution - 0161
      • Plerin, 프랑스, 22190
        • Local Institution - 0195
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Local Institution - 0002
      • Strasbourg, 프랑스, 67085
        • Local Institution - 0258
      • Toulon Cedex, 프랑스, 83056
        • Local Institution - 0228
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Local Institution - 0003
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72000
        • Local Institution - 0216
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Local Institution - 0001
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Local Institution - 0160
  • 호주
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, 호주, 2060
        • Local Institution - 0071
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Local Institution - 0069
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Local Institution - 0072
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • Local Institution - 0067
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0066
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution - 0142
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Local Institution - 0070
      • North Ballarat, Victoria, 호주, 33500
        • Local Institution - 0068
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Local Institution - 0115

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음의 결합된 원발성 종양 및 임상 결절(cN) 범주를 포함하는 국소 병리학자에 의해 확인된 국소 침윤성 유방관 암종: T1c(종양 크기 = 2cm)-T2(종양 크기 > 2cm), cN1-N2 또는 T3 -T4, cN0-cN2. 참고: 액와 림프절 상태는 세침 생검 또는 코어 생검으로 평가해야 합니다.
  • 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암(BC) 및 프로게스테론 수용체(PgR) 발현 유무에 관계없이(가장 최근에 분석된 조직 샘플에서 결정되고, 현지에서 테스트되고, 중앙 실험실에서 확인됨), 관련 미국 학회에서 정의됨 임상종양학부(ASCO) - 미국병리학회(CAP) 가이드라인.
  • 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2-) BC는 지역 실험실에서 테스트되었으며 음성 in situ hybridization 테스트 또는 면역조직화학(IHC) 상태 0, 1+ 또는 2+로 정의되었습니다.
  • 1 내지 10% 사이의 ER 발현 수준 백분율을 갖는 관 조직학의 종양 등급 3, 또는 관 조직학의 종양 등급 2
  • 기준선과 수술 시 원발성 유방 종양 조직을 제공하는 데 동의해야 합니다.
  • 수술에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 남성과 여성은 시험에 참여하는 동안 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

  • 시클로포스파마이드를 투여받은 참가자의 경우 12개월, 또는 시클로포스파마이드를 투여받지 않은 참가자의 경우 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 스크리닝부터 시작하여 예상 연구 기간 내에 모유 수유, 임신 또는 임신 또는 출산 예정 자녀
  • 등록 전 현재 진단된 유방암에 대한 화학 요법, 내분비 요법(ET), 표적 요법 및/또는 방사선 요법으로 사전 치료
  • 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료
  • 스크리닝 시 수행된 심초음파(ECHO) 또는 다중문 획득(MUGA) 스캔으로 평가한 기준선에서 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 또는 뉴욕심장협회(New York Heart Association)에서 설명한 클래스 III 또는 IV 심근 질환과 같은 중대한 심혈관 질환
  • 치료와 관계없이 동측 침습성 BC의 병력, 방사선 치료를 받은 동측 도관 암종 또는 반대측 침습성 BC의 병력
  • 전이성 질환의 확실한 임상적 또는 방사선학적 증거
  • 다심성 BC(유방의 다른 사분면에 > 1 종양 존재)
  • 양측 침습 BC

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 A: 신보강 CT 및 보조 ET와 결합된 니볼루맙
파클리탁셀을 병용한 니볼루맙에 이어 안트라사이클린 + 시클로포스파미드를 병용한 니볼루맙을 신보조제(수술 전) 치료로, 그 다음 니볼루맙과 보조제(수술 후) 내분비 요법을 병용하여 연구자 선택
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 파클리탁셀(PTX)
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 안트라사이클린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 사이클로포스파마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 내분비 요법
연구자 선택의 가변 내분비 요법
절차: 수술
유방암 수술
위약 비교기: B군: 신보강 CT 및 보조 ET와 조합된 위약
파클리탁셀을 병용한 니볼루맙 위약에 이어 안트라사이클린 + 시클로포스파미드를 병용한 니볼루맙 위약을 신보강(수술 전) 치료로, 그 후 연구자가 선택한 보조(수술 후) 내분비 요법
의약품: 파클리탁셀(PTX)
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 안트라사이클린
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 사이클로포스파마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 내분비 요법
연구자 선택의 가변 내분비 요법
절차: 수술
유방암 수술
다른: 니볼루맙 위약
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 약 37개월
PCR 비율은 PCR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. PCR은 현지 병리의사가 실시한 유방 및 림프절에 침습성 잔류 질환이 없는 것으로 정의됩니다. pCR 평가 기준에는 다음이 포함됩니다: 유방, 겨드랑이 림프절 및 비액와 감시 림프절의 pCR; 침습성 종양 세포의 조직학적 증거가 없음; 그리고 유방의 PCR.
최대 약 37개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율(PD-L1 >=1%)
기간: 최대 약 37개월
PCR 비율은 PCR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. PCR은 현지 병리의사가 실시한 유방 및 림프절에 침습성 잔류 질환이 없는 것으로 정의됩니다. pCR 평가 기준에는 다음이 포함됩니다: 유방, 겨드랑이 림프절 및 비액와 감시 림프절의 pCR; 침습성 종양 세포의 조직학적 증거가 없음; 그리고 유방의 PCR.
최대 약 37개월
잔여 암 부담(RCB)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 37개월
RCB는 신보강 요법 완료 후 원발성 유방 종양 부위와 국소 림프절의 일상적인 병리학적 단면에서 추정됩니다. RCB는 다음 4가지 클래스로 분류됩니다: RCB-0: 잔여 질환 없음; RCB-1: 최소 잔여 질환; RCB-II: 중등도의 잔여 질환; RCB-III: 및 광범위한 잔류 질환.
최대 약 37개월
잔여 암 부담(RCB) PD-L1 >=1%를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 37개월
RCB는 신보강 요법 완료 후 원발성 유방 종양 부위와 국소 림프절의 일상적인 병리학적 단면에서 추정됩니다. RCB는 다음 4가지 클래스로 분류됩니다: RCB-0: 잔여 질환 없음; RCB-1: 최소 잔여 질환; RCB-II: 중등도의 잔여 질환; RCB-III: 및 광범위한 잔류 질환.
최대 약 37개월
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 신보조 또는 보조 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 19개월)
모든 등급의 부작용(AE)이 발생한 참가자 수. AE는 본 치료법과 반드시 ​​인과 관계가 없는 임상 연구 참가자가 투여한 연구 치료법에서 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의됩니다. 독성은 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
첫 번째 투여부터 신보조 또는 보조 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 19개월)
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 신보조 또는 보조 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 19개월)
모든 등급의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수. SAE는 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원이 필요합니다. 지속적이거나 심각한 장애를 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 독성은 국립암연구소(NCI)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
첫 번째 투여부터 신보조 또는 보조 연구 요법의 마지막 투여 후 30일까지(최대 약 19개월)
사망한 참가자 수
기간: 최대 약 41개월
어떤 원인으로든 사망한 참가자 수.
최대 약 41개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-7FL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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