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Studie von Nivolumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter endokriner Therapie bei Teilnehmern mit primärem Brustkrebs mit hohem Risiko, Östrogenrezeptor-positiv (ER+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativ (HER2-). (CheckMate 7FL)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu Nivolumab versus Placebo in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie und adjuvanter endokriner Therapie bei Patienten mit Hochrisiko-Östrogenrezeptor-positivem (ER+) humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2- Negativ (HER2-) Primärer Brustkrebs

Eine randomisierte mehrarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit neoadjuvanter (voroperativer) Chemotherapie und adjuvanter (nachoperativer) endokriner Therapie bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor-positivem humanem epidermalem Wachstumsfaktor mit hohem Risiko Rezeptor 2-negativ (ER+, HER2-) Brustkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

521

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000BAL
        • Local Institution - 0021
      • La Rioja, Argentinien
        • Local Institution
      • Viedma, Argentinien
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution - 0012
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution - 0015
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
        • Local Institution - 0020
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien, X5000FHP
        • Local Institution - 0294
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentinien, 5800
        • Local Institution - 0303
    • Distrito Federal
      • Caba, Distrito Federal, Argentinien, 1430
        • Local Institution - 0011
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution - 0008
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien
        • Local Institution - 0013
    • Santa FE
      • Rosario Santa Fe, Santa FE, Argentinien, S2002KDS
        • Local Institution - 0014
  • Australien
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Local Institution - 0071
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Local Institution - 0069
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 0072
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Local Institution - 0067
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0066
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution - 0142
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 0070
      • North Ballarat, Victoria, Australien, 33500
        • Local Institution - 0068
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0187
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 0030
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0032
      • Liege, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0031
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Local Institution - 0129
      • São Paulo, Brasilien, 01317-000
        • Local Institution - 0144
      • São Paulo, Brasilien, 04378-500
        • Local Institution - 0104
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-237
        • Local Institution - 0130
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70200-730
        • Local Institution - 0225
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605070
        • Local Institution - 0287
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-100
        • Local Institution - 0133
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0132
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-001
        • Local Institution - 0288
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 0135
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Local Institution - 0131
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96830-180
        • Local Institution - 0273
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Local Institution - 0134
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 01229-010
        • Local Institution - 0272
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Local Institution - 0128
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Local Institution - 0326
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0197
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 6900941
        • Local Institution - 0318
      • Santiago Region Metropolitana, Metropolitana, Chile, 8330034
        • Local Institution - 0019
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0016
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0018
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Local Institution - 0215
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • Local Institution - 0235
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Local Institution - 0239
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Local Institution
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • Local Institution - 0319
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Local Institution - 0232
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Local Institution - 0267
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Local Institution - 0241
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Local Institution - 0312
    • Hebei
      • Shjiazhuang, Hebei, China, 50051
        • Local Institution - 0240
      • Wuhan, Hebei, China, 430022
        • Local Institution - 0250
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Local Institution - 0248
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 0255
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Local Institution - 0247
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Local Institution - 0252
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, China, 710061
        • Local Institution - 0263
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 0245
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Local Institution - 0256
      • YanTai, Shandong, China, 264000
        • Local Institution - 0214
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Local Institution - 0127
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 0244
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Local Institution - 0254
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • Local Institution - 0311
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Local Institution - 0238
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 0231
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Local Institution - 0237
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0112
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0158
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Local Institution - 0223
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Local Institution - 0087
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Local Institution - 0089
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0080
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution - 0196
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41061
        • Local Institution - 0111
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Local Institution - 0156
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Local Institution - 0157
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0105
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80337
        • Local Institution - 0084
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Deutschland, 66113
        • Local Institution - 0079
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0165
      • Kobenhavn O, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 0164
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • Local Institution - 0166
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0167
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution - 0001
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Local Institution - 0160
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Local Institution - 0004
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 0024
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Local Institution - 0162
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Local Institution - 0153
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Local Institution - 0152
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Local Institution - 0161
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Local Institution - 0195
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Local Institution - 0002
      • Strasbourg, Frankreich, 67085
        • Local Institution - 0258
      • Toulon Cedex, Frankreich, 83056
        • Local Institution - 0228
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0003
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Local Institution - 0216
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0115
  • Irland
      • Beaumont, Irland, Dublin 9
        • Local Institution - 0035
      • Cork, Irland
        • Local Institution - 0036
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0034
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Local Institution - 0191
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 0207
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0124
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0155
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS - Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00128
        • Local Institution - 0190
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Local Institution - 0125
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0194
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0095
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0058
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Local Institution - 0093
      • Pereira, Kolumbien, 660004
        • Local Institution - 0271
      • Rionegro, Kolumbien, 054047
        • Local Institution - 0202
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Local Institution - 0261
    • Bogota
      • Colombia, Bogota, Kolumbien
        • Local Institution - 0203
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Kolumbien, 230002
        • Local Institution - 0113
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Local Institution - 0094
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbien, 681017
        • Local Institution - 0098
  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Local Institution - 0325
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0295
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - 0320
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0290
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0291
  • Mexiko
      • Campeche, Mexiko, 24050
        • Local Institution - 0280
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0091
      • Colima, Mexiko, 28018
        • Local Institution - 0145
      • Oaxaca, Mexiko, 68020
        • Local Institution - 0141
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexiko, 22010
        • Local Institution - 0262
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Local Institution - 0168
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0154
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Local Institution - 0330
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64320
        • Local Institution - 0137
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexiko, 97125
        • Local Institution - 0212
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0033
      • Breda, Niederlande, 4818CK
        • Local Institution - 0177
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Local Institution - 0199
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 0147
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0335
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Local Institution - 0061
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Local Institution - 0059
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0063
      • Opole, Polen, 45-061
        • Local Institution - 0062
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0060
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Local Institution - 0334
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0210
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0211
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 0209
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0200
        • Local Institution - 0110
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011171
        • Local Institution - 0029
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0270
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0025
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0028
      • Floresti, Rumänien, 407280
        • Local Institution - 0027
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Local Institution - 0026
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0119
      • Moskva, Russische Föderation, 111123
        • Local Institution - 0285
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution - 0284
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194107
        • Local Institution - 0306
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 0184
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0186
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Local Institution - 0185
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution - 0078
      • Singapore, Singapur, 308442
        • Local Institution - 0077
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0076
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0171
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0172
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 0173
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0176
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0169
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0204
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0174
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0170
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 0175
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Local Institution - 0205
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0301
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Local Institution - 0298
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0300
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0305
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0297
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01060
        • Local Institution - 0073
      • Ankara, Truthahn, 06520
        • Local Institution - 0257
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Local Institution - 0075
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Local Institution - 0074
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution - 0100
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Local Institution - 0103
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 0101
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Local Institution - 0099
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Local Institution - 0136
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Local Institution - 0052
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
        • Local Institution - 0182
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 0150
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0097
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Local Institution - 0149
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Local Institution - 0120
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Local Institution - 0054
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0107
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Local Institution - 0056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0221
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0227
    • Maine
      • Topsham, Maine, Vereinigte Staaten, 04086
        • Local Institution - 0222
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Local Institution - 0146
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Local Institution - 0109
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0050
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Local Institution - 0180
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Local Institution - 0181
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Local Institution - 0041
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0283
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Local Institution - 0218
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Local Institution - 0121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0224
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22408
        • Local Institution - 0122
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0274
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Local Institution - 0005
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0006
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0045
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution - 0042
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0048
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0046
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0047

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisiertes invasives duktales Mammakarzinom, bestätigt durch den lokalen Pathologen, das die folgenden kombinierten Primärtumor- und klinischen Knoten(cN)-Kategorien umfasst: T1c (Tumorgröße = 2 cm)-T2 (Tumorgröße > 2 cm), cN1-N2 ODER T3 -T4, cN0-cN2. Hinweis: Der Status der axillären Lymphknoten muss durch Feinnadelbiopsie oder Stanzbiopsie beurteilt werden.
  • Östrogenrezeptor-positiver (ER+) Brustkrebs (BC) und mit oder ohne Progesteronrezeptor (PgR)-Expression (bestimmt an der zuletzt analysierten Gewebeprobe, lokal getestet und vom Zentrallabor bestätigt), wie in der relevanten American Society definiert of Clinical Oncology (ASCO) – Richtlinien des College of American Pathologists (CAP).
  • Humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2-) BC, getestet im örtlichen Labor, definiert als negativer In-situ-Hybridisierungstest oder immunhistochemischer (IHC) Status von 0, 1+ oder 2+.
  • Tumor Grad 3 der duktalen Histologie oder Tumor Grad 2 der duktalen Histologie mit einem Prozentsatz des ER-Expressionsniveaus zwischen 1–10 %
  • Muss zustimmen, primäres Brusttumorgewebe zu Studienbeginn und bei der Operation bereitzustellen
  • Muss als geeignet für eine Operation angesehen werden
  • Männer und Frauen müssen sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Stillen, schwanger oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening bis 12 Monate für Teilnehmer, die Cyclophosphamid erhalten, oder 6 Monate für Teilnehmer, die kein Cyclophosphamid erhalten, nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, endokriner Therapie (ET), zielgerichteter Therapie und/oder Strahlentherapie für den aktuell diagnostizierten Brustkrebs vor der Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielt
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung wie linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % zu Studienbeginn, wie durch Echokardiographie (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA)-Scan beim Screening festgestellt, oder Myokarderkrankung der Klasse III oder IV, wie von der New York Heart Association beschrieben
  • Anamnese eines ipsilateralen invasiven BC, unabhängig von der Behandlung, eines ipsilateralen duktalen Karzinoms in situ, das mit Bestrahlung behandelt wurde, oder eines kontralateralen invasiven BC, zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Multizentrisches BC (das Vorhandensein von > 1 Tumor in verschiedenen Quadranten der Brust)
  • Bilateraler invasiver BC

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Nivolumab kombiniert mit neoadjuvanter CT und adjuvanter ET
Nivolumab mit Paclitaxel, gefolgt von Nivolumab mit Anthracyclin + Cyclophosphamid als neoadjuvante (präoperative) Behandlung, dann Nivolumab mit adjuvanter (postoperativer) endokriner Therapie nach Wahl des Prüfarztes
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Paclitaxel (PTX)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Anthrazyklin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Variable endokrine Therapie nach Wahl des Prüfarztes
Verfahren: Chirurgie
Operation bei Brustkrebs
Placebo-Komparator: Arm B: Placebo kombiniert mit neoadjuvanter CT und dann adjuvanter ET
Nivolumab-Placebo mit Paclitaxel, gefolgt von Nivolumab-Placebo mit Anthracyclin + Cyclophosphamid als neoadjuvante (präoperative) Behandlung, dann adjuvante (postoperative) endokrine Therapie nach Wahl des Prüfarztes
Arzneimittel: Paclitaxel (PTX)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Anthrazyklin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Endokrine Therapie
Variable endokrine Therapie nach Wahl des Prüfarztes
Verfahren: Chirurgie
Operation bei Brustkrebs
Sonstiges: Nivolumab-Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Reaktion (pCR).
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate
Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen pCR erreichten. pCR ist definiert als keine invasive Resterkrankung in Brust und Lymphknoten, die von einem lokalen Pathologen durchgeführt wird. Zu den Kriterien für die Bewertung von pCR gehören: pCR in der Brust, in den axillären Lymphknoten und im nicht-axillären Sentinel-Lymphknoten; kein histologischer Hinweis auf invasive Tumorzellen; und pCR in der Brust.
Bis ca. 37 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) (PD-L1 >=1 %)
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate
Die pCR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen pCR erreichten. pCR ist definiert als keine invasive Resterkrankung in Brust und Lymphknoten, die von einem lokalen Pathologen durchgeführt wird. Zu den Kriterien für die Bewertung von pCR gehören: pCR in der Brust, in den axillären Lymphknoten und im nicht-axillären Sentinel-Lymphknoten; kein histologischer Hinweis auf invasive Tumorzellen; und pCR in der Brust.
Bis ca. 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Restkrebslast (RCB)
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate
RCB wird anhand routinemäßiger pathologischer Schnitte der primären Brusttumorstelle und der regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie geschätzt. RCB wird in die folgenden 4 Klassen eingeteilt: RCB-0: keine Resterkrankung; RCB-1: minimale Resterkrankung; RCB-II: mäßige Resterkrankung; RCB-III: und ausgedehnte Resterkrankung.
Bis ca. 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Residual Cancer Burden (RCB) PD-L1 >=1 %
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate
RCB wird anhand routinemäßiger pathologischer Schnitte der primären Brusttumorstelle und der regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie geschätzt. RCB wird in die folgenden 4 Klassen eingeteilt: RCB-0: keine Resterkrankung; RCB-1: minimale Resterkrankung; RCB-II: mäßige Resterkrankung; RCB-III: und ausgedehnte Resterkrankung.
Bis ca. 37 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der neoadjuvanten oder adjuvanten Studientherapie (bis zu etwa 19 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) jeglichen Grades. Ein UE ist definiert als jedes neue ungünstige medizinische Vorkommnis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der eine Studienbehandlung verabreicht hat, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der neoadjuvanten oder adjuvanten Studientherapie (bis zu etwa 19 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der neoadjuvanten oder adjuvanten Studientherapie (bis zu etwa 19 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) jeglichen Grades. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler. Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der neoadjuvanten oder adjuvanten Studientherapie (bis zu etwa 19 Monaten)
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Bis ca. 41 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Bis ca. 41 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-7FL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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