Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nivolumab versus placebo i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi og adjuvant endokrin terapi hos deltakere med høyrisiko, østrogenreseptorpositiv (ER+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) primær brystkreft (CheckMate 7FL)

13. februar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av Nivolumab versus placebo i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi og adjuvant endokrin terapi hos pasienter med høyrisiko, østrogenreseptorpositiv (ER+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2- Negativ (HER2-) primær brystkreft

En randomisert multi-arm studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til nivolumab versus placebo i kombinasjon med neoadjuvant (før kirurgi) kjemoterapi og adjuvant (post-kirurgi) endokrin terapi hos deltakere med høyrisiko, østrogenreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2-negativ (ER+, HER2-) tidlig stadium brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000BAL
        • Local Institution - 0021
      • La Rioja, Argentina
        • Local Institution
      • Viedma, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Beunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution - 0012
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0015
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Local Institution - 0020
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentina, X5000FHP
        • Local Institution - 0294
      • Río Cuarto, Cordoba, Argentina, 5800
        • Local Institution - 0303
    • Distrito Federal
      • Caba, Distrito Federal, Argentina, 1430
        • Local Institution - 0011
      • Capital Federal, Distrito Federal, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution - 0008
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina
        • Local Institution - 0013
    • Santa FE
      • Rosario Santa Fe, Santa FE, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution - 0014
  • Australia
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
        • Local Institution - 0071
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Local Institution - 0069
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0072
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Local Institution - 0067
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0066
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution - 0142
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution - 0070
      • North Ballarat, Victoria, Australia, 33500
        • Local Institution - 0068
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0187
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 0030
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 0037
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0032
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0031
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Local Institution - 0129
      • São Paulo, Brasil, 01317-000
        • Local Institution - 0144
      • São Paulo, Brasil, 04378-500
        • Local Institution - 0104
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-237
        • Local Institution - 0130
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70200-730
        • Local Institution - 0225
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74605070
        • Local Institution - 0287
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Local Institution - 0133
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0132
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-001
        • Local Institution - 0288
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 0135
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90050-170
        • Local Institution - 0131
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasil, 96830-180
        • Local Institution - 0273
    • SAO Paulo
      • Barretos, SAO Paulo, Brasil, 14784-400
        • Local Institution - 0134
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 01229-010
        • Local Institution - 0272
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Local Institution - 0128
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0194
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0095
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0058
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Local Institution - 0326
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0197
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 6900941
        • Local Institution - 0318
      • Santiago Region Metropolitana, Metropolitana, Chile, 8330034
        • Local Institution - 0019
      • Santiago de Chile, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0016
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0018
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Local Institution - 0093
      • Pereira, Colombia, 660004
        • Local Institution - 0271
      • Rionegro, Colombia, 054047
        • Local Institution - 0202
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0261
    • Bogota
      • Colombia, Bogota, Colombia
        • Local Institution - 0203
    • Córdoba
      • Montería, Córdoba, Colombia, 230002
        • Local Institution - 0113
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0094
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Local Institution - 0098
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution - 0167
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution - 0165
      • Kobenhavn O, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0164
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Local Institution - 0166
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution - 0119
      • Moskva, Den russiske føderasjonen, 111123
        • Local Institution - 0285
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Local Institution - 0284
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194107
        • Local Institution - 0306
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution - 0001
      • Tampere, Finland, 33521
        • Local Institution - 0160
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Local Institution - 0136
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Local Institution - 0052
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Local Institution - 0051
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
        • Local Institution - 0182
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Local Institution - 0150
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0097
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Local Institution - 0149
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Local Institution - 0120
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Local Institution - 0054
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Local Institution - 0107
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Local Institution - 0056
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Local Institution - 0221
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Local Institution - 0227
    • Maine
      • Topsham, Maine, Forente stater, 04086
        • Local Institution - 0222
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Local Institution - 0146
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
        • Local Institution - 0109
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0050
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Local Institution - 0180
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Local Institution - 0181
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Local Institution - 0041
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 0283
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • Local Institution - 0053
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Local Institution - 0218
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Local Institution - 0121
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Local Institution - 0224
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22408
        • Local Institution - 0122
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0274
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Local Institution - 0004
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Local Institution - 0024
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Local Institution - 0162
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Local Institution - 0153
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Local Institution - 0152
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Local Institution - 0161
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Local Institution - 0195
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Local Institution - 0002
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Local Institution - 0258
      • Toulon Cedex, Frankrike, 83056
        • Local Institution - 0228
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Local Institution - 0003
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72000
        • Local Institution - 0216
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution - 0115
  • Irland
      • Beaumont, Irland, Dublin 9
        • Local Institution - 0035
      • Cork, Irland
        • Local Institution - 0036
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland
        • Local Institution - 0034
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution - 0191
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution - 0207
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IOV
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Local Institution - 0125
  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • Local Institution - 0235
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Local Institution - 0239
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Local Institution
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Local Institution - 0215
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • Local Institution - 0319
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Local Institution - 0232
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Local Institution
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Local Institution - 0267
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Local Institution - 0241
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Local Institution - 0312
    • Hebei
      • Shjiazhuang, Hebei, Kina, 50051
        • Local Institution - 0240
      • Wuhan, Hebei, Kina, 430022
        • Local Institution - 0250
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Local Institution - 0248
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Local Institution
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Local Institution - 0255
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Local Institution - 0247
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Local Institution - 0252
    • Shan3xi
      • Xian, Shan3xi, Kina, 710061
        • Local Institution - 0263
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Local Institution - 0245
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Local Institution - 0256
      • YanTai, Shandong, Kina, 264000
        • Local Institution - 0214
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Local Institution - 0127
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Local Institution - 0244
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Local Institution - 0254
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Local Institution - 0311
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Local Institution - 0238
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Local Institution - 0231
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Local Institution - 0237
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Local Institution - 0325
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Local Institution - 0295
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 0320
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Local Institution - 0290
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 0291
  • Mexico
      • Campeche, Mexico, 24050
        • Local Institution - 0280
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0091
      • Colima, Mexico, 28018
        • Local Institution - 0145
      • Oaxaca, Mexico, 68020
        • Local Institution - 0141
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexico, 22010
        • Local Institution - 0262
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Local Institution - 0168
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0154
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
        • Local Institution - 0330
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64320
        • Local Institution - 0137
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, Mexico, 97125
        • Local Institution - 0212
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0033
      • Breda, Nederland, 4818CK
        • Local Institution - 0177
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Local Institution - 0199
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 0147
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85796
        • Local Institution - 0335
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Local Institution - 0061
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Local Institution - 0059
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Local Institution - 0063
      • Opole, Polen, 45-061
        • Local Institution - 0062
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0060
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polen, 44-102
        • Local Institution - 0334
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Local Institution - 0210
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Local Institution - 0211
      • Porto, Portugal, 4200
        • Local Institution - 0209
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716-0200
        • Local Institution - 0110
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011171
        • Local Institution - 0029
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution - 0270
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Local Institution - 0025
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0028
      • Floresti, Romania, 407280
        • Local Institution - 0027
      • Suceava, Romania, 720237
        • Local Institution - 0026
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution - 0078
      • Singapore, Singapore, 308442
        • Local Institution - 0077
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Local Institution - 0076
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0171
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0172
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 0173
      • Madrid, Spania, 28050
        • Local Institution - 0176
      • Malaga, Spania, 29010
        • Local Institution - 0169
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Local Institution - 0204
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution - 0174
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Local Institution - 0170
      • Valencia, Spania, 46010
        • Local Institution - 0175
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Local Institution - 0205
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Local Institution - 0005
    • Manchester
      • Withington, Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0006
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Local Institution - 0184
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0186
      • Thun, Sveits, 3600
        • Local Institution - 0185
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution - 0301
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • Local Institution - 0298
      • Tainan City, Taiwan, 71004
        • Local Institution - 0300
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Local Institution - 0305
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Local Institution - 0297
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution - 0100
      • Novy Jicin, Tsjekkia, 741 01
        • Local Institution - 0103
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution - 0101
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Local Institution - 0099
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01060
        • Local Institution - 0073
      • Ankara, Tyrkia, 06520
        • Local Institution - 0257
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Local Institution - 0075
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Local Institution - 0074
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution - 0112
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution - 0158
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Local Institution - 0223
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Local Institution - 0087
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Local Institution - 0089
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0080
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Local Institution - 0196
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41061
        • Local Institution - 0111
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Local Institution - 0156
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Local Institution - 0157
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Local Institution - 0105
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80337
        • Local Institution - 0084
    • Saarland
      • Saarbruecken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Local Institution - 0079
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Local Institution - 0045
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Local Institution - 0042
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Local Institution - 0048
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0046
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0047

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalisert invasivt duktalt brystkarsinom, bekreftet av den lokale patologen, som inkluderer følgende kombinerte primærtumor og klinisk node (cN) kategorier: T1c (svulststørrelse = 2 cm)-T2 (svulststørrelse > 2 cm), cN1-N2 ELLER T3 -T4, cNO-cN2. Merk: Aksillær lymfeknutestatus må vurderes ved hjelp av finnålsbiopsi eller kjernebiopsi.
  • Østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft (BC) og med eller uten progesteronreseptor (PgR) uttrykk (bestemt på den sist analyserte vevsprøven, testet lokalt og bekreftet av sentrallaboratoriet), som definert i det relevante American Society of Clinical Oncology (ASCO) - College of American Pathologists (CAP) retningslinjer.
  • Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2-) BC testet i det lokale laboratoriet, definert som en negativ in situ hybridiseringstest eller en immunhistokjemi (IHC) status på 0, 1+ eller 2+.
  • Tumorgrad 3 av duktal histologi, eller Tumorgrad 2 av duktal histologi med en ER-ekspresjonsprosent mellom 1-10 %
  • Må godta å gi primært brystsvulstvev ved baseline og ved operasjon
  • Må anses kvalifisert for operasjon
  • Menn og kvinner må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis aktuelt, mens de deltar i forsøket
  • Må ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Ammer, gravid eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, starter med screening gjennom 12 måneder for deltakere som får cyklofosfamid, eller 6 måneder for deltakere som ikke får cyklofosfamid, etter siste dose av studiebehandlingen
  • Tidligere behandling med kjemoterapi, endokrin terapi (ET), målrettet terapi og/eller strålebehandling for den nåværende diagnostiserte brystkreften før påmelding
  • Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier
  • Signifikant kardiovaskulær sykdom som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % ved baseline, vurdert ved ekkokardiografi (ECHO) eller multigated acquisition (MUGA) skanning utført ved screening, eller klasse III eller IV myokardsykdom som beskrevet av New York Heart Association
  • Anamnese med ipsilateral invasiv BC, uavhengig av behandling, ipsilateral duktal karsinom in situ behandlet med stråling, eller kontralateral invasiv BC, når som helst
  • Definitiv klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
  • Multisentrisk BC (tilstedeværelsen av > 1 svulst i forskjellige kvadranter av brystet)
  • Bilateral invasiv BC

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Nivolumab kombinert med neoadjuvant CT og adjuvant ET
Nivolumab med paklitaksel etterfulgt av nivolumab med antracyklin + cyklofosfamid som neoadjuvant (pre-kirurgisk) behandling, deretter nivolumab med adjuvant (post-kirurgi) endokrin behandling etter utrederens valg
Biologisk: nivolumab
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: paklitaksel (PTX)
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: antracyklin
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: cyklofosfamid
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Endokrin terapi
Variabel endokrin terapi av etterforskers valg
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi for brystkreft
Placebo komparator: Arm B: Placebo kombinert med neoadjuvant CT og deretter adjuvant ET
Nivolumab placebo med paklitaksel etterfulgt av nivolumab placebo med antracyklin + cyklofosfamid som neoadjuvant (pre-kirurgi) behandling, deretter adjuvant (post-kirurgi) endokrin behandling etter utrederens valg
Legemiddel: paklitaksel (PTX)
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: antracyklin
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: cyklofosfamid
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Legemiddel: Endokrin terapi
Variabel endokrin terapi av etterforskers valg
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi for brystkreft
Annen: nivolumab placebo
Spesifisert dose på spesifiserte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
pCR rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde pCR. pCR er definert som ingen invasiv gjenværende sykdom i bryst og lymfeknuter utført av en lokal patolog. Kriterier for evaluering av pCR inkluderer følgende: pCR i bryst, aksillære lymfeknuter og ikke-aksillær sentinel node; ingen histologisk bevis på invasive tumorceller; og pCR i brystet.
Opptil ca 37 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate (PD-L1 >=1 %)
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
pCR rate er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde pCR. pCR er definert som ingen invasiv gjenværende sykdom i bryst og lymfeknuter utført av en lokal patolog. Kriterier for evaluering av pCR inkluderer følgende: pCR i bryst, aksillære lymfeknuter og ikke-aksillær sentinel node; ingen histologisk bevis på invasive tumorceller; og pCR i brystet.
Opptil ca 37 måneder
Antall deltakere med gjenværende kreftbyrde (RCB)
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
RCB estimeres fra rutinemessige patologiske seksjoner av det primære brysttumorstedet og de regionale lymfeknutene etter fullført neoadjuvant terapi. RCB er kategorisert i følgende 4 klasser: RCB-0: ingen gjenværende sykdom; RCB-1: minimal gjenværende sykdom; RCB-II: moderat gjenværende sykdom; RCB-III: og omfattende gjenværende sykdom.
Opptil ca 37 måneder
Antall deltakere med gjenværende kreftbelastning (RCB) PD-L1 >=1 %
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
RCB estimeres fra rutinemessige patologiske seksjoner av det primære brysttumorstedet og de regionale lymfeknutene etter fullført neoadjuvant terapi. RCB er kategorisert i følgende 4 klasser: RCB-0: ingen gjenværende sykdom; RCB-1: minimal gjenværende sykdom; RCB-II: moderat gjenværende sykdom; RCB-III: og omfattende gjenværende sykdom.
Opptil ca 37 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose neoadjuvant eller adjuvant studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE). En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker gitt studiebehandling som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Toksisiteter vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose neoadjuvant eller adjuvant studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose neoadjuvant eller adjuvant studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Antall deltakere med noen grad alvorlige bivirkninger (SAE). SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming; er en medfødt anomali/fødselsdefekt. Toksisiteter vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose neoadjuvant eller adjuvant studieterapi (opptil ca. 25 måneder)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Opptil ca 37 måneder
Antall deltakere som døde uansett årsak.
Opptil ca 37 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-7FL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere