우울증에 대한 캐나다 바이오마커 통합 네트워크(CAN-BIND) - 검증 연구
2023년 2월 28일 업데이트: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto
우울증 치료 반응 예측을 위한 통합 생물학적 마커: 검증 연구
이것은 표준 항우울제 치료에 대한 치료 반응의 바이오마커를 평가하기 위해 설계된 완료된 연구를 복제하는 검증 연구입니다.
이 연구의 목표는 주요 우울 에피소드(MDE)를 경험하는 환자의 치료 결과를 예측하기 위해 8개 사이트에 걸쳐 임상, 영상, EEG 및 분자 데이터를 통합하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 캐나다 우울증 바이오마커 통합 네트워크(CAN-BIND)에서 완료한 이전의 다중 사이트, 다중 플랫폼 연구를 복제하는 다중 사이트 연구입니다. 이 연구는 앞서 언급한 원래 연구에서 이전에 확인된 1차 항우울제 치료에 대한 반응 및 무반응 마커의 통합 배열을 검증하는 것을 목표로 합니다. 이것은 임상적, 신경생리학적, 분자적 측정의 수집을 통해 달성될 것입니다. 이것은 약물의 효능을 평가하기 위한 연구가 아닙니다. 이 연구의 약물은 캐나다 보건부의 승인을 받았으며 MDD 치료에 널리 사용됩니다.
이 연구에서 현재 주요 우울 에피소드(MDE)에서 MDD로 진단된 개인은 8주 동안 오픈 라벨 에스시탈로프람으로 치료될 것입니다. 8주차에 참가자는 치료 반응(Montgomery Asberg Depression Rating Scale 점수의 ≥50% 감소로 정의됨)에 대해 평가됩니다. 응답자는 에스시탈로프람을 8주 더 계속 복용할 것입니다. 무반응자에게는 8주 동안 에스시탈로프람 외에 추가 브렉스피프라졸 치료가 제공됩니다.
16주 동안 참가자는 7회의 임상 방문에 참석하여 임상 평가(임상 의사 관리 및 자가 보고) 및 인지 테스트를 완료합니다. 혈액, 소변 및 대변 샘플을 제공합니다. 신경 영상 절차(MRI 및 EEG)를 받습니다. 음성 샘플을 제공합니다. 연구가 끝날 때 모델링 방법을 사용하여 이러한 측정의 데이터를 통합하여 치료 결과를 가장 잘 예측하는 기능을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T2A1
- University of British Columbia
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P3B6
- McMaster University
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L4X3
- Queen's University
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- University Health Network
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세 외래 환자.
- MINI에서 결정한 MDD의 MDE에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 에피소드 기간 > 3개월.
- 기준선 방문 1 이전 최소 5회의 반감기(예: 대부분의 항우울제의 경우 1주, 플루옥세틴의 경우 5주) 동안 향정신성 약물이 없음.
- MADRS 점수 ≥ 24.
- 인터뷰 및 자기보고 설문지를 작성하기에 충분한 영어 구사 능력.
제외 기준:
- 주요 진단으로 간주되는 MDD 이외의 모든 진단.
- 양극성 I 또는 양극성 II 진단.
- 중요한 Axis II 진단의 존재(경계선, 반사회적).
- 임상의의 판단에 의해 정의된 높은 자살 위험.
- 지난 6개월 동안 약물 의존/남용.
- 중대한 신경 장애, 두부 외상 또는 기타 불안정한 의학적 상태의 존재.
- 임신 또는 모유 수유.
- 4회 이상의 적절한 약리학적 개입 실패(항우울제 치료 이력 양식에 의해 결정됨).
- 치료를 계속할 의도로 지난 3개월 이내에 심리 치료를 시작했습니다.
- 이전에 에스시탈로프람에 실패했거나 에스시탈로프람 또는 브렉스피프라졸에 불내성을 보인 환자 및 경조증 전환의 위험이 있는 환자(즉, 항우울제로 유발된 경조증의 병력이 있는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스시탈로프람(10-20mg)
참가자에게는 8주 동안 에스시탈로프람이 제공됩니다.
8주차에 참가자를 평가하고 "반응자" 또는 "비반응자"로 분류합니다.
반응자는 연구 종점(16주)까지 에스시탈로프람을 계속 사용할 것입니다.
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참가자에게는 8주 동안 에스시탈로프람이 제공됩니다.
8주차에 반응자로 분류된 사람들은 연구가 끝날 때까지 에스시탈로프람을 계속 사용할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 브렉스피프라졸(0.5-2mg)
8주차에 "무반응자"로 분류된 참가자는 에스시탈로프람에 대한 추가 치료로 8주 동안 브렉스피프라졸을 투여받게 됩니다.
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무반응자로 분류된 참가자에게는 남은 연구 기간 동안 에스시탈로프람에 더해 8주 추가 브렉스피프라졸이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 변화
기간: 8주차, 16주차
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8주차 및 16주차 방문 시 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수가 기준선 방문 시 MADRS 점수보다 50% 이상 감소하는 것으로 정의되는 임상 반응으로 측정됨(즉, 낮은 MADRS 점수 = 더 나은 결과)
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8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, St. Michael's University, University of Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kennedy SH, Downar J, Evans KR, Feilotter H, Lam RW, MacQueen GM, Milev R, Parikh SV, Rotzinger S, Soares C. The Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND): advances in response prediction. Curr Pharm Des. 2012;18(36):5976-89. doi: 10.2174/138161212803523635.
- Lam RW, Milev R, Rotzinger S, Andreazza AC, Blier P, Brenner C, Daskalakis ZJ, Dharsee M, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Geraci J, Giacobbe P, Feilotter HE, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, Liotti M, MacQueen GM, McAndrews MP, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Salomons TV, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Kennedy SH; CAN-BIND Investigator Team. Discovering biomarkers for antidepressant response: protocol from the Canadian biomarker integration network in depression (CAN-BIND) and clinical characteristics of the first patient cohort. BMC Psychiatry. 2016 Apr 16;16:105. doi: 10.1186/s12888-016-0785-x.
- Kennedy SH, Lam RW, Rotzinger S, Milev RV, Blier P, Downar J, Evans KR, Farzan F, Foster JA, Frey BN, Giacobbe P, Hall GB, Harkness KL, Hassel S, Ismail Z, Leri F, McInerney S, MacQueen GM, Minuzzi L, Muller DJ, Parikh SV, Placenza FM, Quilty LC, Ravindran AV, Sassi RB, Soares CN, Strother SC, Turecki G, Vaccarino AL, Vila-Rodriguez F, Yu J, Uher R; CAN-BIND Investigator Team. Symptomatic and Functional Outcomes and Early Prediction of Response to Escitalopram Monotherapy and Sequential Adjunctive Aripiprazole Therapy in Patients With Major Depressive Disorder: A CAN-BIND-1 Report. J Clin Psychiatry. 2019 Feb 5;80(2):18m12202. doi: 10.4088/JCP.18m12202.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-5371
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 Ontario Brain Institute(OBI)의 지원을 받았습니다.
이 연구에서 수집된 데이터는 HPCVL(High Performance Computer Virtual Lab)에 배포된 "Brain-CODE"라는 연구 데이터베이스에 입력됩니다.
HPCVL은 규정 준수(예:
21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) 의료 데이터의 개인 정보 보호 프로세스.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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