Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská integrační síť biomarkerů pro depresi (CAN-BIND) – ověřovací studie

28. února 2023 aktualizováno: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Integrované biologické markery pro predikci léčebné odpovědi u deprese: Validační studie

Jedná se o validační studii, která bude replikovat dokončenou studii navrženou k posouzení biomarkerů léčebné odpovědi na standardní antidepresivní léčbu. Cílem této studie je integrovat klinická, zobrazovací, EEG a molekulární data na 8 pracovištích za účelem predikce výsledku léčby u pacientů s velkou depresivní epizodou (MDE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná studie, která kopíruje předchozí vícemístnou a víceplatformovou studii dokončenou kanadskou sítí pro integraci biomarkerů v depresi (CAN-BIND). Tato studie si klade za cíl ověřit integrovanou řadu markerů odpovědi a nereakce na antidepresivní léčbu první linie, které byly dříve identifikovány v původní výše uvedené studii. Toho bude dosaženo sběrem klinických, neurofyziologických a molekulárních měření. Toto není studie k hodnocení účinnosti léků; léky v této studii byly schváleny Health Canada a jsou široce používány pro léčbu MDD.

V této studii budou jedinci s diagnózou MDD v současné velké depresivní epizodě (MDE) léčeni otevřeným escitalopramem po dobu 8 týdnů. V 8. týdnu bude u účastníků hodnocena odpověď na léčbu (definovaná jako ≥50% snížení skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale). Respondenti budou pokračovat v léčbě escitalopramem dalších 8 týdnů. Non-respondérům bude podávána doplňková léčba brexpiprazolem kromě escitalopramu po dobu 8 týdnů.

Během 16 týdnů účastníci absolvují 7 klinických návštěv, kde absolvují klinická hodnocení (aplikovaná klinikem a self-report) a kognitivní testy; poskytnout vzorky krve, moči a stolice; podstoupit neurozobrazovací postupy (MRI a EEG); a poskytnout ukázky řeči. Na konci studie budou použity modelovací metody k integraci dat z těchto měření k určení vlastností, které nejlépe predikují výsledek léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P3B6
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti od 18 do 60 let.
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro MDE v MDD, jak je stanoveno MINI.
  • Délka epizody > 3 měsíce.
  • Bez psychotropních léků po dobu nejméně 5 poločasů (např. 1 týden u většiny antidepresiv, 5 týdnů u fluoxetinu) před výchozí návštěvou 1.
  • Skóre MADRS ≥ 24.
  • Plynulost v angličtině, dostačující k vyplnění pohovorů a dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli diagnóza, jiná než MDD, která je považována za primární diagnózu.
  • Diagnóza bipolární I nebo bipolární II.
  • Přítomnost významné diagnózy osy II (hraniční, antisociální).
  • Vysoké riziko sebevraždy definované úsudkem lékaře.
  • Látková závislost/zneužívání v posledních 6 měsících.
  • Přítomnost významných neurologických poruch, poranění hlavy nebo jiných nestabilních zdravotních stavů.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Selhání 4 nebo více adekvátních farmakologických intervencí (jak je určeno formulářem anamnézy antidepresivní léčby).
  • Během posledních 3 měsíců zahájila psychologickou léčbu s úmyslem v léčbě pokračovat.
  • Pacienti, u kterých dříve selhal escitalopram nebo vykazovali intoleranci na escitalopram nebo brexpiprazol, a pacienti s rizikem hypomanického přechodu (tj. s anamnézou hypománie vyvolané antidepresivy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: escitalopram (10-20 mg)
Účastníkům je podáván escitalopram po dobu 8 týdnů. V 8. týdnu budou účastníci vyhodnoceni a klasifikováni jako „reagující“ nebo „neodpovídající“. Respondenti budou pokračovat v léčbě escitalopramem až do cíle studie (16 týdnů).
Lék: Escitalopram
Účastníkům je podáván escitalopram po dobu 8 týdnů. V 8. týdnu budou pacienti klasifikovaní jako respondéři pokračovat v léčbě escitalopramem až do konce studie.
Ostatní jména:
  • Cipralex
Aktivní komparátor: brexpiprazol (0,5-2 mg)
V 8. týdnu bude účastníkům klasifikovaným jako „nereagující“ podáváno 8 týdnů brexpiprazolu jako přídavné léčby k escitalopramu.
Lék: Brexpiprazol
Účastníkům, kteří jsou klasifikováni jako nereagující, je po zbytek studie podáván brexpiprazol navíc s escitalopramem na 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Rexulti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od výchozího stavu
Časové okno: 8. týden, 16. týden
Měřeno jako klinická odpověď, definovaná jako pokles skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) při návštěvách v týdnu 8 a 16 o 50 % nebo více oproti skóre MADRS při základní návštěvě (tj. nižší skóre MADRS = lepší výsledek)
8. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
University of Michigan
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
Simon Fraser University
Baycrest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, St. Michael's University, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-5371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tuto studii financuje Ontario Brain Institute (OBI). Data shromážděná z této studie jsou vložena do výzkumné databáze nazvané „Brain-CODE“, nasazené ve virtuální laboratoři vysoce výkonných počítačů (HPCVL). HPCVL podporuje předpisy vyhovující předpisům (např. 21 CRF část 11, HIPPA, PIPEDA) procesy pro zajištění soukromí zdravotnických údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit