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Canadian Biomarker Integration Network for Depression (CAN-BIND) - Studio di convalida

28 febbraio 2023 aggiornato da: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Marcatori biologici integrati per la previsione della risposta al trattamento nella depressione: studio di convalida

Questo è uno studio di convalida che replicherà uno studio completato progettato per valutare i biomarcatori della risposta al trattamento al trattamento antidepressivo standard. L'obiettivo di questo studio è integrare i dati clinici, di imaging, EEG e molecolari in 8 siti per prevedere l'esito del trattamento per i pazienti che soffrono di un episodio depressivo maggiore (MDE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multi-sito per replicare un precedente studio multi-sito e multi-piattaforma completato dal Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND). Questo studio mira a convalidare la gamma integrata di marcatori di risposta e non risposta ai trattamenti antidepressivi di prima linea che erano stati precedentemente identificati nello studio originale di cui sopra. Ciò sarà realizzato attraverso la raccolta di misure cliniche, neurofisiologiche e molecolari. Questo non è uno studio per valutare l'efficacia dei farmaci; i farmaci in questo studio sono stati approvati da Health Canada e sono ampiamente utilizzati per il trattamento della MDD.

In questo studio, le persone con diagnosi di MDD in un episodio depressivo maggiore (MDE) in corso saranno trattate con escitalopram in aperto per 8 settimane. Alla settimana 8, i partecipanti saranno valutati per la risposta al trattamento (definita come una riduzione ≥50% del punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale). I soccorritori continueranno con escitalopram per altre 8 settimane. I non responsivi riceveranno un trattamento aggiuntivo con brexpiprazolo, oltre a escitalopram, per 8 settimane.

Nel corso delle 16 settimane, i partecipanti parteciperanno a 7 visite cliniche dove completeranno le valutazioni cliniche (somministrate dal medico e self-report) e i test cognitivi; fornire campioni di sangue, urina e feci; sottoporsi a procedure di neuroimaging (MRI ed EEG); e fornire esempi di discorso. Alla fine dello studio, verranno utilizzati metodi di modellazione per integrare i dati di queste misure per determinare le caratteristiche che meglio predicono l'esito del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P3B6
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori dai 18 ai 60 anni.
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per MDE in MDD come determinato dal MINI.
  • Durata dell'episodio > 3 mesi.
  • Assenza di farmaci psicotropi per almeno 5 emivite (ad es. 1 settimana per la maggior parte degli antidepressivi, 5 settimane per la fluoxetina) prima della visita basale 1.
  • Punteggio MADRS ≥ 24.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese, sufficiente per completare le interviste e i questionari di autovalutazione.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi, diversa da MDD, che è considerata la diagnosi primaria.
  • Diagnosi bipolare I o bipolare II.
  • Presenza di una diagnosi significativa di Asse II (borderline, antisociale).
  • Alto rischio suicidario, definito dal giudizio del medico.
  • Dipendenza/abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di disturbi neurologici significativi, trauma cranico o altre condizioni mediche instabili.
  • Incinta o allattamento.
  • Fallimento di 4 o più interventi farmacologici adeguati (come determinato dal Modulo di storia del trattamento con antidepressivi).
  • Ha iniziato il trattamento psicologico negli ultimi 3 mesi con l'intento di continuare il trattamento.
  • Pazienti che in precedenza hanno fallito escitalopram o hanno mostrato intolleranza a escitalopram o brexpiprazolo e pazienti a rischio di switch ipomaniacale (cioè con una storia di ipomania indotta da antidepressivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: escitalopram (10-20 mg)
Ai partecipanti viene somministrato escitalopram per 8 settimane. Alla settimana 8, i partecipanti saranno valutati e classificati come "rispondenti" o "non rispondenti". I responder continueranno con escitalopram fino all'endpoint dello studio (16 settimane).
Droga: Escitalopram
Ai partecipanti viene somministrato escitalopram per 8 settimane. Alla settimana 8, quelli classificati come responder continueranno con escitalopram fino alla fine dello studio.
Altri nomi:
  • Cipralex
Comparatore attivo: brexpiprazolo (0,5-2 mg)
Alla settimana 8, i partecipanti classificati come "non responsivi" riceveranno 8 settimane di brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo a escitalopram.
Droga: Brexpiprazolo
Ai partecipanti classificati come non-responder viene somministrato brexpiprazolo aggiuntivo per 8 settimane, oltre a escitalopram, per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Rexulti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16
Misurata come risposta clinica, definita come una diminuzione del punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) alle visite della settimana 8 e della settimana 16, del 50% o superiore, rispetto al punteggio MADRS alla visita basale (ovvero, punteggi MADRS inferiori = esito migliore)
Settimana 8, Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
University of Michigan
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
Simon Fraser University
Baycrest

Investigatori

  • Investigatore principale: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, St. Michael's University, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-5371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio è finanziato dall'Ontario Brain Institute (OBI). I dati raccolti da questo studio vengono inseriti in un database di ricerca chiamato "Brain-CODE", distribuito presso un laboratorio virtuale di computer ad alte prestazioni (HPCVL). L'HPCVL supporta i requisiti conformi alle normative (ad es. 21 CRF Parte 11, HIPPA, PIPEDA) per garantire la privacy dei dati sanitari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Escitalopram

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