Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadian Biomarker Integration Network for Depression (CAN-BIND) - Valideringsundersøgelse

28. februar 2023 opdateret af: Sidney Kennedy, University Health Network, Toronto

Integrerede biologiske markører til forudsigelse af behandlingsrespons ved depression: valideringsundersøgelse

Dette er en valideringsundersøgelse, der vil gentage en afsluttet undersøgelse designet til at vurdere biomarkører for behandlingsrespons på standard antidepressiv behandling. Målet med denne undersøgelse er at integrere kliniske, billeddannelses-, EEG- og molekylære data på tværs af 8 steder for at forudsige behandlingsresultater for patienter, der oplever en alvorlig depressiv episode (MDE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-site undersøgelse for at replikere en tidligere multi-site, multi-platform undersøgelse afsluttet af Canadian Biomarker Integration Network in Depression (CAN-BIND). Denne undersøgelse har til formål at validere den integrerede række af markører for respons og ikke-respons på første linje antidepressive behandlinger, som tidligere blev identificeret i den oprindelige førnævnte undersøgelse. Dette vil blive opnået gennem indsamling af kliniske, neurofysiologiske og molekylære foranstaltninger. Dette er ikke en undersøgelse til at evaluere effektiviteten af ​​medicin; medicin i denne undersøgelse er blevet godkendt af Health Canada og er meget brugt til behandling af MDD.

I denne undersøgelse vil personer, der er diagnosticeret med MDD i en aktuel depressiv episode (MDE), blive behandlet med åbent escitalopram i 8 uger. I uge 8 vil deltagerne blive vurderet for behandlingsrespons (defineret som en ≥50 % reduktion i Montgomery Asberg Depression Rating Scale-score). Responders vil fortsætte med escitalopram i 8 uger mere. Ikke-responderende vil blive givet tillægsbehandling med brexpiprazol ud over escitalopram i 8 uger.

I løbet af de 16 uger vil deltagerne deltage i 7 kliniske besøg, hvor de vil gennemføre kliniske vurderinger (kliniker administreret og selvrapportering) og kognitive tests; give blod-, urin- og afføringsprøver; gennemgå neuroimaging procedurer (MRI og EEG); og give taleprøver. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil modelleringsmetoder blive brugt til at integrere data fra disse mål for at bestemme de funktioner, der bedst forudsiger behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P3B6
        • McMaster University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L4X3
        • Queen's University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter i alderen 18 til 60 år.
  • Opfyld DSM-5 kriterier for MDE i MDD som bestemt af MINI.
  • Episodevarighed > 3 måneder.
  • Fri for psykotrop medicin i mindst 5 halveringstider (f.eks. 1 uge for de fleste antidepressiva, 5 uger for fluoxetin) før baseline besøg 1.
  • MADRS-score ≥ 24.
  • Flydende engelsk, tilstrækkeligt til at udfylde interviewene og selvrapporterende spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver diagnose, bortset fra MDD, der betragtes som den primære diagnose.
  • Bipolar I- eller Bipolar-II-diagnose.
  • Tilstedeværelse af en signifikant akse II-diagnose (borderline, antisocial).
  • Høj selvmordsrisiko, defineret af klinikerens vurdering.
  • Stofafhængighed/misbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af betydelige neurologiske lidelser, hovedtraumer eller andre ustabile medicinske tilstande.
  • Gravid eller ammende.
  • Fejl ved 4 eller flere passende farmakologiske indgreb (som bestemt af antidepressiv behandlingshistorieformular).
  • Påbegyndt psykologisk behandling inden for de seneste 3 måneder med den hensigt at fortsætte behandlingen.
  • Patienter, der tidligere har svigtet escitalopram eller udvist intolerance over for escitalopram eller brexpiprazol, og patienter med risiko for hypomant skifte (dvs. med en historie med antidepressiv induceret hypomani).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: escitalopram (10-20 mg)
Deltagerne får escitalopram i 8 uger. I uge 8 vil deltagerne blive vurderet og klassificeret som "responders" eller "non-responders". Respondenterne vil fortsætte med escitalopram indtil undersøgelsens endepunkt (16 uger).
Medicin: Escitalopram
Deltagerne får escitalopram i 8 uger. I uge 8 vil de, der er klassificeret som respondere, fortsætte med escitalopram indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Cipralex
Aktiv komparator: brexpiprazol (0,5-2 mg)
I uge 8 vil deltagere klassificeret som "non-responders" få 8 ugers brexpiprazol som tillægsbehandling til escitalopram.
Medicin: Brexpiprazol
Deltagere, der er klassificeret som non-responders, får 8 ugers tilføjelse af brexpiprazol, ud over escitalopram, i resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Rexulti

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score fra baseline
Tidsramme: Uge 8, uge ​​16
Målt som klinisk respons, defineret som et fald i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ved uge 8 og uge 16 besøg, med 50 % eller mere fra MADRS score ved baseline besøg (dvs. lavere MADRS score = bedre resultat)
Uge 8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
McGill University
Centre for Addiction and Mental Health
University of Michigan
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Calgary
University of Ottawa
Queen's University
Dalhousie University
Simon Fraser University
Baycrest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sidney H Kennedy, MD, University Health Network, St. Michael's University, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-5371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er finansieret af Ontario Brain Institute (OBI). Data indsamlet fra denne undersøgelse indtastes i en forskningsdatabase kaldet "Brain-CODE", der er indsat på et High Performance Computer Virtual Lab (HPCVL). HPCVL'en understøtter de lovgivningsmæssige kompatible (f.eks. 21 CRF Part 11, HIPPA, PIPEDA) processer til sikring af privatlivets fred for sundhedsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner