COPD 악화로 입원한 환자를 위한 호산구 유도 코르티코 요법 (eo-Drive)
COPD 악화로 입원한 환자를 위한 호산구 기반 코르티코 요법: 이중 맹검, 무작위, 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 COPD 악화로 입원한 호산구 증가증(입원 1일째 호산구 증가 > 2%) 환자 그룹과 위약을 통해 치료받은 유사 그룹 간의 치료 실패율을 비교하는 것입니다.
두 번째로, 치료 실패율은 COPD 악화로 입원한 비호산구성 환자 그룹과 위약을 통해 치료받은 유사한 그룹 사이에서 비교될 것입니다. 또한 효능 및 안전성의 추가 측면에 대해 연구 부문을 비교할 것입니다.
- 초기 입원 중 회복 속도;
- 코르티코스테로이드 부작용/유도된 동반이환;
- 증상의 변화 및 악화 에피소드;
- 폐 기능, 산소 사용 및 환기;
- 환자 궤적 및 자원 사용(예: 생존, 상담, 입원 에피소드, 투약);
- 약물 소비(특히 COPD 관리, 악화 및 유도된 동반이환과 관련됨);
- 건강 상태, 삶의 질, 활동/장애;
- 일반적으로 환자 안전/부작용.
코르티코스테로이드 반응 및 COPD 결과의 예측을 최적화하는 호산구증가증 역치가 재평가될 것입니다. 코르티코스테로이드 반응과 주요 바이오마커(예: 감염성 그룹)은 호산구 층 내를 포함하여 철저하게 조사될 것입니다. 잠재적인 성별 하위 그룹 차이도 평가됩니다.
마지막으로, 추가 탐색 연구를 미리 볼 때 이 프로토콜과 관련하여 생물학적 수집 및 이미징 라이브러리가 생성됩니다. 생물학적 수집은 치료 반응, 성별 및 환자 궤적과 관련된 유전적 기초 및 생리학을 탐구하는 데 사용될 것입니다. 이미지 라이브러리는 예를 들어 기계 학습 및 관련 기술을 통해 개발된 새로운 이미징 마커를 탐색하기 위한 플랫폼으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Brest, 프랑스
- CHU Brest - Hôpital Caval Blanche
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Castelnau-le-Lez, 프랑스
- Clinique du Parc
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Libourne, 프랑스
- CH Libourne
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Lyon, 프랑스
- Hospice Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스
- APHM - Hôpital Nord
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Montpellier, 프랑스
- CHU Montpellier
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Nancy, 프랑스
- CHU Nancy
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Nîmes, 프랑스
- CHU Nîmes
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Cochin
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Paris, 프랑스
- APHP - Hopital Bichat
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Paris, 프랑스
- APHP - Hopital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
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Pessac, 프랑스
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
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Reims, 프랑스
- CHU Reims
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Strasbourg, 프랑스
- CHRU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- Hôpital Larrey CHU Toulouse
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Trévenans, 프랑스
- Hopital Nord Franche-Comté
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 COPD 악화로 참여 병원(병동, ICU 또는 응급 서비스)에 입원한 성인 환자
- COPD가 알려진 환자의 경우: GOLD 2018 기준에 따라 정의된 COPD: (1) 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 예측값의 70%; (2) > 10갑년 흡연 이력
- 폐활량 측정 이력이 없는 사고 COPD 사례의 경우: GOLD 2018 보고서에 따른 증상 및 노출을 진단에 고려하나, 추적 관찰 시 폐활량 측정 진단이 확인되지 않으면 환자는 제외됨
- 서명된 동의를 얻었거나 적절한 응급 절차(프랑스 법에 따라)에 따라 등록이 허용됨
- 피험자는 공적 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.
- 환자는 3개월간 추적 관찰이 가능합니다. 피험자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 읽거나 쓸 수 없습니다. 언어의 장벽
- 후원자 또는 조사자와 종속 관계에 있거나 직장에 있는 피험자
- 임신 또는 수유
- 수감자이거나 다른 형태의 사법적 보호를 받고 있는 환자
- 모든 종류의 후견인
- 환자는 이미 현재 프로토콜에 참여했습니다.
- 환자가 다른 중재적 연구에 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 참여한 적이 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자는 포함 전 1개월 이상 장기간 전신 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
- 환자는 지난 48시간 동안 이미 1 mg/kg 이상의 전신 코르티코 요법을 받았습니다.
- 삽관 환기 환자
- 경구용 실험약 투여 불가
- 지난 12개월 이내의 암
- 천식의 현재 진단
- T2 염증 표적 생물학적 제제(Benralizumab, reslizumab, mepolizumab, dupilumab) 치료제
- 폐색전증, 기흉, 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 이유로 인정됨
- 코르티코스테로이드에 대한 알려진 알레르기
- 코르티코스테로이드와의 잠재적인 음성 약물 상호작용의 고려(시험자의 재량에 따름)
- 백혈구 공식은 이미 수행되어 연루된 팀에 배포됨
- 치료 제한 지침(프랑스어로 "LATA")이 이미 확립됨
- SARS-Cov2 양성 검사는 COPD 악화 동안 수행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 호산구 수 > 2%; 코르티코테라피
이 팔에 무작위 배정된 호산구성 환자는 5일 동안 코르티코 요법을 받게 됩니다.
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이 부문에 무작위 배정된 환자는 5일 동안 하루에 os당 40mg의 프레드니손을 투여받게 됩니다.
표준 권장 치료의 다른 측면(예:
항생제 치료)를 존중합니다.
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실험적: 호산구 수
이 부문에 무작위 배정된 비호산구성 환자는 5일 동안 코르티코 요법을 받게 됩니다.
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이 부문에 무작위 배정된 환자는 5일 동안 하루에 os당 40mg의 프레드니손을 투여받게 됩니다.
표준 권장 치료의 다른 측면(예:
항생제 치료)를 존중합니다.
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위약 비교기: 호산구 수 > 2%; 위약
이 팔에 무작위 배정된 호산구성 환자는 5일 동안 위약을 받게 됩니다.
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이 부문에 무작위로 배정된 환자는 5일 동안 적절한 위약을 투여받게 됩니다.
표준 권장 치료의 다른 측면(예:
항생제 치료)를 존중합니다.
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위약 비교기: 호산구 수
이 부문에 무작위 배정된 비호산구성 환자는 5일 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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이 부문에 무작위로 배정된 환자는 5일 동안 적절한 위약을 투여받게 됩니다.
표준 권장 치료의 다른 측면(예:
항생제 치료)를 존중합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패
기간: 3 개월
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주요 결과에 대한 치료 실패는 Niewoehner et al. (1999) 모든 원인으로 인한 사망 또는 삽관 및 기계적 환기, COPD로 인한 재입원 또는 약물 요법의 강화(개방 라벨 전신 글루코코르티코이드, 고용량 흡입 글루코코르티코이드(하루 8회 이상 퍼프) 처방으로 정의됨) 트리암시놀론 아세토니드 또는 그와 동등한 것), 테오필린 또는 이 세 가지 요법의 조합)을 3개월에 투여합니다. 또한 조사자 회의에서 Niewoehner의 정의를 최신으로 유지하기 위해 추가해야 하는 치료 실패의 추가 구성 요소를 결정했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초기 회복 속도: 개선 징후가 나타나기까지 경과된 시간
기간: 초기 입원 중(최대 28일 예상)
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초기 입원 중(최대 28일 예상)
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초기 회복 속도: 산증/고칼슘혈증에서 경과된 시간
기간: 초기 입원 중(최대 28일 예상)
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초기 입원 중(최대 28일 예상)
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초기 회복 속도: 사전 정의된 퇴원 기준을 충족하기까지 경과된 시간
기간: 초기 입원 중(최대 28일 예상)
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사전 정의된 퇴원 기준을 충족하기 전에 경과된 시간(산증이 정상화되고 증상이 관리 가능한 수준으로 회복되었으며 환자가 최소한의 일상 활동을 수행할 수 있음).
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초기 입원 중(최대 28일 예상)
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동반 질환 또는 스테로이드 부작용의 유무: 혈당
기간: 초기 입원 중(최대 28일 예상)
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초기 입원 중(최대 28일 예상)
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동반 질환 또는 스테로이드 부작용의 유무: 혈당
기간: 1 개월
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1 개월
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동반 질환 또는 스테로이드 부작용의 유무: 혈당
기간: 3 개월
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3 개월
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신규 또는 악화된 당뇨병/고혈당증의 발생
기간: 공부하는 동안(3개월)
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공부하는 동안(3개월)
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체질량 지수
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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체질량 지수
기간: 퇴원 시(최대 28일 예상)
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퇴원 시(최대 28일 예상)
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체질량 지수
기간: 1 개월
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1 개월
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체질량 지수
기간: 3 개월
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3 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HAD)
기간: 기준선(0일)
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HAD는 0(낮은 불안 또는 우울증)에서 21(강한 불안 또는 우울증) 범위의 점수로 나타납니다.
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기준선(0일)
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병원 불안 및 우울증 척도(HAD)
기간: 3 개월
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HAD는 0(낮은 불안 또는 우울증)에서 21(강한 불안 또는 우울증) 범위의 점수로 나타납니다.
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3 개월
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연구 전반에 걸쳐 잠재적으로 코르티코스테로이드 유발 동반 질환의 발생
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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폐렴의 에피소드
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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에피소드의 시작 및 종료 날짜.
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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감염 에피소드
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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에피소드의 시작 및 종료 날짜.
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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가벼운 악화의 에피소드.
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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악화의 에피소드는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다(각 에피소드의 시작/종료 날짜). 악화 심각도는 다음과 같이 결정됩니다(GOLD 2018).
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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중등도의 악화 에피소드.
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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악화의 에피소드는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다(각 에피소드의 시작/종료 날짜). 악화 심각도는 다음과 같이 결정됩니다(GOLD 2018).
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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심한 악화의 에피소드.
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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악화의 에피소드는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다(각 에피소드의 시작/종료 날짜). 악화 심각도는 다음과 같이 결정됩니다(GOLD 2018).
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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1초간 강제 호기량(리터)
기간: 퇴원 시(최대 28일 예상)
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퇴원 시(최대 28일 예상)
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1초간 강제 호기량(리터)
기간: 3 개월
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3 개월
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1초간 강제 호기량(예상된 %)
기간: 퇴원 시(최대 28일 예상)
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퇴원 시(최대 28일 예상)
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1초간 강제 호기량(예상된 %)
기간: 3 개월
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3 개월
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강제 폐활량(리터)
기간: 퇴원 시(최대 28일 예상)
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퇴원 시(최대 28일 예상)
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강제 폐활량(리터)
기간: 3 개월
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3 개월
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강제 폐활량(예상된 %)
기간: 퇴원 시(최대 28일 예상)
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퇴원 시(최대 28일 예상)
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강제 폐활량(예상된 %)
기간: 3 개월
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3 개월
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잔여 부피(리터)
기간: 퇴원 시(최대 28일 예상)
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퇴원 시(최대 28일 예상)
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잔여 부피(리터)
기간: 3 개월
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3 개월
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잔여 부피(예측된 %)
기간: 퇴원 시(최대 28일 예상)
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퇴원 시(최대 28일 예상)
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잔여 부피(예측된 %)
기간: 3 개월
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3 개월
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총 폐활량(리터)
기간: 퇴원 시(최대 28일 예상)
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퇴원 시(최대 28일 예상)
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총 폐활량(리터)
기간: 3 개월
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3 개월
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총 폐활량(예상된 %)
기간: 퇴원 시(최대 28일 예상)
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퇴원 시(최대 28일 예상)
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총 폐활량(예상된 %)
기간: 3 개월
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3 개월
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초기 입원 중 산소 요구량(리터/분)
기간: 퇴원 시(최대 28일 예상)
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퇴원 시(최대 28일 예상)
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입원 전 생활 방식
기간: 기준선(0일)
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자택, 재활 센터, 보조 생활 센터 또는 기타
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기준선(0일)
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병원 퇴원 방식
기간: 퇴원 시(최대 28일 예상)
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자택, 재활 센터, 보조 생활 센터 또는 기타
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퇴원 시(최대 28일 예상)
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입원 에피소드
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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입원 에피소드, 구별되는 응급실, 집중 치료, 중간 치료 및 병동 체류는 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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응급실 사용 에피소드
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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집중 치료 에피소드
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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상담
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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COPD/호흡기 증상(또는 증상 없음)과 관련된 상담 및 재활/치료 세션의 수를 추적합니다.
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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살아있고 이벤트가 없는 누적 일수
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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생존하고 사건이 없는 누적 일수(입원, 악화, 환기, 산소 사용, 폐렴 또는 감염 없음)
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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사망/생존
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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약물
기간: 연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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약물 소비 에피소드(백신 포함)는 연구 전반에 걸쳐 기록되고 COPD 악화, COPD 유지 요법 또는 적절하게 코르티코스테로이드 유발 부작용과 연결됩니다.
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연구 전반에 걸쳐; 3 개월
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기침에 대한 VAS 척도
기간: 입원 중 매일 아침(최대 28일 예상)
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
입원 중 매일 아침(최대 28일 예상)
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기침에 대한 VAS 척도
기간: 1 개월
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
1 개월
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기침에 대한 VAS 척도
기간: 3 개월
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
3 개월
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호흡곤란에 대한 VAS 척도
기간: 입원 중 매일 아침(최대 28일 예상)
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
입원 중 매일 아침(최대 28일 예상)
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호흡곤란에 대한 VAS 척도
기간: 1 개월
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
1 개월
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호흡곤란에 대한 VAS 척도
기간: 3 개월
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
3 개월
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가래 생성을 위한 VAS 척도
기간: 입원 중 매일 아침(최대 28일 예상)
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
입원 중 매일 아침(최대 28일 예상)
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가래 생성을 위한 VAS 척도
기간: 1 개월
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
1 개월
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가래 생성을 위한 VAS 척도
기간: 3 개월
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
3 개월
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수면 섭동에 대한 VAS 척도
기간: 입원 중 매일 아침(최대 28일 예상)
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
입원 중 매일 아침(최대 28일 예상)
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수면 섭동에 대한 VAS 척도
기간: 1 개월
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
1 개월
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수면 섭동에 대한 VAS 척도
기간: 3 개월
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
3 개월
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불안에 대한 VAS 척도
기간: 입원 중 매일 아침(최대 28일 예상)
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
입원 중 매일 아침(최대 28일 예상)
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불안에 대한 VAS 척도
기간: 1 개월
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
1 개월
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불안에 대한 VAS 척도
기간: 3 개월
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환자는 기침, 호흡곤란(휴식 중), 가래 생성, 수면 교란 및 불안에 대해 별도의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 보고했습니다. VAS 척도는 0(증상 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 강한 증상)까지입니다. |
3 개월
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숨가쁨, 기침 및 가래 척도
기간: 기준선(0일)
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증상은 0에서 4까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선(0일)
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숨가쁨, 기침 및 가래 척도
기간: 퇴원 시(예상 최대 28일)
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증상은 0에서 4까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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퇴원 시(예상 최대 28일)
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숨가쁨, 기침 및 가래 척도
기간: 1 개월
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증상은 0에서 4까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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1 개월
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숨가쁨, 기침 및 가래 척도
기간: 3 개월
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증상은 0에서 4까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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3 개월
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 기준선(0일)
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점수 범위는 0(없음)에서 4(매우 심함)입니다.
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기준선(0일)
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수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 3 개월
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점수 범위는 0(없음)에서 4(매우 심함)입니다.
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3 개월
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COPD 평가 테스트
기간: 기준선(0일)
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점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 COPD가 건강 상태에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0일)
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COPD 평가 테스트
기간: 1 개월
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점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 COPD가 건강 상태에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1 개월
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COPD 평가 테스트
기간: 3 개월
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점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 COPD가 건강 상태에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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3 개월
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Euroqol(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 기준선(0일)
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기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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기준선(0일)
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Euroqol(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 1 개월
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기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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1 개월
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Euroqol(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 3 개월
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기술 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)을 가지며, 각 차원은 5가지 수준의 강도("문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제", "심각한 문제")로 설명됩니다. 문제" 및 "극단적인 문제 또는 완전한 무능력").
이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다.
5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
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3 개월
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세인트 조지 호흡기 설문지
기간: 3 개월
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점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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3 개월
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6분 걷기 테스트
기간: 1개월(선택 사항)
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1개월(선택 사항)
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6분 걷기 테스트
기간: 3 개월
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3 개월
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DIRECT 설문지
기간: 3 개월
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DIRECT: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 도구와 관련된 장애 DIRECT 설문지는 0~34점 범위의 점수를 제공하며 값이 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 감별
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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혈액 감별
기간: 2일차
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2일차
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혈액 감별
기간: 퇴원 시(예상 최대 28일)
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퇴원 시(예상 최대 28일)
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혈액 감별
기간: 1 개월
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1 개월
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혈액 감별
기간: 3 개월
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3 개월
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C 반응성 단백질
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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C 반응성 단백질
기간: 퇴원 시(예상 최대 28일)
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퇴원 시(예상 최대 28일)
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가래 세균학적 분석(또는 가래가 없는 경우 비강 면봉)
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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비강 면봉 바이러스학
기간: 기준선(0일)
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기준선(0일)
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폐 컴퓨터 단층촬영 스캔: 경화 유무
기간: 기준선(0일); 선택 과목
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기준선(0일); 선택 과목
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폐 컴퓨터 단층촬영 스캔: 경화 유무
기간: 3 개월; 선택 과목
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3 개월; 선택 과목
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폐 컴퓨터 단층촬영 스캔: % 폐기종
기간: 기준선(0일); 선택 과목
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기준선(0일); 선택 과목
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폐 컴퓨터 단층촬영 스캔: % 폐기종
기간: 3 개월; 선택 과목
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3 개월; 선택 과목
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnaud BOURDIN, a-bourdin@chu-montpellier.fr
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL19_0069 UF 7771
- 2019-002724-33 (EudraCT 번호)
- LIC-18-18-0374 (기타 보조금/기금 번호: French DGOS PHRC National 2018)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
일반적인 목표는 연구에 대한 투명성의 증거를 제공할 뿐만 아니라 관심 있는 연구자가 연구 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 데이터(및 함께 제공되는 데이터 사전)는 조사관이 참여자의 익명성을 보호하는 데 필요하다고 판단할 때 비식별화되고 잠재적으로 추가 정리 또는 집계됩니다.
데이터는 스폰서 조정 팀(c/o Dr Carey Suehs, Department of Medical Information, Hôpital La Colombière, 39 avenue Charles Flahault, 34295 Montpellier Cedex 5, France)에 합리적인 데이터 세트 요청을 처리하는 사람에게 제공됩니다.
프랑스 법률에 따라 데이터 세트 사용 요청은 프랑스 CNIL(Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel)의 승인을 받아야 합니다. 액세스하기 전에.
IPD 공유 기간
게시 프로세스가 완료된 후 데이터 세트(및 함께 제공되는 분석 코드)를 요청할 수 있습니다.
프로토콜, SAP 및 정보 자료는 Open Science Framework의 연구 웹 사이트에서 실시간으로(가능한 한 많이) 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
대중 구성원에게 데이터 세트에 대한 액세스 권한이 부여되는 조건은 다음과 같습니다.
- 데이터는 비영리 방식으로 사용/검토됩니다.
- 데이터는 참가자 또는 참가자 그룹을 식별하기 위해 사용되지 않습니다.
- 사용자는 민간 보험 회사에서 일하지 않습니다.
- 데이터는 어떤 종류의 개인 보험 정책 또는 건강 처벌을 지원하는 데 사용되지 않습니다.
- 데이터는 참여자/환자의 프라이버시 및 권리를 존중하면서 과학/교육의 발전을 위해 사용/검토됩니다.
- 사용자는 데이터에 액세스하려는 이유를 설명합니다.
- 사용자가 적절한 CNIL 승인을 얻었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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