Kortikoterapie řízená eosinofily pro pacienty hospitalizované pro exacerbaci CHOPN (eo-Drive)
Kortikoterapie řízená eosinofily pro pacienty hospitalizované pro exacerbaci CHOPN: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Primárním cílem této studie je porovnat míru selhání léčby mezi skupinou eozinofilních (eozinofilie > 2 % v 1. den hospitalizace) pacientů hospitalizovaných pro exacerbaci CHOPN léčených kortikoterapií s podobnou skupinou léčenou placebem.
Sekundárně bude také porovnána míra selhání léčby mezi skupinou neeozinofilních pacientů hospitalizovaných pro exacerbaci CHOPN léčených kortikoterapií oproti podobné skupině léčené placebem. Studijní ramena budou také porovnána z hlediska dalších aspektů účinnosti a bezpečnosti:
- rychlost zotavení během počáteční hospitalizace;
- vedlejší účinky kortikosteroidů / indukované komorbidity;
- změny symptomů a epizod exacerbace;
- funkce plic, použití kyslíku a ventilace;
- trajektorie pacientů a využití zdrojů (např. přežití, konzultace, epizody hospitalizace, léky);
- spotřeba léků (zejména pokud jde o léčbu CHOPN, exacerbace a indukované komorbidity);
- zdravotní stav, kvalita života, aktivita/postižení;
- bezpečnost pacienta / nežádoucí účinky obecně.
Budou přehodnoceny prahy eozinofilie optimalizující predikci odpovědi na kortikosteroidy a výsledky CHOPN. Vztah mezi odpovědí na kortikosteroidy a klíčovými biomarkery (např. infekční skupiny) budou důkladně prozkoumány, včetně eosinofilních vrstev. Budou také vyhodnoceny potenciální rozdíly mezi pohlavími.
A konečně, v předstihu pro další průzkumné studie, bude v souvislosti s tímto protokolem vytvořena biologická sbírka a zobrazovací knihovna. Biologická sbírka bude použita ke zkoumání genetického základu a fyziologie spojené s léčebnou odpovědí, pohlavím a trajektoriemi pacientů. Knihovna obrázků bude využívána jako platforma pro zkoumání nových zobrazovacích markerů vyvinutých například pomocí strojového učení a přidružených technik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Brest, Francie
- CHU Brest - Hôpital Caval Blanche
-
Castelnau-le-Lez, Francie
- Clinique du Parc
-
Libourne, Francie
- CH Libourne
-
Lyon, Francie
- Hospice Civils de Lyon
-
Marseille, Francie
- APHM - Hôpital Nord
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy
-
Nîmes, Francie
- CHU Nimes
-
Paris, Francie
- APHP - Hôpital Cochin
-
Paris, Francie
- APHP - Hôpital Bichât
-
Paris, Francie
- APHP - Hopital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
-
Pessac, Francie
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
-
Reims, Francie
- Chu Reims
-
Strasbourg, Francie
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- Hôpital Larrey CHU Toulouse
-
Trévenans, Francie
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí do zúčastněné nemocnice (oddělení, JIP nebo pohotovostní služby) pro akutní exacerbaci CHOPN
- Pro pacienty se známou CHOPN: CHOPN definovaná podle kritérií GOLD 2018: (1) FEV1/FVC po bronchodilataci < 70 % předpokládaných hodnot; (2) > 10 let v historii kouření
- U incidentních případů CHOPN bez spirometrické anamnézy: pro diagnózu budou zváženy symptomy a expozice podle zprávy GOLD 2018, ale pokud nebude spirometrická diagnóza potvrzena během sledování, bude pacient vyloučen
- Byl získán podepsaný souhlas nebo příslušný nouzový postup (podle francouzského práva) umožňuje registraci
- Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici po dobu 3 měsíců sledování. Subjekty musí být schopné zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemůže číst ani psát; jazyková bariéra
- Subjekt, který je závislý nebo je v zaměstnání se sponzorem nebo zkoušejícím
- Těhotenství nebo kojení
- Pacienti, kteří jsou vězni nebo pod jinými formami soudní ochrany
- Pacienti pod jakýmkoliv opatrovnictvím
- Pacient se již tohoto protokolu účastnil
- Pacient se účastní jiné intervenční studie nebo tak učinil v posledních 3 měsících
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacientka užívala dlouhodobě systémové kortikosteroidy déle než 1 měsíc před zařazením
- Pacient již dostal > 1 mg/kg systémové kortikoterapie za posledních 48 hodin
- Intubovaný-ventilovaný pacient
- Perorální podávání experimentálního léku je nemožné
- Rakovina za posledních 12 měsíců
- Současná diagnóza astmatu
- T2-zánět cílený na biologickou léčbu (Benralizumab, reslizumab, mepolizumab, dupilumab)
- Připuštěno z jakéhokoli jiného důvodu, včetně, ale bez omezení na, plicní embolie, pneumotorax, srdeční selhání
- Známá alergie na kortikosteroidy
- Zvážení potenciální negativní lékové interakce s kortikosteroidy (podle uvážení zkoušejícího)
- Vzorec bílých krvinek již byl proveden a distribuován zapojeným týmům
- Směrnice pro omezení péče ("LATA" ve francouzštině) již byly zavedeny
- Pozitivní test na SARS-Cov2 se provádí během exacerbace CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počet eozinofilů > 2 %; kortikoterapie
Eozinofilní pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat 5 dní kortikoterapie.
|
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat 40 mg prednisonu per os denně po dobu 5 dnů.
Další aspekty standardní, doporučené péče (např.
Antibioterapie) jsou respektovány.
|
|
Experimentální: Počet eozinofilů
Neeozinofilní pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat 5 dní kortikoterapie.
|
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat 40 mg prednisonu per os denně po dobu 5 dnů.
Další aspekty standardní, doporučené péče (např.
Antibioterapie) jsou respektovány.
|
|
Komparátor placeba: Počet eozinofilů > 2 %; placebo
Eozinofilní pacienti randomizovaní do této větve dostanou 5 dní placebo.
|
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat vhodné placebo per os po dobu 5 dnů.
Další aspekty standardní, doporučené péče (např.
Antibioterapie) jsou respektovány.
|
|
Komparátor placeba: Počet eozinofilů
Neeozinofilní pacienti randomizovaní do této větve dostanou 5 dní placebo.
|
Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat vhodné placebo per os po dobu 5 dnů.
Další aspekty standardní, doporučené péče (např.
Antibioterapie) jsou respektovány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
Selhání léčby pro primární výsledek je definováno podle Niewoehnera et al. (1999) jako úmrtí z jakékoli příčiny nebo potřeba intubace a mechanické ventilace, readmise v důsledku CHOPN nebo intenzifikace farmakologické terapie (definované jako předepisování otevřených systémových glukokortikoidů, vysokých dávek inhalačních glukokortikoidů (více než osm vdechů denně) triamcinolon acetonid nebo jeho ekvivalent), theofylin nebo jakákoli kombinace těchto tří terapií) po třech měsících. Setkání vyšetřovatelů navíc určilo další složky selhání léčby, které by měly být přidány do Niewoehnerovy definice, aby byla aktualizována:
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost počátečního zotavení: Než se projevily známky zlepšení, uplynul čas
Časové okno: Během počáteční hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dnů)
|
Během počáteční hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dnů)
|
|
|
Rychlost počátečního zotavení: Čas, který uplynul při acidóze/hyperkapnii
Časové okno: Během počáteční hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dnů)
|
Během počáteční hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dnů)
|
|
|
Rychlost počátečního zotavení: Čas, který uplynul před splněním předem definovaných kritérií pro vybití
Časové okno: Během počáteční hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dnů)
|
Doba, která uplynula do splnění předem definovaných kritérií pro propuštění (acidóza se normalizovala, symptomy se vrátily na zvládnutelnou úroveň, pacient je schopen vykonávat minimální denní aktivity).
|
Během počáteční hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dnů)
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komorbidit nebo nežádoucích účinků steroidů: glykémie
Časové okno: Během počáteční hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dnů)
|
Během počáteční hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dnů)
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komorbidit nebo nežádoucích účinků steroidů: glykémie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komorbidit nebo nežádoucích účinků steroidů: glykémie
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Výskyt nového nebo zhoršeného diabetu/hyperglykémie
Časové okno: Po celou dobu studia (3 měsíce)
|
Po celou dobu studia (3 měsíce)
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: výchozí (den 0)
|
Výsledkem HAD je skóre v rozmezí od 0 (nízká úzkost nebo deprese) do 21 (silná úzkost nebo deprese).
|
výchozí (den 0)
|
|
Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledkem HAD je skóre v rozmezí od 0 (nízká úzkost nebo deprese) do 21 (silná úzkost nebo deprese).
|
3 měsíce
|
|
Výskyt jakýchkoli jiných potenciálně kortikosteroidy indukovaných komorbidit v průběhu studie
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
|
Epizody zápalu plic
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Datum začátku a konce epizod.
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
Epizody infekce
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Datum začátku a konce epizod.
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
Epizody mírné exacerbace.
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Během studie budou zaznamenávány epizody exacerbace (datum začátku/konce každé epizody). Závažnost exacerbace se určuje (GOLD 2018) takto:
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
Epizody středně těžké exacerbace.
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Během studie budou zaznamenávány epizody exacerbace (datum začátku/konce každé epizody). Závažnost exacerbace se určuje (GOLD 2018) takto:
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
Epizody těžké exacerbace.
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Během studie budou zaznamenávány epizody exacerbace (datum začátku/konce každé epizody). Závažnost exacerbace se určuje (GOLD 2018) takto:
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (litry)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (litry)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (% předpokládané)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (% předpokládané)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Nucená vitální kapacita (litry)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
|
Nucená vitální kapacita (litry)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Vynucená vitální kapacita (% předpokládané)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
|
Vynucená vitální kapacita (% předpokládané)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Zbytkový objem (litry)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
|
Zbytkový objem (litry)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Zbytkový objem (% předpokládané)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
|
Zbytkový objem (% předpokládané)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Celková kapacita plic (litry)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
|
Celková kapacita plic (litry)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Celková kapacita plic (% předpokládané)
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
|
Celková kapacita plic (% předpokládané)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Potřeba kyslíku (litry/min) během počáteční hospitalizace
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
|
Způsob předhospitalizačního bydlení
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Doma, rehabilitační centrum, centrum asistovaného bydlení nebo jiné
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Způsob propuštění z nemocnice
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Doma, rehabilitační centrum, centrum asistovaného bydlení nebo jiné
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
Epizody hospitalizace
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Po celou dobu studie budou zaznamenávány epizody hospitalizace, rozlišující pohotovost, intenzivní péči, intermediární péči a pobyty na oddělení.
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
Epizody použití pohotovostního oddělení
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
|
Epizody intenzivní péče
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
|
Konzultuje
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Bude sledován počet konzultací a rehabilitačních/terapeutických sezení ve vztahu k CHOPN/respiračním symptomům (nebo ne).
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
Kumulativní dny živé a bez událostí
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Kumulativní dny života a bez událostí (bez hospitalizace, exacerbace, ventilace, použití kyslíku, zápalu plic nebo infekce)
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
Úmrtnost/přežití
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
|
Léky
Časové okno: Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
Epizody spotřeby léku (včetně vakcín) budou zaznamenávány v průběhu studie a budou spojeny s exacerbacemi COPD, udržovací léčbou COPD nebo kortikosteroidy indukovanými vedlejšími účinky, podle potřeby.
|
Po celou dobu studia; 3 měsíce
|
|
Váha VAS na odkašlávání
Časové okno: Každé ráno během hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dní)
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
Každé ráno během hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dní)
|
|
Váha VAS na odkašlávání
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
1 měsíc
|
|
Váha VAS na odkašlávání
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
3 měsíce
|
|
VAS stupnice pro dyspnoe
Časové okno: Každé ráno během hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dní)
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
Každé ráno během hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dní)
|
|
VAS stupnice pro dyspnoe
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
1 měsíc
|
|
VAS stupnice pro dyspnoe
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
3 měsíce
|
|
Váha VAS pro produkci sputa
Časové okno: Každé ráno během hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dní)
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
Každé ráno během hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dní)
|
|
Váha VAS pro produkci sputa
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
1 měsíc
|
|
Váha VAS pro produkci sputa
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
3 měsíce
|
|
VAS stupnice pro poruchu spánku
Časové okno: Každé ráno během hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dní)
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
Každé ráno během hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dní)
|
|
VAS stupnice pro poruchu spánku
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
1 měsíc
|
|
VAS stupnice pro poruchu spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
3 měsíce
|
|
VAS stupnice pro úzkost
Časové okno: Každé ráno během hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dní)
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
Každé ráno během hospitalizace (předpokládaná doba maximálně 28 dní)
|
|
VAS stupnice pro úzkost
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
1 měsíc
|
|
VAS stupnice pro úzkost
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacient hlásil samostatné vizuální analogové škály (VAS) pro kašel, dušnost (v klidu), produkci sputa, poruchy spánku a úzkost. Škály VAS se pohybují od 0 (absence příznaků) do 10 (nejsilnější možné příznaky, jaké si lze představit). |
3 měsíce
|
|
Škála dušnosti, kašle a sputa
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Symptomy jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Škála dušnosti, kašle a sputa
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Symptomy jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
Škála dušnosti, kašle a sputa
Časové okno: 1 měsíc
|
Symptomy jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
1 měsíc
|
|
Škála dušnosti, kašle a sputa
Časové okno: 3 měsíce
|
Symptomy jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.
|
3 měsíce
|
|
Modifikovaná stupnice dušnosti rady lékařského výzkumu (mMRC).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Modifikovaná stupnice dušnosti rady lékařského výzkumu (mMRC).
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
|
3 měsíce
|
|
Test hodnocení CHOPN
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad CHOPN na zdravotní stav.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Test hodnocení CHOPN
Časové okno: 1 měsíc
|
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad CHOPN na zdravotní stav.
|
1 měsíc
|
|
Test hodnocení CHOPN
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad CHOPN na zdravotní stav.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník Euroqol (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“).
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Dotazník Euroqol (EQ-5D-5L).
Časové okno: 1 měsíc
|
Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“).
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
1 měsíc
|
|
Dotazník Euroqol (EQ-5D-5L).
Časové okno: 3 měsíce
|
Popisný systém má pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), každá je popsána pěti úrovněmi intenzity („žádné problémy“, „mírné problémy“, „střední problémy“, „závažné problémy“ a „extrémní problémy nebo úplná neschopnost“).
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
3 měsíce
|
|
The St George Respiratory Questionnaire
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená více omezení.
|
3 měsíce
|
|
Šestiminutové testy chůze
Časové okno: 1 měsíc (volitelné)
|
1 měsíc (volitelné)
|
|
|
Šestiminutové testy chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
DIRECT dotazník
Časové okno: 3 měsíce
|
DIRECT: Postižení související s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) Dotazník DIRECT poskytuje skóre v rozmezí 0 až 34, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší úroveň postižení.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní diferenciál
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Krevní diferenciál
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Krevní diferenciál
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
Krevní diferenciál
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Krevní diferenciál
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
C reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
C reaktivní protein
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
Při propuštění z nemocnice (předpokládá se maximálně 28 dní)
|
|
Bakteriologická analýza sputa (nebo výtěr z nosu, pokud není sputum)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Virologie nosních výtěrů
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Počítačová tomografie plic: přítomnost/nepřítomnost konsolidace
Časové okno: Výchozí stav (den 0); volitelný
|
Výchozí stav (den 0); volitelný
|
|
Počítačová tomografie plic: přítomnost/nepřítomnost konsolidace
Časové okno: 3 měsíce; volitelný
|
3 měsíce; volitelný
|
|
Počítačová tomografie plic: % emfyzému
Časové okno: Výchozí stav (den 0); volitelný
|
Výchozí stav (den 0); volitelný
|
|
Počítačová tomografie plic: % emfyzému
Časové okno: 3 měsíce; volitelný
|
3 měsíce; volitelný
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnaud BOURDIN, a-bourdin@chu-montpellier.fr
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0069 UF 7771
- 2019-002724-33 (Číslo EudraCT)
- LIC-18-18-0374 (Jiné číslo grantu/financování: French DGOS PHRC National 2018)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Obecným cílem je zpřístupnit údaje ze studie zainteresovaným výzkumníkům a také poskytnout důkaz o transparentnosti studie. Data (a doprovodný datový slovník) budou deidentifikována a případně dále vyčištěna nebo agregována, jak to vyšetřovatelé považují za nezbytné k ochraně anonymity účastníků.
Údaje budou zpřístupněny osobám, které zašlou přiměřenou žádost o datový soubor koordinačnímu týmu sponzora (c/o Dr. Carey Suehs, Department of Medical Information, Hôpital La Colombière, 39 avenue Charles Flahault, 34295 Montpellier Cedex 5, Francie).
V souladu s francouzským právem musí být požadavky na používání datových souborů schváleny francouzskou CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel) před přístupem.
Časový rámec sdílení IPD
Datové sady (a doprovodný analytický kód) lze vyžádat po dokončení procesu publikace.
Protokol, SAP a informační materiály budou zpřístupněny v reálném čase (v maximální možné míře) na webových stránkách studie v rámci Open Science Framework.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podmínky, za kterých bude veřejnosti poskytnut přístup k datovým sadám, jsou:
- Údaje budou používány/prověřovány neziskovým způsobem;
- Údaje nebudou použity při pokusu o identifikaci účastníka nebo skupiny účastníků;
- Uživatel nepracuje pro soukromou pojišťovnu;
- Údaje nebudou použity na podporu jakéhokoli druhu soukromého pojištění nebo zdravotních sankcí;
- Údaje budou využívány/prověřovány pro pokrok ve vědě/výuce při respektování soukromí a práv účastníka/pacienta;
- Uživatel uvede, proč si přeje získat přístup k datům.
- Uživatel získal příslušné schválení CNIL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exacerbace CHOPN
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... a další spolupracovníciNáborCOPD | Hyperkapnie | Exacerbation CopdItálie
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...DokončenoCOPD | Exacerbation CopdKorejská republika
-
Texas A&M UniversityDokončeno
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoBronchiektázie | Funkce plic snížena | Exacerbation CopdThajsko
-
Beaumont HospitalAerogenDokončenoÚčinnost vibrační síťky versus maloobjemový nebulizátor u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Chronická obstrukční plicní nemoc | COPD | Exacerbace CHOPN | Copd Exacerbation AkutníIrsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoExacerbation CopdTchaj-wan
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoCopd Exacerbation AkutníČína
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutDokončenoZápal plic | Pneumonie získaná v komunitě | Exacerbation CopdŠvédsko
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončenoÚmrtnost | Chronická obstrukční plicní nemoc | Exacerbation CopdHolandsko
-
Hannover Medical SchoolDokončenoPneumonie získaná v komunitě | Antimikrobiální dozor | Exacerbation Copd | Infekce dolních dýchacích cest a plic | Exacerbation of Allergic AsthmaNěmecko