Corticoterapia impulsada por eosinófilos para pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC (eo-Drive)
Corticoterapia impulsada por eosinófilos para pacientes hospitalizados por exacerbación de la EPOC: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado
El objetivo principal de este estudio es comparar las tasas de fracaso del tratamiento entre un grupo de pacientes eosinofílicos (eosinofilia > 2 % en el día 1 de hospitalización) hospitalizados por una exacerbación de la EPOC tratados con corticoterapia versus un grupo similar tratado con placebo.
En segundo lugar, también se compararán las tasas de fracaso del tratamiento entre un grupo de pacientes no eosinofílicos hospitalizados por una exacerbación de la EPOC tratados con corticoterapia frente a un grupo similar tratado con placebo. Los brazos del estudio también se compararán para aspectos adicionales de eficacia y seguridad:
- velocidad de recuperación durante la hospitalización inicial;
- efectos secundarios de corticosteroides / comorbilidades inducidas;
- cambios en los síntomas y episodios de exacerbación;
- función pulmonar, uso de oxígeno y ventilación;
- trayectorias de pacientes y uso de recursos (p. supervivencia, consultas, episodios de hospitalización, medicamentos);
- consumo de fármacos (especialmente en relación con el manejo de la EPOC, exacerbaciones y comorbilidades inducidas);
- estado de salud, calidad de vida, actividad/discapacidad;
- seguridad del paciente / eventos adversos en general.
Se volverán a evaluar los umbrales de eosinofilia que optimizan la predicción de la respuesta a los corticosteroides y los resultados de la EPOC. Las relaciones entre la respuesta a los corticosteroides y los biomarcadores clave (p. grupos infecciosos) se explorarán a fondo, incluso dentro de los estratos de eosinófilos. También se evaluarán las posibles diferencias entre los subgrupos de género.
Finalmente, en previsión de más estudios exploratorios, se creará una colección biológica y una biblioteca de imágenes en asociación con este protocolo. La colección biológica se utilizará para explorar la base genética y la fisiología vinculada con la respuesta al tratamiento, el género y las trayectorias de los pacientes. La biblioteca de imágenes se utilizará como plataforma para la exploración de nuevos marcadores de imágenes desarrollados, por ejemplo, a través del aprendizaje automático y técnicas afiliadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arnaud BOURDIN
- Número de teléfono: 0033467336126
- Correo electrónico: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Amiens
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Contacto:
- Claire ANDREJAK
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Investigador principal:
- Claire ANDREJAK
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHU Brest - Hôpital Caval Blanche
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Contacto:
- Marie GUEGAN
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Investigador principal:
- Francis COUTURAUD, MD
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Contacto:
- Francis COUTURAUD
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Castelnau-le-Lez, Francia
- Aún no reclutando
- Clinique du parc
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Contacto:
- Khuder ALAGHA
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Investigador principal:
- Khuder ALAGHA
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Créteil, Francia
- Retirado
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Libourne, Francia
- Aún no reclutando
- Ch Libourne
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Contacto:
- Laurent PORTEL
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Investigador principal:
- Laurent Portel
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Lille, Francia
- Retirado
- CHRU Lille
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hospice Civils de Lyon
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Contacto:
- Gilles DEVOUASSOUX
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Investigador principal:
- Gilles DEVOUASSOUX, MD
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Aphm - Hopital Nord
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Contacto:
- Pascal CHANEZ
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Investigador principal:
- Pascal CHANEZ, MD
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Contacto:
- Arnaud BOURDIN
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Investigador principal:
- Arnaud BOURDIN, PhD
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Chu Nancy
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Contacto:
- Anne GUILLAUMOT
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Investigador principal:
- Anne GUILLAUMOT, MD
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Nîmes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Nîmes
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Contacto:
- Nathalie PLOUVIER
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Investigador principal:
- Nathalie PLOUVIER
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP - Hôpital Cochin
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Investigador principal:
- Nicolas ROCHE, MD
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Contacto:
- Nicolas ROCHE
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP - Hôpital BICHAT
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Contacto:
- Camille TAILLE
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Investigador principal:
- Camille TAILLE, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
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Contacto:
- Morgane FAURE
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Investigador principal:
- Morgane FAURE, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
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Contacto:
- Thibaud SOUMAGNE
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Investigador principal:
- Thibaud SOUMAGNE, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
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Contacto:
- Jesus GONZALEZ
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Investigador principal:
- Jesus GONZELEZ
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Pessac, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
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Investigador principal:
- Maeva ZYSMAN, MD
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Contacto:
- Maeva ZYSMAN
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Reims, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Reims
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Contacto:
- Gaétan DESLEE
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Investigador principal:
- Gaetan DESLEE, MD
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Roubaix, Francia
- Retirado
- CH Roubaix
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Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- CHRU Strasbourg
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Investigador principal:
- Romain KESSLER, MD
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Contacto:
- Romain KESSLER
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Larrey CHU Toulouse
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Investigador principal:
- Elise NOEL-SAVINA, MD
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Contacto:
- Elise NOEL-SAVINA
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Trévenans, Francia
- Terminado
- Hôpital Nord Franche-Comté
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ingresados en un hospital participante (sala, UCI o servicios de emergencia) por una exacerbación aguda de la EPOC
- Para pacientes con EPOC conocida: EPOC definida según los criterios GOLD 2018: (1) FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 % de los valores teóricos; (2) > 10 años de paquete de antecedentes de tabaquismo
- Para casos incidentes de EPOC sin antecedentes espirométricos: para el diagnóstico se considerarán síntomas y exposición según informe GOLD 2018, pero si no se confirma el diagnóstico espirométrico durante el seguimiento, se excluirá al paciente
- Se ha obtenido el consentimiento firmado, o el procedimiento de emergencia apropiado (según la ley francesa) permite la inscripción
- Los sujetos deben estar cubiertos por un seguro médico público.
- Paciente disponible para 3 meses de seguimiento. Los sujetos deben poder asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujeto incapaz de leer o escribir; barrera del idioma
- Sujeto que tiene dependencia o empleo con el patrocinador o investigador
- Embarazo o lactancia
- Pacientes privados de libertad o bajo otras formas de protección judicial
- Pacientes bajo cualquier tipo de tutela
- El paciente ya ha participado en el presente protocolo.
- El paciente está participando en otro estudio de intervención o lo ha hecho en los últimos 3 meses
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente ha estado tomando corticosteroides sistémicos a largo plazo durante más de 1 mes antes de la inclusión.
- El paciente ya ha recibido > 1 mg/kg de corticoterapia sistémica en las últimas 48h
- Paciente intubado-ventilado
- La administración de un fármaco experimental oral es imposible.
- Cáncer en los últimos 12 meses
- Diagnóstico actual de asma
- Tratamiento con productos biológicos dirigidos a la inflamación T2 (benralizumab, reslizumab, mepolizumab, dupilumab)
- Admitido por cualquier otro motivo, incluidos, entre otros, embolia pulmonar, neumotórax, insuficiencia cardíaca
- Alergia conocida a los corticoides
- Consideración de una posible interacción farmacológica negativa con los corticosteroides (a discreción del investigador)
- Fórmula de glóbulos blancos ya realizada y distribuida a los equipos implicados
- Directrices de limitación de cuidados ("LATA" en francés) ya establecidas
- Prueba positiva de SARS-Cov2 realizada durante la exacerbación de la EPOC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Recuento de eosinófilos > 2 %; corticoterapia
Los pacientes con eosinófilos asignados al azar a este brazo recibirán 5 días de corticoterapia.
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Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán 40 mg de prednisona por vía oral por día durante 5 días.
Otros aspectos de la atención estándar recomendada (p.
antibioterapia) se respetan.
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Experimental: Recuento de eosinófilos
Los pacientes no eosinofílicos aleatorizados a este brazo recibirán 5 días de corticoterapia.
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Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán 40 mg de prednisona por vía oral por día durante 5 días.
Otros aspectos de la atención estándar recomendada (p.
antibioterapia) se respetan.
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Comparador de placebos: Recuento de eosinófilos > 2 %; placebo
Los pacientes con eosinófilos asignados al azar a este brazo recibirán 5 días de placebo.
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Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán un placebo adecuado por vía oral durante 5 días.
Otros aspectos de la atención estándar recomendada (p.
antibioterapia) se respetan.
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Comparador de placebos: Recuento de eosinófilos
Los pacientes no eosinofílicos asignados al azar a este brazo recibirán 5 días de placebo.
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Los pacientes aleatorizados a este brazo recibirán un placebo adecuado por vía oral durante 5 días.
Otros aspectos de la atención estándar recomendada (p.
antibioterapia) se respetan.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El fracaso del tratamiento para el resultado primario se define según Niewoehner et al. (1999) como muerte por cualquier causa o necesidad de intubación y ventilación mecánica, reingreso por EPOC o intensificación de la terapia farmacológica (definida como la prescripción abierta de glucocorticoides sistémicos, glucocorticoides inhalados a dosis altas (más de ocho inhalaciones por día de acetónido de triamcinolona o su equivalente), teofilina, o cualquier combinación de estas tres terapias) a los tres meses. Además, una reunión de investigadores determinó componentes adicionales del fracaso del tratamiento que deberían agregarse a la definición de Niewoehner para actualizarla:
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La velocidad de la recuperación inicial: tiempo transcurrido antes de mostrar signos de mejora
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial (máximo esperado de 28 días)
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Durante la hospitalización inicial (máximo esperado de 28 días)
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La velocidad de recuperación inicial: Tiempo transcurrido en acidosis/hipercapnia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial (máximo esperado de 28 días)
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Durante la hospitalización inicial (máximo esperado de 28 días)
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La velocidad de recuperación inicial: tiempo transcurrido antes de cumplir con los criterios de descarga predefinidos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial (máximo esperado de 28 días)
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Tiempo transcurrido antes de cumplir con los criterios de alta predefinidos (la acidosis se ha normalizado, los síntomas han regresado a niveles manejables, el paciente es capaz de realizar actividades diarias mínimas).
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Durante la hospitalización inicial (máximo esperado de 28 días)
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Presencia/ausencia de comorbilidades o efectos secundarios de los esteroides: glucemia
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial (máximo esperado de 28 días)
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Durante la hospitalización inicial (máximo esperado de 28 días)
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Presencia/ausencia de comorbilidades o efectos secundarios de los esteroides: glucemia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Presencia/ausencia de comorbilidades o efectos secundarios de los esteroides: glucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La aparición de diabetes/hiperglucemia nueva o empeorada
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (3 meses)
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A lo largo del estudio (3 meses)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: línea de base (día 0)
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El HAD da como resultado una puntuación que va de 0 (ansiedad o depresión baja) a 21 (ansiedad o depresión fuerte).
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línea de base (día 0)
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El HAD da como resultado una puntuación que va de 0 (ansiedad o depresión baja) a 21 (ansiedad o depresión fuerte).
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3 meses
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La aparición de otras comorbilidades potencialmente inducidas por corticosteroides a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Episodios de neumonía
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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Fechas de inicio y finalización de los episodios.
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Episodios de infección
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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Fechas de inicio y finalización de los episodios.
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Episodios de exacerbación leve.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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Se registrarán los episodios de exacerbación (fecha de inicio/finalización de cada episodio) a lo largo del estudio. La gravedad de la exacerbación se determina (GOLD 2018) de la siguiente manera:
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Episodios de exacerbación moderada.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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Se registrarán los episodios de exacerbación (fecha de inicio/finalización de cada episodio) a lo largo del estudio. La gravedad de la exacerbación se determina (GOLD 2018) de la siguiente manera:
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Episodios de exacerbación grave.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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Se registrarán los episodios de exacerbación (fecha de inicio/finalización de cada episodio) a lo largo del estudio. La gravedad de la exacerbación se determina (GOLD 2018) de la siguiente manera:
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (litros)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (litros)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (% previsto)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (% previsto)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Capacidad vital forzada (litros)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Capacidad vital forzada (litros)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Capacidad vital forzada (% previsto)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
|
Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Capacidad vital forzada (% previsto)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Volumen residual (litros)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Volumen residual (litros)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Volumen residual (% previsto)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
|
Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Volumen residual (% previsto)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Capacidad pulmonar total (litros)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
|
Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Capacidad pulmonar total (litros)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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|
Capacidad pulmonar total (% previsto)
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
|
Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
|
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Capacidad pulmonar total (% previsto)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Necesidades de oxígeno (litros/min) durante la hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Modo de alojamiento previo a la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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En casa, centro de rehabilitación, centro de vida asistida u otro
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Línea base (día 0)
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Modalidad de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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En casa, centro de rehabilitación, centro de vida asistida u otro
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Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Episodios de hospitalización
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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Los episodios de hospitalización, distinguiendo el departamento de emergencia, cuidados intensivos, cuidados intermedios y estancias en sala, se registrarán a lo largo del estudio.
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Episodios de uso del servicio de urgencias
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Episodios de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Consultas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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Se hará un seguimiento del número de consultas y sesiones de rehabilitación/terapia en relación con la EPOC/síntomas respiratorios (o no).
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Los días acumulados vivos y sin eventos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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Los días acumulados con vida y sin eventos (sin hospitalización, exacerbación, ventilación, uso de oxígeno, neumonía o infección)
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Mortalidad/supervivencia
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Medicamentos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio; 3 meses
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Los episodios de consumo de fármacos (incluidas las vacunas) se registrarán a lo largo del estudio y se vincularán con las exacerbaciones de la EPOC, la terapia de mantenimiento de la EPOC o los efectos secundarios inducidos por los corticosteroides, según corresponda.
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A lo largo del estudio; 3 meses
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Escala VAS para la tos
Periodo de tiempo: Todas las mañanas durante la hospitalización (máximo esperado de 28 días)
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
Todas las mañanas durante la hospitalización (máximo esperado de 28 días)
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Escala VAS para la tos
Periodo de tiempo: 1 mes
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
1 mes
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Escala VAS para la tos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
3 meses
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Escala VAS para disnea
Periodo de tiempo: Todas las mañanas durante la hospitalización (máximo esperado de 28 días)
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
Todas las mañanas durante la hospitalización (máximo esperado de 28 días)
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Escala VAS para disnea
Periodo de tiempo: 1 mes
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
1 mes
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Escala VAS para disnea
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
3 meses
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Escala VAS para la producción de esputo
Periodo de tiempo: Todas las mañanas durante la hospitalización (máximo esperado de 28 días)
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
Todas las mañanas durante la hospitalización (máximo esperado de 28 días)
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Escala VAS para la producción de esputo
Periodo de tiempo: 1 mes
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
1 mes
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Escala VAS para la producción de esputo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
3 meses
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Escala VAS para la perturbación del sueño
Periodo de tiempo: Todas las mañanas durante la hospitalización (máximo esperado de 28 días)
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
Todas las mañanas durante la hospitalización (máximo esperado de 28 días)
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Escala VAS para la perturbación del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
1 mes
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Escala VAS para la perturbación del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
3 meses
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Escala EVA para la ansiedad
Periodo de tiempo: Todas las mañanas durante la hospitalización (máximo esperado de 28 días)
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
Todas las mañanas durante la hospitalización (máximo esperado de 28 días)
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Escala EVA para la ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes
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El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
1 mes
|
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Escala EVA para la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El paciente informó, escalas analógicas visuales separadas (VAS) para tos, disnea (en reposo), producción de esputo, perturbación del sueño y ansiedad. Las escalas VAS van desde 0 (ausencia de síntomas) hasta 10 (los síntomas más fuertes imaginables). |
3 meses
|
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Escala de disnea, tos y esputo
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Los síntomas se evalúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
Línea base (día 0)
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Escala de disnea, tos y esputo
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
|
Los síntomas se evalúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
|
|
Escala de disnea, tos y esputo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Los síntomas se evalúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
1 mes
|
|
Escala de disnea, tos y esputo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los síntomas se evalúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
|
3 meses
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La escala de disnea modificada del consejo de investigación médica (mMRC)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Las puntuaciones van de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
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Línea base (día 0)
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La escala de disnea modificada del consejo de investigación médica (mMRC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las puntuaciones van de 0 (ninguno) a 4 (muy grave).
|
3 meses
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El test de valoración de la EPOC
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Las puntuaciones van de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor impacto de la EPOC en el estado de salud.
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Línea base (día 0)
|
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El test de valoración de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las puntuaciones van de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor impacto de la EPOC en el estado de salud.
|
1 mes
|
|
El test de valoración de la EPOC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las puntuaciones van de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor impacto de la EPOC en el estado de salud.
|
3 meses
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El cuestionario Euroqol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Línea base (día 0)
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El cuestionario Euroqol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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1 mes
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El cuestionario Euroqol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sistema descriptivo tiene cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una descrita por cinco niveles de intensidad ("sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas severos"). problemas" y "problemas extremos o incapacidad total").
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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3 meses
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Cuestionario respiratorio de St George
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican más limitaciones.
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3 meses
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Pruebas de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 1 mes (opcional)
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1 mes (opcional)
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Pruebas de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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El cuestionario DIRECTO
Periodo de tiempo: 3 meses
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DIRECTO: herramienta de discapacidad relacionada con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) El cuestionario DIRECTO proporciona una puntuación que oscila entre 0 y 34, donde los valores más altos indican niveles más altos de discapacidad.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencial de sangre
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Diferencial de sangre
Periodo de tiempo: dia 2
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dia 2
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Diferencial de sangre
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Diferencial de sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Diferencial de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Al alta hospitalaria (máximo esperado de 28 días)
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Análisis bacteriológico de esputo (o hisopo nasal si no hay esputo)
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Virología de hisopado nasal
Periodo de tiempo: Línea base (día 0)
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Línea base (día 0)
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Tomografía computarizada de pulmones: presencia/ausencia de consolidación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0); opcional
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Línea de base (día 0); opcional
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Tomografía computarizada de pulmones: presencia/ausencia de consolidación
Periodo de tiempo: 3 meses; opcional
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3 meses; opcional
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Tomografía computarizada de pulmones: % enfisema
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0); opcional
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Línea de base (día 0); opcional
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Tomografía computarizada de pulmones: % enfisema
Periodo de tiempo: 3 meses; opcional
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3 meses; opcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arnaud BOURDIN, a-bourdin@chu-montpellier.fr
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad crónica
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0069 UF 7771
- 2019-002724-33 (Número EudraCT)
- LIC-18-18-0374 (Otro número de subvención/financiamiento: French DGOS PHRC National 2018)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El objetivo general es poner los datos del estudio a disposición de los investigadores interesados, así como proporcionar pruebas de la transparencia del estudio. Los datos (y un diccionario de datos adjunto) se anularán y posiblemente se limpiarán o agregarán más, según lo consideren necesario los investigadores para proteger el anonimato de los participantes.
Los datos se pondrán a disposición de las personas que envíen una solicitud razonable de conjunto de datos al equipo coordinador del patrocinador (c/o Dr. Carey Suehs, Departamento de Información Médica, Hôpital La Colombière, 39 avenue Charles Flahault, 34295 Montpellier Cedex 5, Francia).
De acuerdo con la ley francesa, las solicitudes de uso de conjuntos de datos deben ser aprobadas por la CNIL francesa (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel) previo al acceso.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los conjuntos de datos (y el código analítico que los acompaña) se pueden solicitar después de que se haya completado el proceso de publicación.
El protocolo, SAP y los materiales de información estarán disponibles en tiempo real (en la medida de lo posible) en el sitio web del estudio en Open Science Framework.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las condiciones bajo las cuales los miembros del público tendrán acceso a los conjuntos de datos son:
- Los datos serán utilizados/examinados sin fines de lucro;
- Los datos no se utilizarán en un intento de identificar a un participante o grupo de participantes;
- El usuario no trabaja para una compañía de seguros privada;
- Los datos no se utilizarán en apoyo de ningún tipo de póliza de seguro privado o sanciones de salud;
- Los datos serán utilizados/examinados para el avance de la ciencia/enseñanza respetando la privacidad y los derechos del participante/paciente;
- El usuario indicará por qué desea acceder a los datos.
- El usuario ha obtenido la aprobación CNIL correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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