Эозинофильная кортикотерапия у пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ (eo-Drive)
Эозинофильная кортикотерапия у пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель этого исследования — сравнить частоту неэффективности лечения в группе пациентов с эозинофилией (эозинофилия > 2% в 1-й день госпитализации), госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ, получавших кортикотерапию, и в аналогичной группе, получавшей плацебо.
Во-вторых, частота неудач лечения также будет сравниваться между группой неэозинофильных пациентов, госпитализированных по поводу обострения ХОБЛ, получавших кортикотерапию, и аналогичной группой, получавшей плацебо. Исследовательские группы также будут сравниваться по дополнительным аспектам эффективности и безопасности:
- скорость выздоровления при первичной госпитализации;
- кортикостероидные побочные эффекты/индуцированные сопутствующие заболевания;
- изменение симптомов и эпизоды обострения;
- функция легких, использование кислорода и вентиляция легких;
- траектории пациентов и использование ресурсов (например, выживаемость, консультации, случаи госпитализации, лекарства);
- потребление наркотиков (особенно в отношении лечения ХОБЛ, обострений и индуцированных сопутствующих заболеваний);
- состояние здоровья, качество жизни, активность/инвалидность;
- безопасность пациента/нежелательные явления в целом.
Пороги эозинофилии, оптимизирующие прогноз ответа на кортикостероиды и исходы ХОБЛ, будут переоценены. Взаимосвязь между реакцией на кортикостероиды и ключевыми биомаркерами (например, инфекционные группы) будут тщательно изучены, в том числе в пределах слоев эозинофилов. Будут также оценены потенциальные различия в гендерных подгруппах.
Наконец, в преддверии дальнейших поисковых исследований в связи с этим протоколом будут созданы биологическая коллекция и библиотека изображений. Биологическая коллекция будет использоваться для изучения генетической основы и физиологии, связанных с реакцией на лечение, полом и траекторией развития пациента. Библиотека изображений будет использоваться в качестве платформы для изучения новых маркеров изображений, разработанных, например, с помощью машинного обучения и связанных с ним методов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arnaud BOURDIN
- Номер телефона: 0033467336126
- Электронная почта: a-bourdin@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Еще не набирают
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Claire ANDREJAK
-
Главный следователь:
- Claire ANDREJAK
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- CHU Brest - Hôpital Caval Blanche
-
Контакт:
- Marie GUEGAN
-
Главный следователь:
- Francis COUTURAUD, MD
-
Контакт:
- Francis COUTURAUD
-
Castelnau-le-Lez, Франция
- Еще не набирают
- Clinique du parc
-
Контакт:
- Khuder ALAGHA
-
Главный следователь:
- Khuder ALAGHA
-
Créteil, Франция
- Отозван
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Libourne, Франция
- Еще не набирают
- CH Libourne
-
Контакт:
- Laurent PORTEL
-
Главный следователь:
- Laurent Portel
-
Lille, Франция
- Отозван
- CHRU Lille
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hospice civils de Lyon
-
Контакт:
- Gilles DEVOUASSOUX
-
Главный следователь:
- Gilles DEVOUASSOUX, MD
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Aphm - Hopital Nord
-
Контакт:
- Pascal CHANEZ
-
Главный следователь:
- Pascal CHANEZ, MD
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Arnaud BOURDIN
-
Главный следователь:
- Arnaud BOURDIN, PhD
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHu Nancy
-
Контакт:
- Anne GUILLAUMOT
-
Главный следователь:
- Anne GUILLAUMOT, MD
-
Nîmes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Nîmes
-
Контакт:
- Nathalie PLOUVIER
-
Главный следователь:
- Nathalie PLOUVIER
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- APHP - Hôpital Cochin
-
Главный следователь:
- Nicolas ROCHE, MD
-
Контакт:
- Nicolas ROCHE
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- APHP - Hôpital Bichat
-
Контакт:
- Camille TAILLE
-
Главный следователь:
- Camille TAILLE, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
-
Контакт:
- Morgane FAURE
-
Главный следователь:
- Morgane FAURE, MD
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- APHP - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Контакт:
- Thibaud SOUMAGNE
-
Главный следователь:
- Thibaud SOUMAGNE, MD
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- APHP - Hôpital Universitaire Pitié-Salpétrière
-
Контакт:
- Jesus GONZALEZ
-
Главный следователь:
- Jesus GONZELEZ
-
Pessac, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
-
Главный следователь:
- Maeva ZYSMAN, MD
-
Контакт:
- Maeva ZYSMAN
-
Reims, Франция
- Еще не набирают
- Chu Reims
-
Контакт:
- Gaétan DESLEE
-
Главный следователь:
- Gaetan DESLEE, MD
-
Roubaix, Франция
- Отозван
- CH Roubaix
-
Strasbourg, Франция
- Еще не набирают
- CHRU Strasbourg
-
Главный следователь:
- Romain KESSLER, MD
-
Контакт:
- Romain KESSLER
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Larrey CHU Toulouse
-
Главный следователь:
- Elise NOEL-SAVINA, MD
-
Контакт:
- Elise NOEL-SAVINA
-
Trévenans, Франция
- Завершенный
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, госпитализированные в участвующую больницу (палату, отделение интенсивной терапии или службу неотложной помощи) по поводу обострения ХОБЛ.
- Для пациентов с известной ХОБЛ: ХОБЛ, определенная в соответствии с критериями GOLD 2018: (1) постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <70% от прогнозируемых значений; (2) Стаж курения > 10 пачек лет
- Для новых случаев ХОБЛ без спирометрического анамнеза: симптомы и воздействие согласно отчету GOLD 2018 будут учитываться для постановки диагноза, но если спирометрический диагноз не будет подтвержден во время последующего наблюдения, то пациент будет исключен.
- Было получено подписанное согласие, или соответствующая экстренная процедура (в соответствии с французским законодательством) разрешает зачисление
- Субъекты должны быть застрахованы государственным медицинским страхованием
- Пациент доступен для наблюдения в течение 3 месяцев. Субъекты должны иметь возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект не может читать или писать; языковой барьер
- Субъект, который находится на иждивении или работает у спонсора или исследователя
- Беременность или лактация
- Пациенты, находящиеся в заключении или находящиеся под иной формой судебной защиты
- Пациенты под любым видом опеки
- Пациент уже участвовал в настоящем протоколе
- Пациент участвует в другом интервенционном исследовании или принимал его в течение последних 3 месяцев.
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент длительное время принимал системные кортикостероиды дольше 1 месяца до включения в исследование.
- Пациент уже получил > 1 мг/кг системной кортикотерапии за последние 48 часов.
- Интубированный-вентилируемый пациент
- Введение перорального экспериментального препарата невозможно
- Рак в течение последних 12 месяцев
- Текущий диагноз астмы
- Лечение биологическими препаратами, направленными на Т2-воспаление (бенрализумаб, реслизумаб, меполизумаб, дупилумаб)
- Госпитализирован по любой другой причине, включая, помимо прочего, легочную эмболию, пневмоторакс, сердечную недостаточность.
- Известная аллергия на кортикостероиды
- Рассмотрение потенциального отрицательного лекарственного взаимодействия с кортикостероидами (по усмотрению исследователя)
- Формула лейкоцитов уже разработана и передана вовлеченным командам.
- Директивы об ограничении медицинской помощи («LATA» на французском языке) уже приняты
- Положительный тест на SARS-Cov2 проводят при обострении ХОБЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Количество эозинофилов > 2%; кортикотерапия
Пациенты с эозинофилами, рандомизированные в эту группу, получат кортикотерапию в течение 5 дней.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 40 мг преднизолона per os в день в течение 5 дней.
Другие аспекты стандартного рекомендуемого ухода (например,
антибиотикотерапия) соблюдаются.
|
|
Экспериментальный: Количество эозинофилов
Неэозинофильные пациенты, рандомизированные в эту группу, получат 5 дней кортикотерапии.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать 40 мг преднизолона per os в день в течение 5 дней.
Другие аспекты стандартного рекомендуемого ухода (например,
антибиотикотерапия) соблюдаются.
|
|
Плацебо Компаратор: Количество эозинофилов > 2%; плацебо
Эозинофильные пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в течение 5 дней.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать соответствующее плацебо per os в течение 5 дней.
Другие аспекты стандартного рекомендуемого ухода (например,
антибиотикотерапия) соблюдаются.
|
|
Плацебо Компаратор: Количество эозинофилов
Неэозинофильные пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо в течение 5 дней.
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать соответствующее плацебо per os в течение 5 дней.
Другие аспекты стандартного рекомендуемого ухода (например,
антибиотикотерапия) соблюдаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Неэффективность лечения для первичного исхода определяется в соответствии с Niewoehner et al. (1999) как смерть от любой причины или потребность в интубации и искусственной вентиляции легких, повторная госпитализация в связи с ХОБЛ или интенсификация фармакологической терапии (определяемой как назначение системных глюкокортикоидов открытого типа, высоких доз ингаляционных глюкокортикоидов (более восьми вдохов в день). триамцинолона ацетонида или его эквивалента), теофиллина или любой комбинации этих трех видов терапии) через три месяца. Кроме того, совещание исследователей определило дополнительные компоненты неэффективности лечения, которые следует добавить к определению Нивоэнера, чтобы сделать его актуальным:
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость первоначального восстановления: время, прошедшее до появления признаков улучшения
Временное ограничение: Во время начальной госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Во время начальной госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Скорость первоначального восстановления: время, прошедшее при ацидозе/гиперкапнии.
Временное ограничение: Во время начальной госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Во время начальной госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Скорость первоначального восстановления: время, прошедшее до достижения заранее определенных критериев выписки.
Временное ограничение: Во время начальной госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Время, прошедшее до достижения заранее определенных критериев выписки (ацидоз нормализовался, симптомы вернулись к управляемому уровню, пациент способен выполнять минимальные повседневные действия).
|
Во время начальной госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Наличие/отсутствие сопутствующих заболеваний или побочных эффектов стероидов: гликемия
Временное ограничение: Во время начальной госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Во время начальной госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Наличие/отсутствие сопутствующих заболеваний или побочных эффектов стероидов: гликемия
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Наличие/отсутствие сопутствующих заболеваний или побочных эффектов стероидов: гликемия
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Возникновение нового или обострения диабета/гипергликемии
Временное ограничение: На протяжении всего обучения (3 месяца)
|
На протяжении всего обучения (3 месяца)
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: исходный уровень (день 0)
|
HAD дает оценку от 0 (низкая тревога или депрессия) до 21 (сильная тревога или депрессия).
|
исходный уровень (день 0)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 3 месяца
|
HAD дает оценку от 0 (низкая тревога или депрессия) до 21 (сильная тревога или депрессия).
|
3 месяца
|
|
Возникновение любых других потенциально вызванных кортикостероидами сопутствующих заболеваний на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
|
Эпизоды пневмонии
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
Даты начала и окончания эпизодов.
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
Эпизоды заражения
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
Даты начала и окончания эпизодов.
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
Эпизоды легкого обострения.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
Эпизоды обострения будут регистрироваться (дата начала/окончания каждого эпизода) на протяжении всего исследования. Тяжесть обострения определяется (GOLD 2018) следующим образом:
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
Эпизоды умеренного обострения.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
Эпизоды обострения будут регистрироваться (дата начала/окончания каждого эпизода) на протяжении всего исследования. Тяжесть обострения определяется (GOLD 2018) следующим образом:
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
Эпизоды тяжелого обострения.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
Эпизоды обострения будут регистрироваться (дата начала/окончания каждого эпизода) на протяжении всего исследования. Тяжесть обострения определяется (GOLD 2018) следующим образом:
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (литры)
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (литры)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (% от ожидаемого)
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (% от ожидаемого)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (литры)
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (литры)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (% от прогноза)
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (% от прогноза)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Остаточный объем (литры)
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Остаточный объем (литры)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Остаточный объем (% от прогноза)
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Остаточный объем (% от прогноза)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Общая емкость легких (литры)
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Общая емкость легких (литры)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Общая емкость легких (% от прогноза)
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Общая емкость легких (% от прогноза)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Потребность в кислороде (литров/мин) при первичной госпитализации
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
|
Режим догоспитального проживания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Дома, в реабилитационном центре, центре престарелых или другом
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Порядок выписки из стационара
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Дома, в реабилитационном центре, центре престарелых или другом
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Эпизоды госпитализации
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
Эпизоды госпитализации, различающие отделение неотложной помощи, реанимацию, промежуточный уход и пребывание в палате, будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
Эпизоды использования отделения неотложной помощи
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
|
Эпизоды интенсивной терапии
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
|
Консультирует
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
Будет отслеживаться количество консультаций и сеансов реабилитации/терапии в связи с ХОБЛ/респираторными симптомами (или нет).
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
Совокупное количество дней жизни и без событий
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
Совокупное количество дней жизни и жизни без событий (без госпитализаций, обострений, ИВЛ, использования кислорода, пневмонии или инфекции)
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
Смертность/выживание
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
|
Лекарства
Временное ограничение: На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
Эпизоды потребления лекарств (включая вакцины) будут регистрироваться на протяжении всего исследования и быть связаны с обострениями ХОБЛ, поддерживающей терапией ХОБЛ или побочными эффектами, вызванными кортикостероидами, в зависимости от ситуации.
|
На протяжении всего исследования; 3 месяца
|
|
Шкала ВАШ при кашле
Временное ограничение: Каждое утро во время госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
Каждое утро во время госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Шкала ВАШ при кашле
Временное ограничение: 1 месяц
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
1 месяц
|
|
Шкала ВАШ при кашле
Временное ограничение: 3 месяца
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
3 месяца
|
|
Шкала ВАШ для одышки
Временное ограничение: Каждое утро во время госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
Каждое утро во время госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Шкала ВАШ для одышки
Временное ограничение: 1 месяц
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
1 месяц
|
|
Шкала ВАШ для одышки
Временное ограничение: 3 месяца
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
3 месяца
|
|
Шкала ВАШ для выделения мокроты
Временное ограничение: Каждое утро во время госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
Каждое утро во время госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Шкала ВАШ для выделения мокроты
Временное ограничение: 1 месяц
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
1 месяц
|
|
Шкала ВАШ для выделения мокроты
Временное ограничение: 3 месяца
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
3 месяца
|
|
Шкала нарушений сна по ВАШ
Временное ограничение: Каждое утро во время госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
Каждое утро во время госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Шкала нарушений сна по ВАШ
Временное ограничение: 1 месяц
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
1 месяц
|
|
Шкала нарушений сна по ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
3 месяца
|
|
Шкала тревоги по ВАШ
Временное ограничение: Каждое утро во время госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
Каждое утро во время госпитализации (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Шкала тревоги по ВАШ
Временное ограничение: 1 месяц
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
1 месяц
|
|
Шкала тревоги по ВАШ
Временное ограничение: 3 месяца
|
По словам пациента, отдельные визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для кашля, одышки (в покое), выделения мокроты, нарушений сна и беспокойства. Шкалы ВАШ варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (самые сильные симптомы, которые только можно себе представить). |
3 месяца
|
|
Шкала одышки, кашля и мокроты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Шкала одышки, кашля и мокроты
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Шкала одышки, кашля и мокроты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
1 месяц
|
|
Шкала одышки, кашля и мокроты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
|
3 месяца
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Оценки варьируются от 0 (нет) до 4 (очень тяжело).
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки варьируются от 0 (нет) до 4 (очень тяжело).
|
3 месяца
|
|
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
|
1 месяц
|
|
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее влияние ХОБЛ на состояние здоровья.
|
3 месяца
|
|
Опросник Euroqol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»).
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Опросник Euroqol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»).
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
1 месяц
|
|
Опросник Euroqol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описательная система имеет пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых описывается пятью уровнями интенсивности («нет проблем», «незначительные проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы»). проблемы» и «крайние проблемы или полная неспособность»).
Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
|
3 месяца
|
|
Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее количество ограничений.
|
3 месяца
|
|
Шестиминутные тесты ходьбы
Временное ограничение: 1 месяц (по желанию)
|
1 месяц (по желанию)
|
|
|
Шестиминутные тесты ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
ПРЯМАЯ анкета
Временное ограничение: 3 месяца
|
DIRECT: инструмент инвалидности, связанной с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) Опросник DIRECT дает оценку в диапазоне от 0 до 34, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень инвалидности.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дифференциал крови
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Дифференциал крови
Временное ограничение: день 2
|
день 2
|
|
Дифференциал крови
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Дифференциал крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Дифференциал крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
При выписке из больницы (ожидаемый максимум 28 дней)
|
|
Бактериологический анализ мокроты (или мазок из носа при отсутствии мокроты)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Вирусология мазка из носа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Компьютерная томография легких: наличие/отсутствие уплотнения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); по желанию
|
Исходный уровень (день 0); по желанию
|
|
Компьютерная томография легких: наличие/отсутствие уплотнения
Временное ограничение: 3 месяца; по желанию
|
3 месяца; по желанию
|
|
Компьютерная томография легких: % эмфиземы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0); по желанию
|
Исходный уровень (день 0); по желанию
|
|
Компьютерная томография легких: % эмфиземы
Временное ограничение: 3 месяца; по желанию
|
3 месяца; по желанию
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arnaud BOURDIN, a-bourdin@chu-montpellier.fr
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания легких, обструктивные
- Хроническое заболевание
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Преднизолон
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0069 UF 7771
- 2019-002724-33 (Номер EudraCT)
- LIC-18-18-0374 (Другой номер гранта/финансирования: French DGOS PHRC National 2018)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Общая цель состоит в том, чтобы сделать данные исследования доступными для заинтересованных исследователей, а также предоставить доказательства прозрачности исследования. Данные (и сопровождающий словарь данных) будут деидентифицированы и, возможно, подвергнуты дальнейшей очистке или агрегированию, если исследователи сочтут это необходимым для защиты анонимности участников.
Данные будут предоставлены лицам, которые направят обоснованный запрос на набор данных группе координаторов спонсора (вместе с доктором Кэри Сьюхсом, Департамент медицинской информации, Больница Ла-Коломбьер, 39 авеню Шарль Флао, 34295 Монпелье Седекс 5, Франция).
В соответствии с французским законодательством запросы на использование наборов данных должны быть одобрены французским CNIL (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés: https://www.cnil.fr/professionnel). до доступа.
Сроки обмена IPD
Наборы данных (и сопровождающий их аналитический код) можно запросить после завершения процесса публикации.
Протокол, SAP и информационные материалы будут доступны в режиме реального времени (насколько это возможно) на веб-сайте исследования в Open Science Framework.
Критерии совместного доступа к IPD
Условия, при которых представителям общественности будет предоставлен доступ к наборам данных:
- Данные будут использоваться/проверяться в некоммерческих целях;
- Данные не будут использоваться для идентификации участника или группы участников;
- Пользователь не работает в частной страховой компании;
- Данные не будут использоваться для поддержки каких-либо частных страховых полисов или штрафов за здоровье;
- Данные будут использоваться/проверяться для развития науки/преподавания при соблюдении конфиденциальности и прав участников/пациентов;
- Пользователь укажет, почему он хочет получить доступ к данным.
- Пользователь получил соответствующее одобрение CNIL.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .