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Washed Microbiota Transplantation for Patients With 2019-nCoV Infection

2020년 3월 13일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Washed Microbiota Transplantation for Patients With 2019-nCoV Infection: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

Gut dysbiosis co-exists in patients with coronavirus pneumonia. Some of these patients would develop secondary bacterial infections and antibiotic-associated diarrhea (AAD). The recent study on using washed microbiota transplantation (WMT) as rescue therapy in critically ill patients with AAD demonstrated the important clinical benefits and safety of WMT. This clinical trial aims to evaluate the outcome of WMT combining with standard therapy for patients with 2019-novel coronavirus pneumonia, especially for those patients with dysbiosis-related conditions.

연구 개요

상세 설명

An ongoing outbreak of 2019 novel coronavirus was reported in Wuhan, China. 2019-nCoV has caused a cluster of pneumonia cases, and posed continuing epidemic threat to China and even global health. Unfortunately, there is currently no specific effective treatment for the viral infection and the related serious complications. It is in urgent need to find a new specific effective treatment for the 2019-nCoV infection. According to Declaration of Helsinki and International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, the desperately ill patients with 2019-nCov infection during disease outbreaks have a moral right to try unvalidated medical interventions (UMIs) and that it is therefore unethical to restrict access to UMIs to the clinical trial context.

There is a vital link between the intestinal tract and respiratory tract, which was exemplified by intestinal complications during respiratory disease and vice versa. Some of these patients can develop secondary bacterial infections and antibiotic-associated diarrhea (AAD). The recent study on using washed microbiota transplantation (WMT) as rescue therapy in critically ill patients with AAD demonstrated the important clinical benefits and safety of WMT. Additionally, the recent animal study provided direct evidence supporting that antibiotics could decrease gut microbiota and the lung stromal interferon signature and facilitate early influenza virus replication in lung epithelia. Importantly, the above antibiotics caused negative effects can be reversed by fecal microbiota transplantation (FMT) which suggested that FMT might be able to induce a significant improvement in the respiratory virus infection. Another evidence is that the microbiota could confer protection against certain virus infection such as influenza virus and respiratory syncytial virus by priming the immune response to viral evasion. The above results suggested that FMT might be a new therapeutic option for the treatment of virus-related pneumonia. The methodology of FMT recently was coined as WMT, which is dependent on the automatic facilities and washing process in a laboratory room. Patients underwent WMT with the decreased rate of adverse events and unchanged clinical efficacy in ulcerative colitis and Crohn's disease. This clinical trial aims to evaluate the outcome of WMT combining with standard therapy for patients with novel coronavirus pneumonia, especially for those patients with dysbiosis-related conditions.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. 14-70 years old
  2. 2019 novel coronavirus pneumonia (severe type)
  3. Subjects voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Disturbance of consciousness
  2. Difficulty swallowing and frequent vomiting
  3. Patients requiring blood transfusion
  4. Pulmonary abscess, hepatitis, cirrhosis, tuberculosis, emphysema and pulmonary infarction
  5. Fungal and other identified pathogens infection
  6. Heart failure existed before diagnosis of novel coronavirus infection
  7. Liver function: alanine aminotransferase > 500 U/L
  8. Patients requiring hemodialysis
  9. Taking anticoagulant drugs due to cardiovascular and cerebrovascular diseases
  10. Other conditions that the investigator considers ineligible for clinical trial

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Observational group
5u washed microbiota suspension administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Washed microbiota suspension (5u) delivered through nasogastric tube, nasojejunal tube or oral.

Dose and frequency: 5u, once.

다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식
  • microbiota transplantation
위약 비교기: Control group
5 u placebo (edible suspension of the same color as the washed microbiota suspension) administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Placebo (edible suspension of the same color as the washed microbiota suspension,5u) administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Dose and frequency: 5u, once.

다른 이름들:
  • edible suspension

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with improvement from severe type to common type
기간: 2 weeks

Common type: Fever, respiratory tract and other symptoms, imaging examination shows pneumonia;

Severe type (meeting any of the following): (1) Respiratory distress,respiratory rate ≥ 30 bmp; (2) Oxygen saturation ≤ 93%;(3)PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg.

Critically severe type (meeting any of the following): (1) Respiratory failure requiring mechanical ventilation; (2) Shock; (3) Combining with other organ failures, requiring ICU monitoring and treatment.

2 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 5일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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