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Washed Microbiota Transplantation for Patients With 2019-nCoV Infection

13. März 2020 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Washed Microbiota Transplantation for Patients With 2019-nCoV Infection: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

Gut dysbiosis co-exists in patients with coronavirus pneumonia. Some of these patients would develop secondary bacterial infections and antibiotic-associated diarrhea (AAD). The recent study on using washed microbiota transplantation (WMT) as rescue therapy in critically ill patients with AAD demonstrated the important clinical benefits and safety of WMT. This clinical trial aims to evaluate the outcome of WMT combining with standard therapy for patients with 2019-novel coronavirus pneumonia, especially for those patients with dysbiosis-related conditions.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

An ongoing outbreak of 2019 novel coronavirus was reported in Wuhan, China. 2019-nCoV has caused a cluster of pneumonia cases, and posed continuing epidemic threat to China and even global health. Unfortunately, there is currently no specific effective treatment for the viral infection and the related serious complications. It is in urgent need to find a new specific effective treatment for the 2019-nCoV infection. According to Declaration of Helsinki and International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, the desperately ill patients with 2019-nCov infection during disease outbreaks have a moral right to try unvalidated medical interventions (UMIs) and that it is therefore unethical to restrict access to UMIs to the clinical trial context.

There is a vital link between the intestinal tract and respiratory tract, which was exemplified by intestinal complications during respiratory disease and vice versa. Some of these patients can develop secondary bacterial infections and antibiotic-associated diarrhea (AAD). The recent study on using washed microbiota transplantation (WMT) as rescue therapy in critically ill patients with AAD demonstrated the important clinical benefits and safety of WMT. Additionally, the recent animal study provided direct evidence supporting that antibiotics could decrease gut microbiota and the lung stromal interferon signature and facilitate early influenza virus replication in lung epithelia. Importantly, the above antibiotics caused negative effects can be reversed by fecal microbiota transplantation (FMT) which suggested that FMT might be able to induce a significant improvement in the respiratory virus infection. Another evidence is that the microbiota could confer protection against certain virus infection such as influenza virus and respiratory syncytial virus by priming the immune response to viral evasion. The above results suggested that FMT might be a new therapeutic option for the treatment of virus-related pneumonia. The methodology of FMT recently was coined as WMT, which is dependent on the automatic facilities and washing process in a laboratory room. Patients underwent WMT with the decreased rate of adverse events and unchanged clinical efficacy in ulcerative colitis and Crohn's disease. This clinical trial aims to evaluate the outcome of WMT combining with standard therapy for patients with novel coronavirus pneumonia, especially for those patients with dysbiosis-related conditions.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 14-70 years old
  2. 2019 novel coronavirus pneumonia (severe type)
  3. Subjects voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Disturbance of consciousness
  2. Difficulty swallowing and frequent vomiting
  3. Patients requiring blood transfusion
  4. Pulmonary abscess, hepatitis, cirrhosis, tuberculosis, emphysema and pulmonary infarction
  5. Fungal and other identified pathogens infection
  6. Heart failure existed before diagnosis of novel coronavirus infection
  7. Liver function: alanine aminotransferase > 500 U/L
  8. Patients requiring hemodialysis
  9. Taking anticoagulant drugs due to cardiovascular and cerebrovascular diseases
  10. Other conditions that the investigator considers ineligible for clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Observational group
5u washed microbiota suspension administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Washed microbiota suspension (5u) delivered through nasogastric tube, nasojejunal tube or oral.

Dose and frequency: 5u, once.

Andere Namen:
  • fäkale Mikrobiota-Transplantation
  • microbiota transplantation
Placebo-Komparator: Control group
5 u placebo (edible suspension of the same color as the washed microbiota suspension) administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Placebo (edible suspension of the same color as the washed microbiota suspension,5u) administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Dose and frequency: 5u, once.

Andere Namen:
  • edible suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with improvement from severe type to common type
Zeitfenster: 2 weeks

Common type: Fever, respiratory tract and other symptoms, imaging examination shows pneumonia;

Severe type (meeting any of the following): (1) Respiratory distress,respiratory rate ≥ 30 bmp; (2) Oxygen saturation ≤ 93%;(3)PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg.

Critically severe type (meeting any of the following): (1) Respiratory failure requiring mechanical ventilation; (2) Shock; (3) Combining with other organ failures, requiring ICU monitoring and treatment.

2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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