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Washed Microbiota Transplantation for Patients With 2019-nCoV Infection

13 de março de 2020 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Washed Microbiota Transplantation for Patients With 2019-nCoV Infection: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

Gut dysbiosis co-exists in patients with coronavirus pneumonia. Some of these patients would develop secondary bacterial infections and antibiotic-associated diarrhea (AAD). The recent study on using washed microbiota transplantation (WMT) as rescue therapy in critically ill patients with AAD demonstrated the important clinical benefits and safety of WMT. This clinical trial aims to evaluate the outcome of WMT combining with standard therapy for patients with 2019-novel coronavirus pneumonia, especially for those patients with dysbiosis-related conditions.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

An ongoing outbreak of 2019 novel coronavirus was reported in Wuhan, China. 2019-nCoV has caused a cluster of pneumonia cases, and posed continuing epidemic threat to China and even global health. Unfortunately, there is currently no specific effective treatment for the viral infection and the related serious complications. It is in urgent need to find a new specific effective treatment for the 2019-nCoV infection. According to Declaration of Helsinki and International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, the desperately ill patients with 2019-nCov infection during disease outbreaks have a moral right to try unvalidated medical interventions (UMIs) and that it is therefore unethical to restrict access to UMIs to the clinical trial context.

There is a vital link between the intestinal tract and respiratory tract, which was exemplified by intestinal complications during respiratory disease and vice versa. Some of these patients can develop secondary bacterial infections and antibiotic-associated diarrhea (AAD). The recent study on using washed microbiota transplantation (WMT) as rescue therapy in critically ill patients with AAD demonstrated the important clinical benefits and safety of WMT. Additionally, the recent animal study provided direct evidence supporting that antibiotics could decrease gut microbiota and the lung stromal interferon signature and facilitate early influenza virus replication in lung epithelia. Importantly, the above antibiotics caused negative effects can be reversed by fecal microbiota transplantation (FMT) which suggested that FMT might be able to induce a significant improvement in the respiratory virus infection. Another evidence is that the microbiota could confer protection against certain virus infection such as influenza virus and respiratory syncytial virus by priming the immune response to viral evasion. The above results suggested that FMT might be a new therapeutic option for the treatment of virus-related pneumonia. The methodology of FMT recently was coined as WMT, which is dependent on the automatic facilities and washing process in a laboratory room. Patients underwent WMT with the decreased rate of adverse events and unchanged clinical efficacy in ulcerative colitis and Crohn's disease. This clinical trial aims to evaluate the outcome of WMT combining with standard therapy for patients with novel coronavirus pneumonia, especially for those patients with dysbiosis-related conditions.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 14-70 years old
  2. 2019 novel coronavirus pneumonia (severe type)
  3. Subjects voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Disturbance of consciousness
  2. Difficulty swallowing and frequent vomiting
  3. Patients requiring blood transfusion
  4. Pulmonary abscess, hepatitis, cirrhosis, tuberculosis, emphysema and pulmonary infarction
  5. Fungal and other identified pathogens infection
  6. Heart failure existed before diagnosis of novel coronavirus infection
  7. Liver function: alanine aminotransferase > 500 U/L
  8. Patients requiring hemodialysis
  9. Taking anticoagulant drugs due to cardiovascular and cerebrovascular diseases
  10. Other conditions that the investigator considers ineligible for clinical trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Observational group
5u washed microbiota suspension administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Washed microbiota suspension (5u) delivered through nasogastric tube, nasojejunal tube or oral.

Dose and frequency: 5u, once.

Outros nomes:
  • transplante de microbiota fecal
  • microbiota transplantation
Comparador de Placebo: Control group
5 u placebo (edible suspension of the same color as the washed microbiota suspension) administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Placebo (edible suspension of the same color as the washed microbiota suspension,5u) administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Dose and frequency: 5u, once.

Outros nomes:
  • edible suspension

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of participants with improvement from severe type to common type
Prazo: 2 weeks

Common type: Fever, respiratory tract and other symptoms, imaging examination shows pneumonia;

Severe type (meeting any of the following): (1) Respiratory distress,respiratory rate ≥ 30 bmp; (2) Oxygen saturation ≤ 93%;(3)PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg.

Critically severe type (meeting any of the following): (1) Respiratory failure requiring mechanical ventilation; (2) Shock; (3) Combining with other organ failures, requiring ICU monitoring and treatment.

2 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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