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Washed Microbiota Transplantation for Patients With 2019-nCoV Infection

13 mars 2020 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Washed Microbiota Transplantation for Patients With 2019-nCoV Infection: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

Gut dysbiosis co-exists in patients with coronavirus pneumonia. Some of these patients would develop secondary bacterial infections and antibiotic-associated diarrhea (AAD). The recent study on using washed microbiota transplantation (WMT) as rescue therapy in critically ill patients with AAD demonstrated the important clinical benefits and safety of WMT. This clinical trial aims to evaluate the outcome of WMT combining with standard therapy for patients with 2019-novel coronavirus pneumonia, especially for those patients with dysbiosis-related conditions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

An ongoing outbreak of 2019 novel coronavirus was reported in Wuhan, China. 2019-nCoV has caused a cluster of pneumonia cases, and posed continuing epidemic threat to China and even global health. Unfortunately, there is currently no specific effective treatment for the viral infection and the related serious complications. It is in urgent need to find a new specific effective treatment for the 2019-nCoV infection. According to Declaration of Helsinki and International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans, the desperately ill patients with 2019-nCov infection during disease outbreaks have a moral right to try unvalidated medical interventions (UMIs) and that it is therefore unethical to restrict access to UMIs to the clinical trial context.

There is a vital link between the intestinal tract and respiratory tract, which was exemplified by intestinal complications during respiratory disease and vice versa. Some of these patients can develop secondary bacterial infections and antibiotic-associated diarrhea (AAD). The recent study on using washed microbiota transplantation (WMT) as rescue therapy in critically ill patients with AAD demonstrated the important clinical benefits and safety of WMT. Additionally, the recent animal study provided direct evidence supporting that antibiotics could decrease gut microbiota and the lung stromal interferon signature and facilitate early influenza virus replication in lung epithelia. Importantly, the above antibiotics caused negative effects can be reversed by fecal microbiota transplantation (FMT) which suggested that FMT might be able to induce a significant improvement in the respiratory virus infection. Another evidence is that the microbiota could confer protection against certain virus infection such as influenza virus and respiratory syncytial virus by priming the immune response to viral evasion. The above results suggested that FMT might be a new therapeutic option for the treatment of virus-related pneumonia. The methodology of FMT recently was coined as WMT, which is dependent on the automatic facilities and washing process in a laboratory room. Patients underwent WMT with the decreased rate of adverse events and unchanged clinical efficacy in ulcerative colitis and Crohn's disease. This clinical trial aims to evaluate the outcome of WMT combining with standard therapy for patients with novel coronavirus pneumonia, especially for those patients with dysbiosis-related conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 14-70 years old
  2. 2019 novel coronavirus pneumonia (severe type)
  3. Subjects voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Disturbance of consciousness
  2. Difficulty swallowing and frequent vomiting
  3. Patients requiring blood transfusion
  4. Pulmonary abscess, hepatitis, cirrhosis, tuberculosis, emphysema and pulmonary infarction
  5. Fungal and other identified pathogens infection
  6. Heart failure existed before diagnosis of novel coronavirus infection
  7. Liver function: alanine aminotransferase > 500 U/L
  8. Patients requiring hemodialysis
  9. Taking anticoagulant drugs due to cardiovascular and cerebrovascular diseases
  10. Other conditions that the investigator considers ineligible for clinical trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Observational group
5u washed microbiota suspension administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Washed microbiota suspension (5u) delivered through nasogastric tube, nasojejunal tube or oral.

Dose and frequency: 5u, once.

Autres noms:
  • greffe de microbiote fécal
  • microbiota transplantation
Comparateur placebo: Control group
5 u placebo (edible suspension of the same color as the washed microbiota suspension) administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Placebo (edible suspension of the same color as the washed microbiota suspension,5u) administered via nasogastric tube, nasojejunal tube or oral, combining with standard therapy.

Dose and frequency: 5u, once.

Autres noms:
  • edible suspension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of participants with improvement from severe type to common type
Délai: 2 weeks

Common type: Fever, respiratory tract and other symptoms, imaging examination shows pneumonia;

Severe type (meeting any of the following): (1) Respiratory distress,respiratory rate ≥ 30 bmp; (2) Oxygen saturation ≤ 93%;(3)PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg.

Critically severe type (meeting any of the following): (1) Respiratory failure requiring mechanical ventilation; (2) Shock; (3) Combining with other organ failures, requiring ICU monitoring and treatment.

2 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faming Zhang, MD; PHD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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