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다발성 경화증 환자의 본인 부담금 통신

2022년 2월 16일 업데이트: Gelareh Sadigh, Emory University

다발성 경화증 환자의 재정적 독성 감소를 위한 본인부담금 커뮤니케이션 및 지원 금융 서비스에 대한 파일럿 타당성 조사

이것은 외래 환자 신경과 클리닉을 방문하는 성인 다발성 경화증(MS) 환자 코호트에 대한 전향적 무작위 통제 시험입니다. 60명의 참가자가 중재군 또는 통제군에 무작위로 배정되고 3개월 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

다발성 경화증(MS) 환자는 의료 서비스에 상당한 금액을 지출하고(총 평생 비용 410만 달러) 만성 질환에 대한 직접적인 모든 원인 의료 비용에서 울혈성 심부전 다음으로 두 번째입니다. 의학적으로 파산한 가족 중에서 MS는 가장 높은 본인 부담 지출(평균 $34,167)과 관련이 있는 것으로 보고되었으며, 당뇨병, 부상, 뇌졸중, 정신 질환 및 심장 질환이 그 뒤를 이었습니다. 지난 20년 동안 MS 질병 수정 요법(DMT)의 비용 증가, 다른 일반적인 필수 건강 혜택에 비해 고급 영상 검사에 대한 OOP(out-of-pocket) 비용이 상대적으로 높고 비용 분담이 증가함에 따라 MS 환자는 계속 증가하고 있습니다. 다발성 경화증 환자의 절반 이상이 장애로 인해 진단 후 10년 이내에 소득 창출 능력을 상실합니다. 따라서, 이 환자들은 건강 관련 재정적 독성(재정적 고통 또는 재정적 부담과 상호 교환적으로 사용되는 용어, 현대 종양학 약물의 잠재적인 경제적 영향을 보고하기 위해 종양학 문헌에 처음 도입됨)의 위험이 높습니다. 재정적 독성은 주관적인 재정적 문제(예: 불안), 건강 문제 및 치료의 객관적인 재정적 결과(예: 소득 감소, 의료 부채, 파산) 및 환자의 대처 행동의 조합으로 정의됩니다. 재정적 독성 환자 보고 결과(COST)에 대한 종합 점수로 측정한 재정적 독성은 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 해를 끼칠 수 있습니다. 또한 고비용 분담 의료서비스로 인한 금전적 부담은 치료 불이행의 위험요인이 될 수 있다. 현재까지 다발성 경화증 환자의 금전적 독성을 측정하는 발표된 연구는 없으며 다른 질병 상태에서의 작업이 반드시 다발성 경화증 환자에게 일반화될 수 없습니다. 첫째, 다발성경화증의 경제적 부담은 질병의 조기 발병과 진행성 장애 진행으로 인해 암과 다릅니다. 또한 MS는 삶의 가장 생산적인 단계에 있는 사람들에게 영향을 미치기 때문에 이 질병은 중요한 사회적 부담을 추가로 수반합니다.

환자에게 치료 비용을 사전 예방적으로 관리할 수 있는 자원을 제공하면 재정적 독성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 재정적 탐색은 허용 가능하고 접근 가능하며 덜 번거롭기 때문에 임상 치료 흐름에 영향을 미치지 않는 방식으로 제공되어야 합니다. 재정적 독성을 줄일 수 있는 도구를 환자에게 제공하는 방법을 더 잘 이해하려면 환자, 진료소, 지불인 및 정책 수준에서 개입을 연구하는 것이 시급합니다.

이것은 중앙 집중식 재무 탐색을 통해 OOP 비용 통신 및 최적화의 타당성을 테스트하고 평소와 비교하여 재정적 독성 및 관리 비순응을 줄이는 효능을 탐색하기 위해 질병 수정 요법을 받고 있는 60명의 성인 MS 환자를 대상으로 한 두 가지 무작위 시험입니다. 케어.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Neurology Clinic, 12 Executive Park Drive

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 및 영상 소견을 기반으로 신경과 전문의가 전자 의료 기록에 문서화한 알려진 MS 진단
  • 약물로 DMT 처방
  • DMT 비용을 충당하는 임상 시험에 등록하지 않음
  • 동의할 능력이 있다

제외 기준:

  • 다른 곳에서 치료를 받을 계획
  • 원발암 동시진단(비흑색종 피부암 제외)
  • 영어를 읽고 말할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
일반적인 관리 연구 부문으로 무작위 배정된 참가자는 MS에 대한 일반적인 관리를 받게 됩니다.
MS에 대한 일반적인 치료에는 환자가 약물 또는 기타 비용에 대한 재정 지원이 필요한 경우 표준 환자 신경과 방문 및 약사, 재정 상담사 및 사회 복지사와의 만남이 포함됩니다.
실험적: OOP 비용 커뮤니케이션 및 최적화
이 연구의 참가자는 일상적인 치료 외에 온라인 가격 투명성 도구를 통해 얻은 치료에 대한 OOP 비용 추정치에 대한 개인화된 토론, 재정 상담사의 개인화된 비용 분석 및 비용 최적화 기회 등록을 받게 됩니다. 포괄적인 재무 탐색 프로그램을 사용할 자격이 있습니다.
MS에 대한 일반적인 치료에는 환자가 약물 또는 기타 비용에 대한 재정 지원이 필요한 경우 표준 환자 신경과 방문 및 약사, 재정 상담사 및 사회 복지사와의 만남이 포함됩니다.
OOP 비용 커뮤니케이션 및 최적화에는 온라인 가격 투명성 도구를 통해 얻은 치료 계획에 대한 OOP 비용 추정에 대한 개인화된 논의, 재정 상담사가 환자 비용에 대한 개인화된 분석, 환자가 포괄적인 재정을 사용하여 적격한 비용 최적화 기회에 환자 등록이 포함됩니다. 내비게이션 프로그램.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 설문지
기간: 3개월
OOP 비용 논의 및 재정 상담에 대한 경험에 대한 환자 만족도는 14개 항목 환자 만족도 설문지로 평가됩니다. 참가자들은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 각 진술에 얼마나 동의하는지 보고합니다. 총점 범위는 14~70점이며 점수가 높을수록 재정 상담사 경험에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 대화에 참여하는 환자의 비율
기간: 3개월
비용 대화에 대한 환자 참여는 OOP를 논의하기 위해 예약된 대화에 참여하는 중재 부문의 환자 비율로 정의됩니다.
3개월
비용 대화에서 환자 참여 시간
기간: 3개월
비용 대화에 대한 환자 참여는 중재 부문의 참가자가 재정 상담사와 OOP 비용을 논의하는 데 소요한 시간(분)으로 정의됩니다.
3개월
비용 최적화 프로그램에 대한 환자 준수
기간: 3개월
비용 최적화 프로그램에 대한 환자의 순응도는 중재 부문의 참가자가 연구 재정 상담사와 맺은 완료된 월간 접촉의 비율로 정의됩니다.
3개월
금융지원 서비스 이용의 변화
기간: 기준, 3개월
재정적 지원 서비스의 사용은 지난 3개월 동안 의료 제공자 방문을 위한 약물, 영상 또는 교통비 지불에 대한 지원을 참가자에게 질문하여 평가됩니다. 참가자는 받은 재정 지원에 대해 어떻게 지원에 연결되었는지 질문을 받게 됩니다. 이것은 요약 점수를 제공하지 않는 질적 평가입니다.
기준, 3개월
OOP 비용 견적의 정확성
기간: 3개월
중재 부문의 환자에게 제공된 OOP 비용 추정치의 정확성은 의료비를 받은 환자의 하위 집합에서 받은 의료비 청구서에 명시된 금액과 추정치를 비교하여 평가됩니다.
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금융 독성(COST) 설문지 점수에 대한 종합 점수의 변화
기간: 기준, 3개월
재무 독성은 COST 설문지를 사용하여 평가됩니다. COST 설문지에는 참가자에게 특정 재무 시나리오가 얼마나 중요한지 묻는 12개 항목이 포함되며 0은 전혀 그렇지 않고 4는 매우 많이 0에서 4까지의 척도로 표시됩니다. 총점은 처음 11개 항목의 응답을 사용하여 계산되며 범위는 0에서 44까지입니다. 특정 항목은 점수가 반대로 매겨져 점수가 낮을수록 재정적 독성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준, 3개월
비용 관련 케어 비순응의 변화
기간: 기준, 3개월
참가자는 지난 3개월 동안 비용 때문에 MS와 관련된 치료 또는 모니터링 방문(예: 약물, 처방약 이외의 치료, 진료실 방문, 검사실 및 이미징)을 포기하거나 지연했는지 질문을 받게 됩니다. 참가자는 "예" 또는 "아니오"로 응답하며 이 평가에 대한 요약 점수는 없습니다.
기준, 3개월
재정적 어려움의 변화
기간: 기준, 3개월
참가자는 다발성 경화증 치료와 관련된 청구서 및 수입으로 인해 겪고 있는 재정적 어려움에 대해 질문을 받을 것입니다. 참가자는 생활 환경을 변경해야 했는지, 은퇴 또는 저축 계좌에서 돈을 인출해야 했는지, 진단 이후 소득에 변화가 있었는지 또는 의료비를 지불하기 위해 대출을 받아야 했는지를 보고할 것입니다. 이것은 요약 점수가 없는 질적 평가입니다.
기준, 3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 점수의 변화
기간: 기준, 3개월
신체적, 정신적, 사회적 건강의 자가 보고된 변화는 PROMIS Global Health 도구로 평가됩니다. 이 도구는 1에서 5까지 점수가 매겨진 9개의 항목을 포함합니다. 여기서 1은 건강이 좋지 않음에 해당하고 5는 건강이 매우 좋음에 해당하며 응답자에게 평균 통증을 0(통증 없음)에서 10(최악)까지의 척도에서 평가하도록 요청하는 10번째 항목을 포함합니다. 통증). 처음 9개 항목의 총 점수 범위는 9에서 45까지이며 점수가 높을수록 자가 보고한 건강 상태가 더 좋은 것을 나타냅니다. PROMIS t-점수가 계산됩니다.
기준, 3개월
대처 행동의 변화
기간: 기준, 3개월
참가자는 MS 치료와 관련된 청구서로 인해 음식/의복에 대한 기본 지출 감소, 여가 활동에 대한 지출 감소 또는 의사 방문 부재와 같은 필요한 대처 행동에 대해 질문을 받을 것입니다. 이것은 요약 점수가 없는 질적 평가입니다.
기준, 3개월
재정 자기효능감 척도(FSES) 점수의 변화
기간: 기준, 3개월
FSES는 응답자가 재정적 문제를 얼마나 자신 있게 관리할 수 있는지 평가하는 6개 항목 도구입니다. 항목에 대한 응답은 4점 척도이며 1 = 정확히 사실이고 4 = 전혀 사실이 아닙니다. 총점 범위는 6~24점이며 점수가 높을수록 재정적 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
기준, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gelareh Sadigh, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

원고에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록 포함)는 비식별화 후 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 3개월부터 5년까지 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유할 수 있습니다. 제안서는 gsadigh@emory.edu로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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