Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omakustannusviestintä multippeliskleroosipotilailla

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Gelareh Sadigh, Emory University

Pilotti toteutettavuustutkimus MS-tautipotilaiden taloudellisen myrkyllisyyden vähentämiseen tarkoitetusta kustannusviestinnästä ja tukipalveluista

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohortilla aikuisilla MS-potilailla, jotka vierailevat neurologisella poliklinikalla. Kuusikymmentä osallistujaa jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään, ja heitä seurataan kolmen kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosia (MS) sairastavat potilaat käyttävät huomattavan summan terveydenhuoltopalveluihin (elinikäiset kokonaiskustannukset 4,1 miljoonaa dollaria) ja ovat toisella sijalla kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan jälkeen kroonisten sairauksien aiheuttamien välittömien lääketieteellisten kustannusten osalta. Lääketieteellisesti konkurssiin menneiden perheiden joukossa MS-tautiin on raportoitu liittyvän suurimmat omavaraiset menot (keskimäärin 34 167 dollaria), jota seuraa diabetes, vammat, aivohalvaus, mielisairaudet ja sydänsairaudet. MS-tautia modifioivien hoitojen (DMT) kustannukset ovat nousseet viimeisen 20 vuoden aikana, kehittyneiden kuvantamistestien suhteellisen korkeammat kustannukset (OOP) verrattuna muihin yleisiin olennaisiin terveyshyötyihin ja lisääntynyt kustannusten jakaminen, mikä lisää taloudellista taakkaa MS-potilaiden määrä jatkuu. Yli puolet MS-potilaista menettää kykynsä tuottaa tuloja kymmenen vuoden kuluessa diagnoosin jälkeen vamman vuoksi. Näin ollen näillä potilailla on suuri riski saada terveyteen liittyvää taloudellista myrkyllisyyttä (termi, jota käytetään synonyymiksi taloudellinen vaikeus tai taloudellinen taakka, joka otettiin ensimmäisen kerran käyttöön onkologian kirjallisuudessa raportoimaan nykyaikaisten onkologisten lääkkeiden mahdollisista taloudellisista vaikutuksista). Taloudellinen myrkyllisyys määritellään yhdistelmäksi subjektiivisia taloudellisia huolenaiheita (esim. ahdistus), terveysongelmien ja hoitojen objektiivisia taloudellisia seurauksia (esim. tulojen pieneneminen, lääkevelka, konkurssi) ja potilaiden selviytymiskäyttäytymistä. Taloudellinen myrkyllisyys, joka mitataan taloudellisen myrkyllisyyden kattavalla pistemäärällä potilaiden raportoidulla tuloksella (COST), voi vahingoittaa potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Lisäksi korkean kustannusten jakamisen aiheuttama taloudellinen taakka voi olla riskitekijä hoidon laiminlyönnille. Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, jotka mittasivat MS-potilaiden taloudellista myrkyllisyyttä, eikä työtä muissa sairaustiloissa välttämättä voida yleistää MS-potilaille. Ensinnäkin MS-taudin taloudellinen taakka eroaa syövästä johtuen taudin varhaisesta puhkeamisesta ja sen progressiivisesta vammautumisesta. Lisäksi, koska MS-tauti vaikuttaa ihmisiin heidän elämänsä tuottavimmissa vaiheissa, tauti kantaa lisäksi merkittäviä sosiaalisia rasitteita.

Potilaiden resurssien tarjoaminen hoitokustannusten ennakoivaa hallintaa varten voi auttaa vähentämään taloudellista myrkyllisyyttä. Taloudellinen navigointi on kuitenkin järjestettävä hyväksyttävällä, helposti saavutettavissa olevalla ja vähemmän hankalalla tavalla, mikä ei vaikuta kliinisen hoidon sujuvuuteen. Jotta voitaisiin paremmin ymmärtää, kuinka potilaita varustaa työkaluilla, jotka voivat vähentää taloudellista myrkyllisyyttä, on kiireellisesti tutkittava interventioita potilaan, klinikan, maksajan ja politiikan tasolla.

Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 60 aikuista MS-potilasta, jotka saavat sairautta modifioivaa hoitoa. Tarkoituksena on testata OOP-kustannusviestinnän ja -optimoinnin toteutettavuutta keskitetyn talousohjauksen avulla ja tutkia sen tehokkuutta vähentää taloudellista myrkyllisyyttä ja hoidon laiminlyöntejä tavanomaiseen verrattuna. hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Neurology Clinic, 12 Executive Park Drive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tunnettu MS-diagnoosi, jonka neurologi on dokumentoinut sähköiseen sairauskertomukseen kliinisten ja kuvantamislöydösten perusteella
  • resepti DMT:tä varten lääkkeenä
  • ei ole mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka kattaa DMT:n kustannukset
  • on kyky suostua

Poissulkemiskriteerit:

  • aikovat saada hoitoa muualla
  • primaaristen syöpien samanaikainen diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä)
  • ei osaa lukea ja puhua englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitotutkimukseen satunnaistetut osallistujat saavat MS-tautinsa tavanomaista hoitoa.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
MS-taudin tavanomaiseen hoitoon kuuluu tavalliset potilaan neurologiset käynnit ja tapaamiset apteekkien, talousneuvojien ja sosiaalityöntekijöiden kanssa, jos potilaat tarvitsevat taloudellista apua lääkkeiden tai muiden kulujen kanssa.
Kokeellinen: OOP-kustannusviestintä ja -optimointi
Tämän tutkimusryhmän osallistujat saavat tavanomaisen hoidon lisäksi henkilökohtaisen keskustelun hoidon OOP-kustannusarvioistaan, jotka on saatu online-hintojen läpinäkyvyystyökalulla, talousneuvojan henkilökohtaisen kuluanalyysin ja ilmoittautumisen kaikkiin heille tarkoitettuihin kustannusten optimointimahdollisuuksiin. tukikelpoinen käyttämällä kattavaa taloudellista navigointiohjelmaa.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
MS-taudin tavanomaiseen hoitoon kuuluu tavalliset potilaan neurologiset käynnit ja tapaamiset apteekkien, talousneuvojien ja sosiaalityöntekijöiden kanssa, jos potilaat tarvitsevat taloudellista apua lääkkeiden tai muiden kulujen kanssa.
Käyttäytyminen: OOP-kustannusviestintä ja -optimointi
OOP-kustannusviestintä ja -optimointi sisältää personoidun keskustelun hoitosuunnitelman OOP-kustannusarvioista, jotka on saatu online-hintojen läpinäkyvyystyökalulla, talousneuvojan henkilökohtaisen analyysin potilaiden kuluista ja potilaiden ilmoittautumisen kaikkiin kustannusten optimointimahdollisuuksiin, joihin potilas on oikeutettu käyttämällä kattavaa rahoitusta. navigointiohjelma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Potilaiden tyytyväisyyttä heidän kokemuksiinsa OOP-kustannuskeskustelusta ja talousneuvojista arvioidaan 14-kohtaisella potilastyytyväisyyskyselyllä. Osallistujat kertovat, kuinka paljon he ovat samaa mieltä kustakin väitteestä asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 14–70, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä talousneuvojan kokemuksiin.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannuskeskusteluun osallistuvien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Potilaiden osallistuminen kustannuskeskusteluihin määritellään prosenttiosuutena interventioryhmän potilaista, jotka osallistuvat suunniteltuun keskusteluun keskustellakseen OOP:sta.
Kuukausi 3
Pöytäkirjat potilaan osallistumisesta kustannuskeskusteluihin
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Potilaan osallistuminen kustannuskeskusteluihin määritellään ajalle (minuutteina), jonka interventioryhmän osallistujat käyttivät keskustelemaan OOP-kustannuksista talousneuvojan kanssa.
Kuukausi 3
Potilaan sitoutuminen kustannusten optimointiohjelmaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Potilaan sitoutuminen kustannusten optimointiohjelmaan määritellään prosenttiosuutena suoritetuista kuukausittaisista kontakteista, jotka interventioryhmän osallistujat pitävät tutkimuksen talousneuvojan kanssa.
Kuukausi 3
Muutos taloudellisten tukipalvelujen käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Taloudellisten tukipalvelujen käyttöä arvioidaan kysymällä osallistujilta, ovatko he saaneet apua lääkkeiden, kuvantamisen tai terveydenhuollon käyntien maksamisessa viimeisen kolmen kuukauden aikana. Saatuaan taloudellisen tuen osallistujilta kysytään, miten he liittyvät apuun. Tämä on laadullinen arvio, joka ei anna yhteenvetoa.
Perustaso, kuukausi 3
OOP-kustannusarvioiden tarkkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Interventioryhmän potilaille toimitettujen OOP-kustannusarvioiden tarkkuus arvioidaan vertaamalla arvioita vastaanotettujen hoitolaskujen määrään lääkelaskujen saaneiden potilaiden osajoukossa.
Kuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taloudellisen myrkyllisyyden (COST) kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Taloudellinen myrkyllisyys arvioidaan COST-kyselylomakkeella. COST-kysely sisältää 12 kohtaa, joissa kysytään, kuinka tärkeitä tietyt taloudelliset skenaariot ovat osallistujille asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon. Kokonaispisteet lasketaan 11 ensimmäisen kohdan vastausten perusteella, ja ne vaihtelevat 0–44. Tietyt kohteet pisteytetään käänteisesti, joten pienemmät pisteet osoittavat suurempaa taloudellista myrkyllisyyttä.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos kustannuksiin liittyvässä hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Osallistujilta kysytään, ovatko he luopuneet MS-tautiin liittyvistä hoito- tai seurantakäynneistä (esim. lääkitys, muu hoito kuin määrätty lääkitys, toimistokäynnit, laboratorio ja kuvantaminen) kulujen vuoksi tai ovatko he myöhässä. Osallistujat vastaavat "kyllä" tai "ei", eikä tästä arvioinnista ole yhteenvetoa.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos taloudellisissa vaikeuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Osallistujilta kysytään MS-tautien hoitoon liittyvistä laskuista ja tuloista johtuvia taloudellisia vaikeuksia. Osallistujat raportoivat, joutuivatko he muuttamaan asumistilanteitaan, nostamaan rahaa eläke- tai säästötileiltä, ​​muuttuivatko tulot diagnoosin jälkeen tai joutuivatko hankkimaan lainaa sairauskulujen maksamiseen. Tämä on laadullinen arvio ilman yhteenvetopisteitä.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuisessa terveyspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Itse ilmoittamia muutoksia fyysisessä, henkisessä ja sosiaalisessa terveydessä arvioidaan PROMIS Global Health -instrumentilla. Tämä instrumentti sisältää 9 kohtaa pisteillä 1-5, joissa 1 vastaa huonoa terveyttä ja 5 erinomaista terveyttä, sekä kymmenes kohta, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan keskimääräistä kipuaan asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin). kipu). Ensimmäisen 9 kohteen kokonaispisteet vaihtelevat 9:stä 45:een, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa itse ilmoittamaa terveyttä. PROMIS t-pisteet lasketaan.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos selviytymiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Osallistujilta kysytään tarvittavista selviytymiskäyttäytymisestä, kuten ruoan/vaatteiden perusmenojen vähentymisestä, vapaa-ajan menojen vähentymisestä tai MS-tautien hoitoon liittyvien laskujen takia poissa olevista lääkärikäynneistä. Tämä on laadullinen arvio ilman yhteenvetopisteitä.
Perustaso, kuukausi 3
Taloudellisen itsetehokkuusasteikon (FSES) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
FSES on kuuden kohdan väline, joka arvioi, kuinka luottavaisesti vastaajat voivat hallita taloudellisia huolenaiheita. Vastaukset kohtiin ovat 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = täsmälleen totta ja 4 = ei ollenkaan totta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 6–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa taloudellista itsetehokkuutta.
Perustaso, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Gelareh Sadigh, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00113357

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat käsikirjoituksessa raportoitujen tulosten taustalla (mukaan lukien teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), ovat saatavilla jaettavaksi henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi 3 kuukauden ja 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen gsadigh@emory.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa