Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коммуникация из кармана пациентов с рассеянным склерозом

16 февраля 2022 г. обновлено: Gelareh Sadigh, Emory University

Пилотное технико-экономическое обоснование информирования о расходах наличными и вспомогательных финансовых услуг для снижения финансовой токсичности среди пациентов с рассеянным склерозом

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование когорты взрослых пациентов с рассеянным склерозом (РС), посещающих амбулаторную неврологическую клинику. Шестьдесят участников будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу и будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с рассеянным склерозом (РС) тратят значительные суммы на медицинские услуги (общая стоимость жизни составляет 4,1 миллиона долларов) и занимают второе место после застойной сердечной недостаточности в прямых медицинских расходах на все причины хронических заболеваний. Сообщается, что среди обанкротившихся с медицинской точки зрения семей рассеянный склероз связан с самыми высокими личными расходами (в среднем 34 167 долларов США), за которыми следуют диабет, травмы, инсульт, психические заболевания и болезни сердца. В связи с увеличением стоимости терапии, модифицирующей течение рассеянного склероза (DMT) за последние 20 лет, относительно более высокими наличными затратами (OOP) на расширенные тесты визуализации по сравнению с другими общими основными преимуществами для здоровья, а также увеличением разделения затрат финансовое бремя на Число больных рассеянным склерозом продолжает увеличиваться. Более половины больных рассеянным склерозом теряют способность получать доход в течение десяти лет после постановки диагноза из-за инвалидности. Соответственно, эти пациенты подвержены высокому риску финансовой токсичности, связанной со здоровьем (термин, используемый взаимозаменяемо с финансовыми трудностями или финансовым бременем, впервые введенный в онкологической литературе для сообщения о потенциальном экономическом воздействии современных онкологических препаратов). Финансовая токсичность определяется как сочетание субъективных финансовых опасений (например, беспокойства), объективных финансовых последствий проблем со здоровьем и лечения (например, снижение доходов, долги за медицинские услуги, банкротство) и поведения пациентов, которые совладают с ситуацией. Финансовая токсичность, измеряемая с помощью Комплексной оценки финансовой токсичности, о которой сообщает пациент (COST), может отрицательно сказаться на качестве жизни пациентов, связанном со здоровьем (HRQOL). Кроме того, финансовое бремя медицинских услуг с высокой долей участия в расходах может быть фактором риска несоблюдения режима лечения. На сегодняшний день нет опубликованных исследований, измеряющих финансовую токсичность у пациентов с РС, и работу с другими болезненными состояниями нельзя обязательно распространять на пациентов с РС. Во-первых, экономическое бремя РС отличается от рака из-за раннего возраста начала заболевания и прогрессирующего инвалидизирующего течения. Кроме того, поскольку рассеянный склероз поражает людей на наиболее продуктивных этапах их жизни, болезнь дополнительно несет важное социальное бремя.

Предоставление пациентам ресурсов для активного управления расходами на их лечение может помочь снизить финансовую токсичность. Однако финансовая навигация должна быть обеспечена приемлемым, доступным, менее громоздким способом, не влияющим, таким образом, на поток клинической помощи. Чтобы лучше понять, как вооружить пациентов инструментами, которые потенциально могут снизить финансовую токсичность, необходимо срочно изучить вмешательства на уровне пациента, клиники, плательщика и политики.

Это двухгрупповое рандомизированное исследование с участием 60 взрослых пациентов с рассеянным склерозом, которые получают терапию, модифицирующую заболевание, для проверки возможности информирования о расходах и оптимизации ООП посредством централизованной финансовой навигации и изучения его эффективности для снижения финансовой токсичности и несоблюдения режима лечения по сравнению с обычными Забота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • известный диагноз рассеянного склероза, задокументированный неврологом в электронной медицинской карте на основании клинических и визуализационных данных
  • рецепт на ДМТ в качестве лекарства
  • не участвует в клинических испытаниях, покрывающих стоимость ДМТ
  • иметь возможность дать согласие

Критерий исключения:

  • планирую лечиться в другом месте
  • сопутствующая диагностика первичных онкологических заболеваний (кроме немеланомного рака кожи)
  • не умеет читать и говорить по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, рандомизированные в группу исследования обычного ухода, получат обычную помощь по поводу своего рассеянного склероза.
Поведенческий: Обычный уход
Обычное лечение рассеянного склероза включает в себя стандартные визиты пациента к неврологу и встречи с фармацевтами, финансовыми консультантами и социальными работниками, если пациенту нужна какая-либо финансовая помощь с лекарствами или другими расходами.
Экспериментальный: Коммуникация и оптимизация стоимости ООП
Участники этой исследовательской группы в дополнение к обычному уходу получат индивидуальное обсуждение своих оценок затрат на лечение, полученных с помощью онлайн-инструмента прозрачности цен, персонализированный анализ расходов финансовым консультантом и участие в любых возможностях оптимизации затрат, для которых они имеет право использовать комплексную программу финансовой навигации.
Поведенческий: Обычный уход
Обычное лечение рассеянного склероза включает в себя стандартные визиты пациента к неврологу и встречи с фармацевтами, финансовыми консультантами и социальными работниками, если пациенту нужна какая-либо финансовая помощь с лекарствами или другими расходами.
Поведенческий: Коммуникация и оптимизация стоимости ООП
Коммуникация и оптимизация затрат на собственные нужды включает в себя персонализированное обсуждение сметной стоимости плана лечения, полученной с помощью онлайн-инструмента прозрачности цен, персонализированный анализ расходов пациентов финансовым консультантом и регистрацию пациентов в любых возможностях оптимизации затрат, на которые пациент имеет право, с использованием комплексного финансового навигационная программа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Месяц 3
Удовлетворенность пациентов своим опытом участия в обсуждении стоимости ООП и финансовых консультантов оценивается с помощью Опросника удовлетворенности пациентов, состоящего из 14 пунктов. Участники сообщают, насколько они согласны с каждым утверждением по шкале от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Общие баллы варьируются от 14 до 70, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность опытом финансового консультанта.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, участвующих в обсуждении стоимости
Временное ограничение: Месяц 3
Участие пациентов в беседах о стоимости определяется как процент пациентов в группе вмешательства, участвующих в запланированной беседе для обсуждения ООП.
Месяц 3
Протоколы участия пациентов в обсуждениях стоимости
Временное ограничение: Месяц 3
Вовлечение пациентов в обсуждение затрат определяется как время (в минутах), которое участники интервенционной группы потратили на обсуждение расходов на собственные нужды с финансовым консультантом.
Месяц 3
Соблюдение пациентом программы оптимизации затрат
Временное ограничение: Месяц 3
Приверженность пациентов программе оптимизации затрат определяется как процент завершенных ежемесячных контактов участников группы вмешательства с финансовым консультантом исследования.
Месяц 3
Изменение в использовании финансовых вспомогательных услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Использование финансовых вспомогательных услуг будет оцениваться путем опроса участников, получали ли они какую-либо помощь с оплатой лекарств, визуализации или проезда к врачам за последние три месяца. Для любой полученной финансовой поддержки участников спросят, как они были связаны с помощью. Это качественная оценка, которая не дает сводной оценки.
Исходный уровень, месяц 3
Точность оценки стоимости ООП
Временное ограничение: Месяц 3
Точность оценок затрат на собственные нужды, предоставленных пациентам в группе вмешательства, будет оцениваться путем сравнения оценок с суммой, указанной в полученных счетах за лечение, в подгруппе пациентов, получивших счета за лечение.
Месяц 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комплексной оценки финансовой токсичности (COST)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Финансовая токсичность оценивается с помощью опросника COST. Анкета COST включает 12 пунктов, в которых спрашивается, насколько важны конкретные финансовые сценарии для участников по шкале от 0 до 4, где 0 = совсем нет, а 4 = очень важно. Общие баллы будут рассчитываться с использованием ответов на первые 11 вопросов и могут варьироваться от 0 до 44. Некоторые элементы оцениваются в обратном порядке, так что более низкие баллы указывают на большую финансовую токсичность.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение затрат на уход Несоблюдение режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Участников спросят, отказывались ли они от лечения или визитов для наблюдения (например, медикаментозное лечение, лечение, отличное от предписанного лекарства, визиты в офис, лабораторию и визуализацию), связанные с РС, или откладывали их в течение последних 3 месяцев из-за стоимости. Участники отвечают «да» или «нет», и для этой оценки нет сводной оценки.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение финансовых трудностей
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Участников спросят о любых финансовых трудностях, которые они испытывают из-за счетов и доходов, связанных с лечением рассеянного склероза. Участники сообщат, приходилось ли им менять жизненные ситуации, снимать деньги с пенсионных или сберегательных счетов, были ли у них изменения в доходах после постановки диагноза или приходилось брать кредиты для оплаты медицинских счетов. Это качественная оценка без суммарной оценки.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health Score
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Изменения физического, психического и социального здоровья, о которых сообщают сами участники, будут оцениваться с помощью инструмента PROMIS Global Health. Этот инструмент включает 9 пунктов, оцениваемых от 1 до 5, где 1 соответствует плохому самочувствию, а 5 эквивалентен отличному здоровью, плюс десятый пункт, в котором респондентам предлагается оценить их среднюю боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль). боль). Общий балл по первым 9 пунктам варьируется от 9 до 45, где более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие. Будут рассчитаны t-показатели PROMIS.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение копинг-поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Участников будут спрашивать о любых необходимых способах преодоления трудностей, таких как снижение основных расходов на еду/одежду, сокращение расходов на досуг или пропущенные визиты к врачу из-за счетов, связанных с лечением рассеянного склероза. Это качественная оценка без суммарной оценки.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение балла по шкале финансовой самоэффективности (FSES)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
FSES представляет собой инструмент из 6 пунктов, оценивающий, насколько уверенно респонденты могут справляться с финансовыми проблемами. Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале, где 1 = совершенно верно, 4 = совсем не верно. Общее количество баллов варьируется от 6 до 24, где более высокие баллы указывают на большую финансовую самоэффективность.
Исходный уровень, месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Multiple Sclerosis Society

Следователи

  • Главный следователь: Gelareh Sadigh, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00113357

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в рукописи (включая текст, таблицы, рисунки и приложения), будут доступны для обмена после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны для обмена начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для обмена с исследователями, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу gsadigh@emory.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться