Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komunikacja kosztowa z kieszeni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Gelareh Sadigh, Emory University

Pilotażowe studium wykonalności komunikacji kosztów bieżących i wspierających usług finansowych w celu zmniejszenia toksyczności finansowej wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba kohorty dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (stwardnienia rozsianego) odwiedzających ambulatoryjną klinikę neurologiczną. Sześćdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego i będzie obserwowanych przez trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) wydają znaczne kwoty na usługi opieki zdrowotnej (całkowity koszt życia 4,1 miliona dolarów) i zajmują drugie miejsce za zastoinową niewydolnością serca w bezpośrednich ogólnych kosztach leczenia chorób przewlekłych. Wśród rodzin zbankrutowanych z medycznego punktu widzenia stwardnienie rozsiane wiąże się z najwyższymi wydatkami bieżącymi (średnio 34 167 USD), a następnie cukrzycą, urazami, udarem, chorobami psychicznymi i chorobami serca. Wraz ze wzrostem kosztów terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) w SM w ciągu ostatnich 20 lat, relatywnie wyższymi kosztami ponoszonymi z własnej kieszeni (OOP) zaawansowanych badań obrazowych w porównaniu z innymi powszechnymi podstawowymi korzyściami zdrowotnymi oraz zwiększonym podziałem kosztów, obciążenie finansowe Liczba pacjentów z SM nadal się nasila. Ponad połowa pacjentów ze stwardnieniem rozsianym traci zdolność do generowania dochodów w ciągu dziesięciu lat od diagnozy z powodu niepełnosprawności. W związku z tym pacjenci ci są narażeni na wysokie ryzyko toksyczności finansowej związanej ze zdrowiem (termin używany zamiennie z trudnościami finansowymi lub obciążeniem finansowym, po raz pierwszy wprowadzony w literaturze onkologicznej w celu opisania potencjalnego wpływu ekonomicznego nowoczesnych leków onkologicznych). Toksyczność finansowa jest definiowana jako połączenie subiektywnych obaw finansowych (np. lęku), obiektywnych konsekwencji finansowych problemów zdrowotnych i leczenia (np. spadek dochodów, zadłużenie medyczne, bankructwo) oraz zachowań pacjentów w zakresie radzenia sobie ze stresem. Toksyczność finansowa, mierzona za pomocą kompleksowego wyniku oceny toksyczności finansowej zgłaszanej przez pacjenta (COST), może pogorszyć jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem (HRQOL). Ponadto obciążenie finansowe związane z usługami medycznymi, w których koszty są wysokie, może być czynnikiem ryzyka nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Do tej pory nie ma opublikowanych badań mierzących toksyczność finansową u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, a pracy nad innymi stanami chorobowymi nie można koniecznie uogólniać na pacjentów z SM. Po pierwsze, obciążenie ekonomiczne SM różni się od raka ze względu na wczesny wiek wystąpienia choroby i jej postępujący przebieg powodujący niepełnosprawność. Dodatkowo, ponieważ stwardnienie rozsiane dotyka ludzi na najbardziej produktywnych etapach ich życia, choroba ta dodatkowo niesie ze sobą istotne obciążenia społeczne.

Zapewnienie pacjentom środków do proaktywnego zarządzania kosztami ich opieki może pomóc w zmniejszeniu toksyczności finansowej. Jednak nawigacja finansowa musi być zapewniona w sposób akceptowalny, przystępny, mniej uciążliwy, a tym samym nie wpływający na przepływ opieki klinicznej. Aby lepiej zrozumieć, jak wyposażyć pacjentów w narzędzia, które mogą potencjalnie zmniejszyć toksyczność finansową, istnieje pilna potrzeba zbadania interwencji na poziomie pacjenta, kliniki, płatnika i polityki.

To dwuramienne, randomizowane badanie z udziałem 60 dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy otrzymują terapię modyfikującą przebieg choroby, ma na celu przetestowanie wykonalności komunikowania i optymalizacji kosztów OOP poprzez scentralizowaną nawigację finansową oraz zbadanie jej skuteczności w zmniejszaniu toksyczności finansowej i nieprzestrzegania zaleceń dotyczących opieki w porównaniu ze zwykłymi opieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Neurology Clinic, 12 Executive Park Drive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znana diagnoza stwardnienia rozsianego udokumentowana w elektronicznej dokumentacji medycznej przez neurologa na podstawie wyników badań klinicznych i badań obrazowych
  • receptę na DMT jako lek
  • nie uczestniczy w badaniu klinicznym, które pokrywa koszty DMT
  • mieć zdolność wyrażania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • planować leczenie gdzie indziej
  • jednoczesna diagnostyka nowotworów pierwotnych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • nie umie czytać i mówić po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania o zwykłej opiece otrzymają zwykłą opiekę dla swojego SM.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad stwardnieniem rozsianym obejmuje standardowe wizyty neurologiczne pacjentów oraz spotkania z farmaceutami, doradcami finansowymi i pracownikami socjalnymi, jeśli pacjenci potrzebują jakiejkolwiek pomocy finansowej na leki lub inne wydatki.
Eksperymentalny: Komunikacja i optymalizacja kosztów OOP
Uczestnicy tego ramienia badania, oprócz zwykłej opieki, otrzymają spersonalizowane omówienie szacunkowych kosztów OOP leczenia uzyskanych za pomocą internetowego narzędzia do przejrzystości cen, spersonalizowaną analizę wydatków przeprowadzoną przez doradcę finansowego oraz zapisanie się do wszelkich możliwości optymalizacji kosztów, dla których są kwalifikują się przy użyciu kompleksowego programu nawigacji finansowej.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka nad stwardnieniem rozsianym obejmuje standardowe wizyty neurologiczne pacjentów oraz spotkania z farmaceutami, doradcami finansowymi i pracownikami socjalnymi, jeśli pacjenci potrzebują jakiejkolwiek pomocy finansowej na leki lub inne wydatki.
Behawioralne: Komunikacja i optymalizacja kosztów OOP
Komunikacja i optymalizacja kosztów OOP obejmuje spersonalizowane omówienie szacunków kosztów OOP dla planu leczenia uzyskanych za pomocą internetowego narzędzia do przejrzystości cen, spersonalizowaną analizę wydatków pacjentów przez doradcę finansowego oraz włączenie pacjentów do wszelkich możliwości optymalizacji kosztów, do których pacjent jest uprawniony przy użyciu kompleksowego narzędzia finansowego program nawigacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zadowolenie pacjentów z ich doświadczeń z omówieniem kosztów OOP i doradcami finansowymi jest oceniane za pomocą 14-itemowego Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta. Uczestnicy oceniają, na ile zgadzają się z każdym stwierdzeniem w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Suma punktów mieści się w przedziale od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z doświadczeń doradcy finansowego.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów biorących udział w rozmowach o kosztach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Udział pacjentów w rozmowach na temat kosztów definiuje się jako odsetek pacjentów w ramieniu interwencyjnym uczestniczących w zaplanowanej rozmowie w celu omówienia OOP.
Miesiąc 3
Protokoły zaangażowania pacjenta w rozmowy dotyczące kosztów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zaangażowanie pacjentów w rozmowy na temat kosztów definiuje się jako czas (w minutach), jaki uczestnicy grupy interwencyjnej spędzili na omawianiu kosztów OOP z doradcą finansowym.
Miesiąc 3
Przestrzeganie przez pacjenta programu optymalizacji kosztów
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Przestrzeganie przez pacjentów programu optymalizacji kosztów definiuje się jako odsetek zakończonych miesięcznych kontaktów, jakie uczestnicy grupy interwencyjnej mają z doradcą finansowym badania.
Miesiąc 3
Zmiana w korzystaniu z usług wsparcia finansowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Korzystanie z usług wsparcia finansowego zostanie ocenione poprzez zapytanie uczestników, czy otrzymali jakąkolwiek pomoc w opłaceniu leków, badań obrazowych lub transportu na wizyty u lekarza w ciągu ostatnich trzech miesięcy. W przypadku otrzymanego wsparcia finansowego uczestnicy zostaną zapytani, w jaki sposób zostali powiązani z pomocą. Jest to ocena jakościowa, która nie zawiera podsumowującego wyniku.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Dokładność kosztorysów OOP
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Dokładność szacunków kosztów OOP dostarczonych pacjentom w grupie interwencyjnej zostanie oceniona poprzez porównanie szacunków z kwotą podaną w otrzymanych rachunkach medycznych, w podgrupie pacjentów, którzy otrzymali rachunki medyczne.
Miesiąc 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kompleksowego kwestionariusza toksyczności finansowej (COST).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Toksyczność finansową ocenia się za pomocą kwestionariusza COST. Kwestionariusz COST zawiera 12 pozycji pytających, jak ważne są określone scenariusze finansowe dla uczestników w skali od 0 do 4, gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo. Łączne wyniki zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi z pierwszych 11 pozycji i mieszczą się w przedziale od 0 do 44. Niektóre pozycje mają odwróconą punktację, tak że niższe wyniki wskazują na większą toksyczność finansową.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana opieki związanej z kosztami Nieprzestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Uczestnicy zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu kosztów zrezygnowali z leczenia lub wizyt kontrolnych (np. leki, leczenie inne niż przepisane leki, wizyty w gabinecie, badania laboratoryjne i obrazowe) związanych ze stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy odpowiadają „tak” lub „nie” i nie ma podsumowującego wyniku dla tej oceny.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana trudności finansowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie trudności finansowe, których doświadczają z powodu rachunków i dochodów związanych z leczeniem SM. Uczestnicy zgłoszą, czy musieli zmienić sytuację życiową, wycofać pieniądze z kont emerytalnych lub oszczędnościowych, czy od czasu diagnozy zmienili się ich dochody lub musieli uzyskać pożyczki na opłacenie rachunków medycznych. Jest to ocena jakościowa bez punktacji sumarycznej.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w systemie informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Samodzielnie zgłaszane zmiany w zdrowiu fizycznym, psychicznym i społecznym będą oceniane za pomocą instrumentu PROMIS Global Health. Instrument ten zawiera 9 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza zły stan zdrowia, a 5 doskonały stan zdrowia, plus dziesiąta pozycja, w której respondenci są proszeni o ocenę średniego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Całkowity wynik dla pierwszych 9 pozycji mieści się w zakresie od 9 do 45, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie. Zostaną obliczone t-score PROMIS.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana zachowań radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie potrzebne zachowania radzenia sobie, takie jak zmniejszone podstawowe wydatki na żywność/odzież, zmniejszone wydatki na zajęcia rekreacyjne lub nieobecność na wizytach lekarskich z powodu rachunków związanych z leczeniem stwardnienia rozsianego. Jest to ocena jakościowa bez punktacji sumarycznej.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana wyniku Skali Poczucia Własnej Skuteczności Finansowej (FSES).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
FSES to 6-punktowy instrument oceniający, jak pewnie respondenci mogą zarządzać problemami finansowymi. Odpowiedzi na pozycje są na 4-punktowej skali, gdzie 1 = dokładnie prawda, a 4 = w ogóle nieprawda. Łączne wyniki wahają się od 6 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność finansową.
Wartość bazowa, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Gelareh Sadigh, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00113357

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w manuskrypcie (w tym tekst, tabele, ryciny i załączniki), zostaną udostępnione do udostępniania po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane do udostępniania od 3 miesięcy do 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne do udostępnienia naukowcom, którzy przedstawią uzasadniony metodologicznie wniosek, aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres gsadigh@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj