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Evaluation of Stool Microbiome Using HyGIeaCare Prep

2020년 7월 29일 업데이트: HyGIeaCare, Inc.

Pilot Study: Quality Evaluation of Stool Samples Collected for Microbiome Analysis Using the HyGIeaCare Prep

Stool samples will be collected before and during the HyGIeaCare procedure and the samples will be sent for microbiome evaluation.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Patients will have the HyGIeaCare procedure as originally prescribed by their physician. Before and during the procedure stool samples will be collected and sent to a lab for microbiome evaluation.

It is anticipated that stool samples collected from the HyGIeaCare prep will provide more microbiological and biochemical information on the gut interior than using traditional stool samples.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 78744
        • HyGIeaCare Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patient's age is between 18 and 80 years old scheduled for elective screening or polyp surveillance indicated colonoscopy
  2. Patient does not have any known health issues (as listed in exclusion criteria)
  3. Patient had not taken antibiotics within the last 2 months

Exclusion Criteria:

  1. Patient has functional bowel disorders characterized by alternating bowel habits (diarrhea/constipation), chronic diarrhea or chronic constipation (requiring pharmacologic prescription treatment)
  2. Patient has secondary constipation (colonic obstruction, medications, metabolic cause)
  3. Patient has any other condition that, in the opinion of the investigator, may adversely affect the compliance or safety of the patient or would limit the patient's ability to complete the study
  4. Patient has any of the contraindications listed below:

    1. Cardiac: Congestive heart failure (NYHA class III or IV or EF <50%)
    2. GI: Intestinal perforation, carcinoma of the rectum, fissures or fistula, severe hemorrhoids, abdominal hernia, recent colon or rectal surgery, or abdominal surgery, inflammatory bowel disease. History of gastrointestinal surgery- (small bowel, colon. Bariatric surgery)
    3. GU: Renal insufficiency (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhosis with ascites
    4. Abdominal surgery within the last 6 months
    5. Pregnancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: All patients enrolled
All patients enrolled with receive the HyGIeaCare Prep with a new lab sampling technique to be used on all patients enrolled in the study.
Each patient will have up to 5 stool specimens for evaluation by a lab for microbial contents.
다른 이름들:
  • Stool sample evaluation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Microbial classification
기간: 6 months
The number of genes present will be counted
6 months
Diversity between stool and colon effluent samples
기간: 6 months
Alpha diversity by Shannon diversity index, presence and number of taxa to be documented
6 months
Inner diversity of samples
기간: 6 months
ANOVA test will be used to acknowledge differences between samples, presence and number of taxa to be documented
6 months
Contribution of the variables to samples' diversity
기간: 6 months
Principal component analysis (PCoA) will be used to mark significant differences between the samples, taxa will be identified by presence, percentage of sample will be documented
6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Functional genes analysis
기간: 6 months
The presence of genes known to represent biochemical functions will be counted and documented
6 months
Biosynthetic gene clusters
기간: 6 months
Groups of genes with known biosynthetic functions and found to be clustered will be counted and documented together in the different samples
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HGP-0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Initially the data will be used internally.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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