- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04264923
Evaluation of Stool Microbiome Using HyGIeaCare Prep
Pilot Study: Quality Evaluation of Stool Samples Collected for Microbiome Analysis Using the HyGIeaCare Prep
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Patients will have the HyGIeaCare procedure as originally prescribed by their physician. Before and during the procedure stool samples will be collected and sent to a lab for microbiome evaluation.
It is anticipated that stool samples collected from the HyGIeaCare prep will provide more microbiological and biochemical information on the gut interior than using traditional stool samples.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 78744
- HyGIeaCare Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient's age is between 18 and 80 years old scheduled for elective screening or polyp surveillance indicated colonoscopy
- Patient does not have any known health issues (as listed in exclusion criteria)
- Patient had not taken antibiotics within the last 2 months
Exclusion Criteria:
- Patient has functional bowel disorders characterized by alternating bowel habits (diarrhea/constipation), chronic diarrhea or chronic constipation (requiring pharmacologic prescription treatment)
- Patient has secondary constipation (colonic obstruction, medications, metabolic cause)
- Patient has any other condition that, in the opinion of the investigator, may adversely affect the compliance or safety of the patient or would limit the patient's ability to complete the study
Patient has any of the contraindications listed below:
- Cardiac: Congestive heart failure (NYHA class III or IV or EF <50%)
- GI: Intestinal perforation, carcinoma of the rectum, fissures or fistula, severe hemorrhoids, abdominal hernia, recent colon or rectal surgery, or abdominal surgery, inflammatory bowel disease. History of gastrointestinal surgery- (small bowel, colon. Bariatric surgery)
- GU: Renal insufficiency (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhosis with ascites
- Abdominal surgery within the last 6 months
- Pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: All patients enrolled
All patients enrolled with receive the HyGIeaCare Prep with a new lab sampling technique to be used on all patients enrolled in the study.
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Each patient will have up to 5 stool specimens for evaluation by a lab for microbial contents.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbial classification
Prazo: 6 months
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The number of genes present will be counted
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6 months
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Diversity between stool and colon effluent samples
Prazo: 6 months
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Alpha diversity by Shannon diversity index, presence and number of taxa to be documented
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6 months
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Inner diversity of samples
Prazo: 6 months
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ANOVA test will be used to acknowledge differences between samples, presence and number of taxa to be documented
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6 months
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Contribution of the variables to samples' diversity
Prazo: 6 months
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Principal component analysis (PCoA) will be used to mark significant differences between the samples, taxa will be identified by presence, percentage of sample will be documented
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Functional genes analysis
Prazo: 6 months
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The presence of genes known to represent biochemical functions will be counted and documented
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6 months
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Biosynthetic gene clusters
Prazo: 6 months
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Groups of genes with known biosynthetic functions and found to be clustered will be counted and documented together in the different samples
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HGP-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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