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Evaluation of Stool Microbiome Using HyGIeaCare Prep

29 de julho de 2020 atualizado por: HyGIeaCare, Inc.

Pilot Study: Quality Evaluation of Stool Samples Collected for Microbiome Analysis Using the HyGIeaCare Prep

Stool samples will be collected before and during the HyGIeaCare procedure and the samples will be sent for microbiome evaluation.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients will have the HyGIeaCare procedure as originally prescribed by their physician. Before and during the procedure stool samples will be collected and sent to a lab for microbiome evaluation.

It is anticipated that stool samples collected from the HyGIeaCare prep will provide more microbiological and biochemical information on the gut interior than using traditional stool samples.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 78744
        • HyGIeaCare Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patient's age is between 18 and 80 years old scheduled for elective screening or polyp surveillance indicated colonoscopy
  2. Patient does not have any known health issues (as listed in exclusion criteria)
  3. Patient had not taken antibiotics within the last 2 months

Exclusion Criteria:

  1. Patient has functional bowel disorders characterized by alternating bowel habits (diarrhea/constipation), chronic diarrhea or chronic constipation (requiring pharmacologic prescription treatment)
  2. Patient has secondary constipation (colonic obstruction, medications, metabolic cause)
  3. Patient has any other condition that, in the opinion of the investigator, may adversely affect the compliance or safety of the patient or would limit the patient's ability to complete the study
  4. Patient has any of the contraindications listed below:

    1. Cardiac: Congestive heart failure (NYHA class III or IV or EF <50%)
    2. GI: Intestinal perforation, carcinoma of the rectum, fissures or fistula, severe hemorrhoids, abdominal hernia, recent colon or rectal surgery, or abdominal surgery, inflammatory bowel disease. History of gastrointestinal surgery- (small bowel, colon. Bariatric surgery)
    3. GU: Renal insufficiency (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhosis with ascites
    4. Abdominal surgery within the last 6 months
    5. Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: All patients enrolled
All patients enrolled with receive the HyGIeaCare Prep with a new lab sampling technique to be used on all patients enrolled in the study.
Each patient will have up to 5 stool specimens for evaluation by a lab for microbial contents.
Outros nomes:
  • Stool sample evaluation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbial classification
Prazo: 6 months
The number of genes present will be counted
6 months
Diversity between stool and colon effluent samples
Prazo: 6 months
Alpha diversity by Shannon diversity index, presence and number of taxa to be documented
6 months
Inner diversity of samples
Prazo: 6 months
ANOVA test will be used to acknowledge differences between samples, presence and number of taxa to be documented
6 months
Contribution of the variables to samples' diversity
Prazo: 6 months
Principal component analysis (PCoA) will be used to mark significant differences between the samples, taxa will be identified by presence, percentage of sample will be documented
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Functional genes analysis
Prazo: 6 months
The presence of genes known to represent biochemical functions will be counted and documented
6 months
Biosynthetic gene clusters
Prazo: 6 months
Groups of genes with known biosynthetic functions and found to be clustered will be counted and documented together in the different samples
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HGP-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Initially the data will be used internally.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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