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Evaluation of Stool Microbiome Using HyGIeaCare Prep

29 juillet 2020 mis à jour par: HyGIeaCare, Inc.

Pilot Study: Quality Evaluation of Stool Samples Collected for Microbiome Analysis Using the HyGIeaCare Prep

Stool samples will be collected before and during the HyGIeaCare procedure and the samples will be sent for microbiome evaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients will have the HyGIeaCare procedure as originally prescribed by their physician. Before and during the procedure stool samples will be collected and sent to a lab for microbiome evaluation.

It is anticipated that stool samples collected from the HyGIeaCare prep will provide more microbiological and biochemical information on the gut interior than using traditional stool samples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 78744
        • HyGIeaCare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patient's age is between 18 and 80 years old scheduled for elective screening or polyp surveillance indicated colonoscopy
  2. Patient does not have any known health issues (as listed in exclusion criteria)
  3. Patient had not taken antibiotics within the last 2 months

Exclusion Criteria:

  1. Patient has functional bowel disorders characterized by alternating bowel habits (diarrhea/constipation), chronic diarrhea or chronic constipation (requiring pharmacologic prescription treatment)
  2. Patient has secondary constipation (colonic obstruction, medications, metabolic cause)
  3. Patient has any other condition that, in the opinion of the investigator, may adversely affect the compliance or safety of the patient or would limit the patient's ability to complete the study
  4. Patient has any of the contraindications listed below:

    1. Cardiac: Congestive heart failure (NYHA class III or IV or EF <50%)
    2. GI: Intestinal perforation, carcinoma of the rectum, fissures or fistula, severe hemorrhoids, abdominal hernia, recent colon or rectal surgery, or abdominal surgery, inflammatory bowel disease. History of gastrointestinal surgery- (small bowel, colon. Bariatric surgery)
    3. GU: Renal insufficiency (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhosis with ascites
    4. Abdominal surgery within the last 6 months
    5. Pregnancy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: All patients enrolled
All patients enrolled with receive the HyGIeaCare Prep with a new lab sampling technique to be used on all patients enrolled in the study.
Each patient will have up to 5 stool specimens for evaluation by a lab for microbial contents.
Autres noms:
  • Stool sample evaluation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbial classification
Délai: 6 months
The number of genes present will be counted
6 months
Diversity between stool and colon effluent samples
Délai: 6 months
Alpha diversity by Shannon diversity index, presence and number of taxa to be documented
6 months
Inner diversity of samples
Délai: 6 months
ANOVA test will be used to acknowledge differences between samples, presence and number of taxa to be documented
6 months
Contribution of the variables to samples' diversity
Délai: 6 months
Principal component analysis (PCoA) will be used to mark significant differences between the samples, taxa will be identified by presence, percentage of sample will be documented
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Functional genes analysis
Délai: 6 months
The presence of genes known to represent biochemical functions will be counted and documented
6 months
Biosynthetic gene clusters
Délai: 6 months
Groups of genes with known biosynthetic functions and found to be clustered will be counted and documented together in the different samples
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Première publication (Réel)

11 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HGP-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Initially the data will be used internally.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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