- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04264923
Evaluation of Stool Microbiome Using HyGIeaCare Prep
Pilot Study: Quality Evaluation of Stool Samples Collected for Microbiome Analysis Using the HyGIeaCare Prep
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients will have the HyGIeaCare procedure as originally prescribed by their physician. Before and during the procedure stool samples will be collected and sent to a lab for microbiome evaluation.
It is anticipated that stool samples collected from the HyGIeaCare prep will provide more microbiological and biochemical information on the gut interior than using traditional stool samples.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 78744
- HyGIeaCare Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patient's age is between 18 and 80 years old scheduled for elective screening or polyp surveillance indicated colonoscopy
- Patient does not have any known health issues (as listed in exclusion criteria)
- Patient had not taken antibiotics within the last 2 months
Exclusion Criteria:
- Patient has functional bowel disorders characterized by alternating bowel habits (diarrhea/constipation), chronic diarrhea or chronic constipation (requiring pharmacologic prescription treatment)
- Patient has secondary constipation (colonic obstruction, medications, metabolic cause)
- Patient has any other condition that, in the opinion of the investigator, may adversely affect the compliance or safety of the patient or would limit the patient's ability to complete the study
Patient has any of the contraindications listed below:
- Cardiac: Congestive heart failure (NYHA class III or IV or EF <50%)
- GI: Intestinal perforation, carcinoma of the rectum, fissures or fistula, severe hemorrhoids, abdominal hernia, recent colon or rectal surgery, or abdominal surgery, inflammatory bowel disease. History of gastrointestinal surgery- (small bowel, colon. Bariatric surgery)
- GU: Renal insufficiency (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhosis with ascites
- Abdominal surgery within the last 6 months
- Pregnancy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: All patients enrolled
All patients enrolled with receive the HyGIeaCare Prep with a new lab sampling technique to be used on all patients enrolled in the study.
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Each patient will have up to 5 stool specimens for evaluation by a lab for microbial contents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbial classification
Délai: 6 months
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The number of genes present will be counted
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6 months
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Diversity between stool and colon effluent samples
Délai: 6 months
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Alpha diversity by Shannon diversity index, presence and number of taxa to be documented
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6 months
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Inner diversity of samples
Délai: 6 months
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ANOVA test will be used to acknowledge differences between samples, presence and number of taxa to be documented
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6 months
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Contribution of the variables to samples' diversity
Délai: 6 months
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Principal component analysis (PCoA) will be used to mark significant differences between the samples, taxa will be identified by presence, percentage of sample will be documented
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6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Functional genes analysis
Délai: 6 months
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The presence of genes known to represent biochemical functions will be counted and documented
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6 months
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Biosynthetic gene clusters
Délai: 6 months
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Groups of genes with known biosynthetic functions and found to be clustered will be counted and documented together in the different samples
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6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HGP-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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