- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04264923
Evaluation of Stool Microbiome Using HyGIeaCare Prep
Pilot Study: Quality Evaluation of Stool Samples Collected for Microbiome Analysis Using the HyGIeaCare Prep
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patients will have the HyGIeaCare procedure as originally prescribed by their physician. Before and during the procedure stool samples will be collected and sent to a lab for microbiome evaluation.
It is anticipated that stool samples collected from the HyGIeaCare prep will provide more microbiological and biochemical information on the gut interior than using traditional stool samples.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 78744
- HyGIeaCare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient's age is between 18 and 80 years old scheduled for elective screening or polyp surveillance indicated colonoscopy
- Patient does not have any known health issues (as listed in exclusion criteria)
- Patient had not taken antibiotics within the last 2 months
Exclusion Criteria:
- Patient has functional bowel disorders characterized by alternating bowel habits (diarrhea/constipation), chronic diarrhea or chronic constipation (requiring pharmacologic prescription treatment)
- Patient has secondary constipation (colonic obstruction, medications, metabolic cause)
- Patient has any other condition that, in the opinion of the investigator, may adversely affect the compliance or safety of the patient or would limit the patient's ability to complete the study
Patient has any of the contraindications listed below:
- Cardiac: Congestive heart failure (NYHA class III or IV or EF <50%)
- GI: Intestinal perforation, carcinoma of the rectum, fissures or fistula, severe hemorrhoids, abdominal hernia, recent colon or rectal surgery, or abdominal surgery, inflammatory bowel disease. History of gastrointestinal surgery- (small bowel, colon. Bariatric surgery)
- GU: Renal insufficiency (CC < 60 ml/min/173m2), cirrhosis with ascites
- Abdominal surgery within the last 6 months
- Pregnancy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: All patients enrolled
All patients enrolled with receive the HyGIeaCare Prep with a new lab sampling technique to be used on all patients enrolled in the study.
|
Each patient will have up to 5 stool specimens for evaluation by a lab for microbial contents.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Microbial classification
Ramy czasowe: 6 months
|
The number of genes present will be counted
|
6 months
|
|
Diversity between stool and colon effluent samples
Ramy czasowe: 6 months
|
Alpha diversity by Shannon diversity index, presence and number of taxa to be documented
|
6 months
|
|
Inner diversity of samples
Ramy czasowe: 6 months
|
ANOVA test will be used to acknowledge differences between samples, presence and number of taxa to be documented
|
6 months
|
|
Contribution of the variables to samples' diversity
Ramy czasowe: 6 months
|
Principal component analysis (PCoA) will be used to mark significant differences between the samples, taxa will be identified by presence, percentage of sample will be documented
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Functional genes analysis
Ramy czasowe: 6 months
|
The presence of genes known to represent biochemical functions will be counted and documented
|
6 months
|
|
Biosynthetic gene clusters
Ramy czasowe: 6 months
|
Groups of genes with known biosynthetic functions and found to be clustered will be counted and documented together in the different samples
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Johnson, MD, Eastern Virginia Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGP-0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .