- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04312516
수술 전후 환자에서 ACE III 검사의 그리스어 검증
수술 전후 환자에서 Addenbrooke의 인지 검사 III 그리스어 버전(영어 버전 2012)의 검증
수술 후 섬망(POD) 및 수술 후 인지 기능 장애(POCD)를 포함한 수술 후 신경인지 장애는 수술을 받는 노인 환자의 수술 전후 신경인지의 일반적인 합병증입니다. POD 및 POCD는 입원 및 비용 증가, 이환율 및 사망률 증가, 노후 인지 저하 위험 증가와 같은 장단기 결과를 초래합니다. 따라서 이러한 질환은 조기에 예방하고 진단하는 것이 매우 중요합니다.
인지 검사 도구로 여러 심리 측정 테스트가 제안되었습니다. 그들 중 다수가 성능에 약점과 어려움을 보인다는 사실을 감안할 때 과학자들은 더 유용한 대안을 찾았습니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA)는 수술 전후 환경에서 성공적으로 적용되었기 때문에 좋은 선택으로 간주됩니다. 또한 신경 장애가 있는 그리스 인구에 대해 번역되고 검증되었습니다. Addenbrooke의 인지 검사 III(ACE III)은 최근 임상 실습에 도입되었습니다. 여러 신경인지 영역을 포괄하는 수행하기 쉽고 상세한 검사이며 치매 및 알츠하이머병을 포함한 임상 조건에서 높은 민감도와 특이성을 나타냅니다. 현재 문헌에는 수술 전후 사용에 관한 데이터가 부족하지만 ACE III는 위에서 언급한 유리한 특성을 기반으로 수술 및 마취를 받는 환자를 선별하는 데 유용할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 ACE III(영어 버전 2012)를 그리스어로 번역하고 >55세의 수술 전후 환자에서 그 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적 코호트 연구에서 ACE III는 문화적 적응을 위한 상대적인 지침에 따라 연구자에 의해 그리스어로 번역되고 적응될 것입니다. 역방향 번역은 설문지의 최적의 신뢰성을 보장하기 위해 유창한 이중 언어 전문가가 수행합니다.
전원 분석 후 수술 환자 110명과 건강한 지원자 70명이 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 프로토콜에 포함될 예정입니다. 전체 모집단에 대한 1차 선별은 2명의 심사관이 MoCA 테스트를 사용하여 수행합니다. 동시에 각 참가자에 대한 기준선 측정을 설정하기 위해 ACE III가 적용됩니다. MoCA 점수가 26 이상인 건강한 지원자와 환자가 대조군을 구성합니다. 두 설문지를 사용한 환자 및 대조군의 재시험은 동일한 심사관에 의한 초기 평가 후 48시간 동안 실시됩니다. 인구의 1/3은 검사의 주관성을 최소화하기 위해 관찰자에 의해 위의 시점에서 평가됩니다.
두 시점의 총점과 세부점수를 계산하고 수집된 데이터를 통계적으로 분석한 후 모든 참가자의 비교 성과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Ahepa University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소한 초등 교육 수준
제외 기준:
- MoCA 점수를 받은 건강한 자원봉사자
- 신경 퇴행성 질환
- 뇌혈관 질환
- 정신 질환
- 머리 부상의 역사
- CNS에 영향을 미치는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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통제 수단
수술 전 MoCA 점수 ≥ 26으로 수술이 예정된 참가자
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환자
수술 전 MoCA 점수 < 26으로 수술이 예정된 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문화적 적응
기간: 2 개월
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ACE III(영어 버전 2012)의 그리스어 문화적 적응
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2 개월
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확인
기간: 2 개월
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그리스어로 번역된 ACE III의 구성 및 수렴 타당성
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Zouka, MD, Ahepa University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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