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수술 전후 환자에서 ACE III 검사의 그리스어 검증

2024년 5월 31일 업데이트: Maria Zouka, Aristotle University Of Thessaloniki

수술 전후 환자에서 Addenbrooke의 인지 검사 III 그리스어 버전(영어 버전 2012)의 검증

수술 후 섬망(POD) 및 수술 후 인지 기능 장애(POCD)를 포함한 수술 후 신경인지 장애는 수술을 받는 노인 환자의 수술 전후 신경인지의 일반적인 합병증입니다. POD 및 POCD는 입원 및 비용 증가, 이환율 및 사망률 증가, 노후 인지 저하 위험 증가와 같은 장단기 결과를 초래합니다. 따라서 이러한 질환은 조기에 예방하고 진단하는 것이 매우 중요합니다.

인지 검사 도구로 여러 심리 측정 테스트가 제안되었습니다. 그들 중 다수가 성능에 약점과 어려움을 보인다는 사실을 감안할 때 과학자들은 더 유용한 대안을 찾았습니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA)는 수술 전후 환경에서 성공적으로 적용되었기 때문에 좋은 선택으로 간주됩니다. 또한 신경 장애가 있는 그리스 인구에 대해 번역되고 검증되었습니다. Addenbrooke의 인지 검사 III(ACE III)은 최근 임상 실습에 도입되었습니다. 여러 신경인지 영역을 포괄하는 수행하기 쉽고 상세한 검사이며 치매 및 알츠하이머병을 포함한 임상 조건에서 높은 민감도와 특이성을 나타냅니다. 현재 문헌에는 수술 전후 사용에 관한 데이터가 부족하지만 ACE III는 위에서 언급한 유리한 특성을 기반으로 수술 및 마취를 받는 환자를 선별하는 데 유용할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 ACE III(영어 버전 2012)를 그리스어로 번역하고 >55세의 수술 전후 환자에서 그 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 코호트 연구에서 ACE III는 문화적 적응을 위한 상대적인 지침에 따라 연구자에 의해 그리스어로 번역되고 적응될 것입니다. 역방향 번역은 설문지의 최적의 신뢰성을 보장하기 위해 유창한 이중 언어 전문가가 수행합니다.

전원 분석 후 수술 환자 110명과 건강한 지원자 70명이 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구 프로토콜에 포함될 예정입니다. 전체 모집단에 대한 1차 선별은 2명의 심사관이 MoCA 테스트를 사용하여 수행합니다. 동시에 각 참가자에 대한 기준선 측정을 설정하기 위해 ACE III가 적용됩니다. MoCA 점수가 26 이상인 건강한 지원자와 환자가 대조군을 구성합니다. 두 설문지를 사용한 환자 및 대조군의 재시험은 동일한 심사관에 의한 초기 평가 후 48시간 동안 실시됩니다. 인구의 1/3은 검사의 주관성을 최소화하기 위해 관찰자에 의해 위의 시점에서 평가됩니다.

두 시점의 총점과 세부점수를 계산하고 수집된 데이터를 통계적으로 분석한 후 모든 참가자의 비교 성과를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

128

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Ahepa University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

수술 환자 110명과 건강한 지원자 70명

설명

포함 기준:

  • 최소한 초등 교육 수준

제외 기준:

  • MoCA 점수를 받은 건강한 자원봉사자
  • 신경 퇴행성 질환
  • 뇌혈관 질환
  • 정신 질환
  • 머리 부상의 역사
  • CNS에 영향을 미치는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
통제 수단
수술 전 MoCA 점수 ≥ 26으로 수술이 예정된 참가자
환자
수술 전 MoCA 점수 < 26으로 수술이 예정된 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문화적 적응
기간: 2 개월
ACE III(영어 버전 2012)의 그리스어 문화적 적응
2 개월
확인
기간: 2 개월
그리스어로 번역된 ACE III의 구성 및 수렴 타당성
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maria Zouka, MD, Ahepa University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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