- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04312516
Grecka walidacja testu ACE III u pacjentów w okresie okołooperacyjnym
Walidacja greckiej wersji III badania funkcji poznawczych Addenbrooke'a (wersja angielska 2012) u pacjentów w okresie okołooperacyjnym
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne, w tym delirium pooperacyjne (POD) i pooperacyjne dysfunkcje poznawcze (POCD), są częstymi powikłaniami neuropoznawczymi w okresie okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym. POD i POCD mają krótko- i długoterminowe konsekwencje, takie jak zwiększone pobyty w szpitalu i koszty, zwiększona zachorowalność i śmiertelność, a także większe ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych w późniejszym życiu. Dlatego wczesna profilaktyka i diagnostyka tych schorzeń ma ogromne znaczenie.
Zaproponowano szereg testów psychometrycznych jako poznawczych narzędzi przesiewowych. Biorąc pod uwagę fakt, że wiele z nich wykazuje słabości i trudności w działaniu, naukowcy poszukiwali bardziej użytecznych alternatyw. Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) jest uważana za dobry wybór, ponieważ została z powodzeniem zastosowana w warunkach okołooperacyjnych. Co więcej, został przetłumaczony i zatwierdzony dla greckiej populacji z zaburzeniami neurologicznymi. Badanie Congnitive Examination III (ACE III) Addenbrooke'a zostało niedawno wprowadzone do praktyki klinicznej. Jest to łatwe do wykonania i szczegółowe badanie, które obejmuje kilka domen neurokognitywnych i wykazało wysoką czułość i swoistość w warunkach klinicznych, w tym w demencji i chorobie Alzheimera. Chociaż w aktualnym piśmiennictwie brakuje danych dotyczących jego stosowania w okresie okołooperacyjnym, ACE III może okazać się przydatny w badaniach przesiewowych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu na podstawie wspomnianych powyżej korzystnych właściwości.
Celem pracy jest przetłumaczenie kwestionariusza ACE III (wersja angielska 2012) na język grecki i ocena jego trafności u pacjentów w wieku >55 lat w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu kohortowym badacze przetłumaczą i zaadaptują ACE III na język grecki zgodnie ze względnymi wytycznymi dotyczącymi adaptacji kulturowej. Tłumaczenie wsteczne zostanie wykonane przez biegle dwujęzycznego specjalistę w celu zapewnienia optymalnej wiarygodności kwestionariusza.
Po analizie mocy 110 pacjentów chirurgicznych i 70 zdrowych ochotników zostanie włączonych do protokołu badania po uzyskaniu świadomej zgody. Wstępny skrining całej populacji zostanie przeprowadzony testem MoCA przez dwóch egzaminatorów. Równocześnie zastosowany zostanie ACE III w celu wyznaczenia pomiarów bazowych dla każdego uczestnika. Zdrowi ochotnicy i pacjenci z punktacją MoCA co najmniej 26 utworzą grupę kontrolną. Ponowne badanie pacjentów i grupy kontrolnej za pomocą obu kwestionariuszy odbędzie się 48 godzin po wstępnej ocenie przez tych samych egzaminatorów. Jedna trzecia populacji zostanie oceniona w powyższych punktach czasowych przez obserwatora, aby zminimalizować subiektywność badania.
Zostaną obliczone całkowite wyniki i wyniki cząstkowe w obu punktach czasowych, a porównawcze wyniki wszystkich uczestników zostaną ocenione po analizie statystycznej zebranych danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykształcenie co najmniej podstawowe
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowi ochotnicy z wynikami MoCA
- Choroba neurodegeneracyjna
- Choroba naczyń mózgowych
- Zaburzenia psychiczne
- Historia urazu głowy
- Stosowanie leków wpływających na OUN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sterownica
Uczestnicy zakwalifikowani do operacji z wynikiem MoCA ≥ 26 przed operacją
|
|
Pacjenci
Uczestnicy zakwalifikowani do operacji z wynikiem MoCA < 26 przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja kulturowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Adaptacja kulturowa ACE III (wersja angielska 2012) na język grecki
|
2 miesiące
|
|
Walidacja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Konstrukcja i ważność zbieżna przetłumaczonej wersji ACE III na język grecki
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Zouka, MD, Ahepa University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Delirium
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Pooperacyjne powikłania poznawcze
- Pojawiające się delirium
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACEIIIPREOP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .