Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grecka walidacja testu ACE III u pacjentów w okresie okołooperacyjnym

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Maria Zouka, Aristotle University Of Thessaloniki

Walidacja greckiej wersji III badania funkcji poznawczych Addenbrooke'a (wersja angielska 2012) u pacjentów w okresie okołooperacyjnym

Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne, w tym delirium pooperacyjne (POD) i pooperacyjne dysfunkcje poznawcze (POCD), są częstymi powikłaniami neuropoznawczymi w okresie okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym. POD i POCD mają krótko- i długoterminowe konsekwencje, takie jak zwiększone pobyty w szpitalu i koszty, zwiększona zachorowalność i śmiertelność, a także większe ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych w późniejszym życiu. Dlatego wczesna profilaktyka i diagnostyka tych schorzeń ma ogromne znaczenie.

Zaproponowano szereg testów psychometrycznych jako poznawczych narzędzi przesiewowych. Biorąc pod uwagę fakt, że wiele z nich wykazuje słabości i trudności w działaniu, naukowcy poszukiwali bardziej użytecznych alternatyw. Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) jest uważana za dobry wybór, ponieważ została z powodzeniem zastosowana w warunkach okołooperacyjnych. Co więcej, został przetłumaczony i zatwierdzony dla greckiej populacji z zaburzeniami neurologicznymi. Badanie Congnitive Examination III (ACE III) Addenbrooke'a zostało niedawno wprowadzone do praktyki klinicznej. Jest to łatwe do wykonania i szczegółowe badanie, które obejmuje kilka domen neurokognitywnych i wykazało wysoką czułość i swoistość w warunkach klinicznych, w tym w demencji i chorobie Alzheimera. Chociaż w aktualnym piśmiennictwie brakuje danych dotyczących jego stosowania w okresie okołooperacyjnym, ACE III może okazać się przydatny w badaniach przesiewowych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu na podstawie wspomnianych powyżej korzystnych właściwości.

Celem pracy jest przetłumaczenie kwestionariusza ACE III (wersja angielska 2012) na język grecki i ocena jego trafności u pacjentów w wieku >55 lat w okresie okołooperacyjnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu kohortowym badacze przetłumaczą i zaadaptują ACE III na język grecki zgodnie ze względnymi wytycznymi dotyczącymi adaptacji kulturowej. Tłumaczenie wsteczne zostanie wykonane przez biegle dwujęzycznego specjalistę w celu zapewnienia optymalnej wiarygodności kwestionariusza.

Po analizie mocy 110 pacjentów chirurgicznych i 70 zdrowych ochotników zostanie włączonych do protokołu badania po uzyskaniu świadomej zgody. Wstępny skrining całej populacji zostanie przeprowadzony testem MoCA przez dwóch egzaminatorów. Równocześnie zastosowany zostanie ACE III w celu wyznaczenia pomiarów bazowych dla każdego uczestnika. Zdrowi ochotnicy i pacjenci z punktacją MoCA co najmniej 26 utworzą grupę kontrolną. Ponowne badanie pacjentów i grupy kontrolnej za pomocą obu kwestionariuszy odbędzie się 48 godzin po wstępnej ocenie przez tych samych egzaminatorów. Jedna trzecia populacji zostanie oceniona w powyższych punktach czasowych przez obserwatora, aby zminimalizować subiektywność badania.

Zostaną obliczone całkowite wyniki i wyniki cząstkowe w obu punktach czasowych, a porównawcze wyniki wszystkich uczestników zostaną ocenione po analizie statystycznej zebranych danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Ahepa University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

110 pacjentów chirurgicznych i 70 zdrowych ochotników

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykształcenie co najmniej podstawowe

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy z wynikami MoCA
  • Choroba neurodegeneracyjna
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Zaburzenia psychiczne
  • Historia urazu głowy
  • Stosowanie leków wpływających na OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sterownica
Uczestnicy zakwalifikowani do operacji z wynikiem MoCA ≥ 26 przed operacją
Pacjenci
Uczestnicy zakwalifikowani do operacji z wynikiem MoCA < 26 przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja kulturowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Adaptacja kulturowa ACE III (wersja angielska 2012) na język grecki
2 miesiące
Walidacja
Ramy czasowe: 2 miesiące
Konstrukcja i ważność zbieżna przetłumaczonej wersji ACE III na język grecki
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Zouka, MD, Ahepa University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj