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Validación griega de la prueba ACE III en pacientes perioperatorios

9 de marzo de 2024 actualizado por: Maria Zouka, Aristotle University Of Thessaloniki

Validación de la versión griega del examen cognitivo III de Addenbrooke (versión en inglés 2012) en pacientes perioperatorios

Los trastornos neurocognitivos posoperatorios, incluidos el delirio posoperatorio (POD) y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), son complicaciones comunes de la neurocognición perioperatoria en pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía. POD y POCD tienen consecuencias a corto y largo plazo, como mayores costos y estadías hospitalarias, mayor morbilidad y mortalidad, así como un mayor riesgo de deterioro cognitivo más adelante en la vida. Por lo tanto, la prevención y el diagnóstico temprano de estas condiciones es de gran importancia.

Se han propuesto varias pruebas psicométricas como herramientas de evaluación cognitiva. Dado que muchos de ellos muestran debilidades y dificultades en el desempeño, los científicos han buscado alternativas más útiles. La evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) se considera una buena opción, ya que se ha aplicado con éxito en el entorno perioperatorio. Además, ha sido traducido y validado para una población griega con trastornos neurológicos. El Examen Congnitivo III de Addenbrooke (ACE III) se ha introducido recientemente en la práctica clínica. Es una prueba detallada y fácil de realizar que cubre varios dominios neurocognitivos y ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad en condiciones clínicas, incluidas la demencia y la enfermedad de Alzheimer. Aunque la literatura actual carece de datos sobre su uso perioperatorio, ACE III podría resultar útil para la detección de pacientes sometidos a cirugía y anestesia sobre la base de sus características favorables, como se mencionó anteriormente.

El objetivo de este estudio es traducir el ACE III (versión en inglés de 2012) al griego y evaluar su validez en pacientes perioperatorios mayores de 55 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio de cohorte prospectivo, los investigadores traducirán y adaptarán el ACE III al griego de acuerdo con las pautas relativas para la adaptación cultural. La traducción hacia atrás será realizada por un especialista bilingüe con fluidez para garantizar una confiabilidad óptima del cuestionario.

Después del análisis de poder, 110 pacientes quirúrgicos y 70 voluntarios sanos se incluirán en el protocolo del estudio después del consentimiento informado. La evaluación primaria de toda la población se realizará mediante la prueba MoCA por parte de dos examinadores. Simultáneamente, se aplicará el ACE III para establecer medidas de referencia para cada participante. Los voluntarios sanos y los pacientes con puntajes MoCA de al menos 26 formarán el grupo de control. La reevaluación de pacientes y controles con ambos cuestionarios se llevará a cabo 48 horas después de la evaluación inicial por parte de los mismos examinadores. Un tercio de la población será evaluada en los puntos de tiempo anteriores por un observador para minimizar la subjetividad del examen.

Se calcularán las puntuaciones totales y las subpuntuaciones en ambos puntos temporales y se evaluará el rendimiento comparativo de todos los participantes después del análisis estadístico de los datos recopilados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Zouka, MD
  • Número de teléfono: +302313303631
  • Correo electrónico: mariazouka@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Georgia Tsaousi, Ass. Prof.
  • Número de teléfono: +302310994855
  • Correo electrónico: tsaousig@otenet.gr

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Ahepa University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

110 pacientes quirúrgicos y 70 voluntarios sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos el nivel de educación primaria.

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios sanos con puntuaciones MoCA
  • Enfermedad neurodegenerativa
  • Enfermedad cerebrovascular
  • Desórdenes psiquiátricos
  • Historial de lesión en la cabeza
  • Uso de medicamentos que afectan el SNC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control S
Participantes programados para cirugía con puntuación MoCA ≥ 26 antes de la operación
Pacientes
Participantes programados para cirugía con puntuación MoCA <26 antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adaptación cultural
Periodo de tiempo: 2 meses
Adaptación cultural de ACE III (versión en inglés 2012) al idioma griego
2 meses
Validación
Periodo de tiempo: 2 meses
Validez de constructo y convergente de la versión traducida de ACE III al idioma griego
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Zouka, MD, Ahepa University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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