- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04312516
Validación griega de la prueba ACE III en pacientes perioperatorios
Validación de la versión griega del examen cognitivo III de Addenbrooke (versión en inglés 2012) en pacientes perioperatorios
Los trastornos neurocognitivos posoperatorios, incluidos el delirio posoperatorio (POD) y la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), son complicaciones comunes de la neurocognición perioperatoria en pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía. POD y POCD tienen consecuencias a corto y largo plazo, como mayores costos y estadías hospitalarias, mayor morbilidad y mortalidad, así como un mayor riesgo de deterioro cognitivo más adelante en la vida. Por lo tanto, la prevención y el diagnóstico temprano de estas condiciones es de gran importancia.
Se han propuesto varias pruebas psicométricas como herramientas de evaluación cognitiva. Dado que muchos de ellos muestran debilidades y dificultades en el desempeño, los científicos han buscado alternativas más útiles. La evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) se considera una buena opción, ya que se ha aplicado con éxito en el entorno perioperatorio. Además, ha sido traducido y validado para una población griega con trastornos neurológicos. El Examen Congnitivo III de Addenbrooke (ACE III) se ha introducido recientemente en la práctica clínica. Es una prueba detallada y fácil de realizar que cubre varios dominios neurocognitivos y ha demostrado una alta sensibilidad y especificidad en condiciones clínicas, incluidas la demencia y la enfermedad de Alzheimer. Aunque la literatura actual carece de datos sobre su uso perioperatorio, ACE III podría resultar útil para la detección de pacientes sometidos a cirugía y anestesia sobre la base de sus características favorables, como se mencionó anteriormente.
El objetivo de este estudio es traducir el ACE III (versión en inglés de 2012) al griego y evaluar su validez en pacientes perioperatorios mayores de 55 años.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio de cohorte prospectivo, los investigadores traducirán y adaptarán el ACE III al griego de acuerdo con las pautas relativas para la adaptación cultural. La traducción hacia atrás será realizada por un especialista bilingüe con fluidez para garantizar una confiabilidad óptima del cuestionario.
Después del análisis de poder, 110 pacientes quirúrgicos y 70 voluntarios sanos se incluirán en el protocolo del estudio después del consentimiento informado. La evaluación primaria de toda la población se realizará mediante la prueba MoCA por parte de dos examinadores. Simultáneamente, se aplicará el ACE III para establecer medidas de referencia para cada participante. Los voluntarios sanos y los pacientes con puntajes MoCA de al menos 26 formarán el grupo de control. La reevaluación de pacientes y controles con ambos cuestionarios se llevará a cabo 48 horas después de la evaluación inicial por parte de los mismos examinadores. Un tercio de la población será evaluada en los puntos de tiempo anteriores por un observador para minimizar la subjetividad del examen.
Se calcularán las puntuaciones totales y las subpuntuaciones en ambos puntos temporales y se evaluará el rendimiento comparativo de todos los participantes después del análisis estadístico de los datos recopilados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Zouka, MD
- Número de teléfono: +302313303631
- Correo electrónico: mariazouka@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Georgia Tsaousi, Ass. Prof.
- Número de teléfono: +302310994855
- Correo electrónico: tsaousig@otenet.gr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos el nivel de educación primaria.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios sanos con puntuaciones MoCA
- Enfermedad neurodegenerativa
- Enfermedad cerebrovascular
- Desórdenes psiquiátricos
- Historial de lesión en la cabeza
- Uso de medicamentos que afectan el SNC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Control S
Participantes programados para cirugía con puntuación MoCA ≥ 26 antes de la operación
|
Pacientes
Participantes programados para cirugía con puntuación MoCA <26 antes de la operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adaptación cultural
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Adaptación cultural de ACE III (versión en inglés 2012) al idioma griego
|
2 meses
|
Validación
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Validez de constructo y convergente de la versión traducida de ACE III al idioma griego
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Zouka, MD, Ahepa University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
Otros números de identificación del estudio
- ACEIIIPREOP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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