- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04312516
Griekse validatie van ACE III-test bij perioperatieve patiënten
Validatie van de Griekse versie van Addenbrooke's Cognitive Examination III (Engelse versie 2012) bij perioperatieve patiënten
Postoperatieve neurocognitieve stoornissen, waaronder postoperatief delirium (POD) en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD), zijn veelvoorkomende complicaties van perioperatieve neurocognitie bij oudere patiënten die een operatie ondergaan. POD en POCD hebben gevolgen op korte en lange termijn, zoals meer ziekenhuisopnames en -kosten, verhoogde morbiditeit en mortaliteit, evenals een hoger risico op cognitieve achteruitgang op latere leeftijd. Daarom is vroege preventie en diagnose van deze aandoeningen van groot belang.
Een aantal psychometrische tests is voorgesteld als cognitieve screeningtools. Gezien het feit dat velen van hen zwakke punten en prestatieproblemen vertonen, hebben wetenschappers gezocht naar meer bruikbare alternatieven. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wordt als een goede keuze beschouwd, aangezien het met succes is toegepast in de perioperatieve setting. Bovendien is het vertaald en gevalideerd voor een Griekse bevolking met neurologische aandoeningen. Addenbrooke's Cognitive Examination III (ACE III) is onlangs geïntroduceerd in de klinische praktijk. Het is een eenvoudig uit te voeren en gedetailleerde test die verschillende neurocognitieve domeinen bestrijkt en een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft aangetoond in klinische aandoeningen, waaronder dementie en de ziekte van Alzheimer. Hoewel de huidige literatuur geen gegevens bevat over het perioperatieve gebruik, zou ACE III nuttig kunnen zijn voor het screenen van patiënten die een operatie en anesthesie ondergaan op basis van de gunstige eigenschappen zoals hierboven vermeld.
Het doel van deze studie is om de ACE III (Engelse versie 2012) in het Grieks te vertalen en de validiteit ervan te beoordelen bij peri-operatieve patiënten van >55 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve cohortstudie zal de ACE III door de onderzoekers worden vertaald en in het Grieks worden aangepast volgens de relatieve richtlijnen voor culturele aanpassing. Om een optimale betrouwbaarheid van de vragenlijst te garanderen, wordt de achterwaartse vertaling uitgevoerd door een vloeiend tweetalige specialist.
Na power-analyse zullen 110 chirurgische patiënten en 70 gezonde vrijwilligers na geïnformeerde toestemming worden opgenomen in het onderzoeksprotocol. De primaire screening van de gehele populatie vindt plaats met behulp van de MoCA-test door twee examinatoren. Tegelijkertijd wordt de ACE III toegepast om voor elke deelnemer nulmetingen in te stellen. Gezonde vrijwilligers en patiënten met een MoCA-score van minimaal 26 vormen de controlegroep. Hertesten van patiënten en controles met beide vragenlijsten zal 48 uur na de eerste beoordeling door dezelfde examinatoren plaatsvinden. Een derde van de bevolking zal op de bovengenoemde tijdstippen worden beoordeeld door een waarnemer om de subjectiviteit van het onderzoek te minimaliseren.
Totale scores en subscores op beide tijdstippen worden berekend en de vergelijkende prestaties van alle deelnemers worden beoordeeld na statistische analyse van de verzamelde gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Ahepa University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal basisonderwijs
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilligers met MoCA-scores
- Neurodegeneratieve ziekte
- Cerebrovasculaire aandoening
- Psychische stoornissen
- Geschiedenis van hoofdletsel
- Gebruik van medicijnen die het CZS beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controles
Deelnemers die een operatie hadden gepland met een MoCA-score ≥ 26 preoperatief
|
Patiënten
Deelnemers die preoperatief een operatie moesten ondergaan met een MoCA-score <26
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Culturele aanpassing
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Culturele aanpassing van ACE III (Engelse versie 2012) in de Griekse taal
|
2 maanden
|
Geldigmaking
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Constructie en convergente validiteit van de vertaalde versie van ACE III in de Griekse taal
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Zouka, MD, Ahepa University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Delirium
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Ontstaan Delirium
Andere studie-ID-nummers
- ACEIIIPREOP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen