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ML로 식별된 고위험 환자의 독감 예방접종 권장

2024년 12월 13일 업데이트: Christopher F Chabris, PhD, Geisinger Clinic

독감 합병증 위험의 기계 학습 모델로 식별된 고위험 환자의 독감 예방 접종 권장

현재 연구의 목적은 "인공 지능"(AI) 또는 기계 학습(ML) 알고리즘으로 식별된 고위험 인구에서 독감 백신 섭취를 촉진하는 가장 효과적인 방법을 결정하기 위해 다양한 개입을 테스트하는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. EHR 데이터의 ML 분석에 의해 독감 합병증의 위험이 높은 것으로 확인된 의료 시스템 환자에게 (a) 추가 설명이 없거나, (b) 이러한 결정이 의료 기록 분석에서 나온다는 설명 및 (c) AI 또는 ML 알고리즘이 이러한 결정을 내렸다는 추가 설명.
  2. 동일한 환자의 독감 진단에 대한 동일한 세 가지 개입의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

배경

평균적으로 미국 인구의 8%가 독감 시즌마다 독감에 걸립니다(Tokars et al. 2018). 2010년 이후 인플루엔자의 연간 질병 부담에는 900만~4500만 건의 질병, 140,000~810,000건의 입원, 12,000~61,000건의 사망이 포함되었습니다(CDC 2020). CDC는 드문 경우를 제외하고 6개월 이상 된 모든 사람에게 독감 예방 접종을 권장합니다. 거의 모든 사람이 질병, 결근, 입원 및 사망을 줄일 수 있는 백신의 혜택을 받을 수 있습니다(CDC 2019a). 독감 예방 접종은 COVID-19 대유행 기간 동안 독감 사례를 줄이고 자원을 보존하기 위해 고위험 환자에게 특히 중요합니다.

대부분 치료 없이 인플루엔자에서 회복되지만 노인, 동반 질환이 있는 사람 및 기타 고위험군은 폐렴, 기타 호흡기 질환 및 사망과 같은 합병증을 경험할 수 있습니다. 펜실베니아와 뉴저지의 대규모 의료 시스템인 Geisinger는 Medial EarlySign(Medial; www.earlysign.com)과 협력하여 중증(중등도에서 중증) 독감 관련 위험이 있는 환자를 식별하는 기계 학습(ML) 알고리즘을 개발했습니다. 기존 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 기반으로 합병증. Geisinger는 2020-21 독감 시즌 동안 이 시스템을 배치하고 백신 접종을 장려하기 위해 식별된 환자에게 특별 메시지(독감 시즌마다 보건 시스템에서 수행하는 표준 노력에 추가)로 연락할 것입니다. 독감 예방 접종은 COVID-19 대유행 기간 동안 독감 사례를 줄이고 자원을 보존하기 위해 고위험 환자에게 특히 중요합니다.

발표된 결과에 따르면 Medial의 ML 시스템은 다른 상황에서 고위험 환자를 식별합니다(Goshen et al., 2018; Zack et al., 2019). 그러나 (a) 환자에게 고위험군임을 알리는 것이 예방접종을 받을 가능성을 높이는지; (b) 환자가 위험 상태가 건강 기록 분석 결과라는 말을 들었을 때 어떻게 반응하는지; (c) 환자에게 자신의 위험 상태를 알리는 것이 "알고리즘", "기계 학습" 및/또는 "인공 지능"에 의해 결정되었는지 여부는 백신 접종 가능성을 높이거나 낮춥니다. 이 연구는 의료 전반에 걸쳐 AI/ML 시스템 사용의 향후 성장이 예상된다는 점에서 특히 중요한 문헌의 이러한 격차를 다룰 것입니다.

Medial의 알고리즘은 환자 데이터를 공유하는 건강 정보 기술의 능력인 상호 운용 가능한 건강 정보 교환(HIE)이 어떻게 건강 관리의 효율성과 효과를 향상시킬 수 있는지를 보여주는 예입니다. 그러나 환자는 이러한 이점이나 의료 서비스가 훨씬 더 통합되고 협력적이라는 사실을 인식하지 못할 수 있습니다. HIE에 대한 환자 개인 정보 보호 문제에 대한 체계적 검토에서 연구에 따라 환자의 15~74%가 개인 정보 보호 문제를 표현했으며 환자의 관점이 여전히 잘 이해되지 않는다는 결론을 내렸습니다. 환자 의료 기록 검토를 명시적으로 언급하는 독감 아웃리치 메시지는 환자가 자신의 건강 기록을 통제할 수 없다는 느낌에 좋지 않게 반응하므로 역효과를 낼 수 있습니다.

사람들이 알고리즘이나 기계에서 나오는 조언이나 정보에 어떻게 반응하는지에 대한 상충되는 증거가 있습니다. Dietvorstet al. (2015)는 특히 알고리즘이 오류를 만드는 것을 관찰한 후에 사람들이 우수한 알고리즘 예측보다 열등한 인간을 선택하는 "알고리즘 혐오" 패턴을 문서화했습니다. 대조적으로 Logg et al. (2018)은 사람들이 조언이 인간에게서 나왔다고 생각할 때보다 알고리즘에서 나왔다고 생각할 때 조언을 더 많이 따르는 "알고리즘 감상"을 설명했습니다. 마지막으로 Bigman과 Gray(2019)는 고위험 환자에 대한 수술 여부를 선택하는 (가상) 의학적 결정을 포함하여 "도덕적 결정"을 내리는 알고리즘에 대한 혐오감을 발견했습니다. 현재 설정에서 알고리즘은 이미 표준 치료인 조치(연간 독감 예방 주사)를 환자에게 조언할 뿐이며 잘못된 권장 사항을 관찰할 기회가 없으므로 "알고리즘 감사"가 사람들이 알고리즘의 역할에 대해 알고 긍정적으로 반응하도록 합니다. 따라서 이 연구는 두 가지 중요한 연구 질문을 다룰 것입니다.

  1. 환자에게 독감 합병증 위험이 높다는 사실을 알리면 (a) 독감 백신을 접종받을 가능성이 높아집니다. (b) 이어지는 독감 시즌에 독감 진단 및/또는 독감 유사 증상을 받을 가능성을 줄입니까?
  2. (a) 의료 기록을 분석하여(vs. 지정되지 않은 방법으로); (b) AI/ML 알고리즘*에 의해 의료 기록을 분석(지정되지 않은 방법 또는 인간 의료 기록 분석을 통하지 않음)하여 독감 백신 및/또는 독감 및/또는 독감 유사 증상 진단을 받을 가능성에 영향을 미칩니다. 이어지는 독감 시즌에?

우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. EHR 데이터의 ML 분석에 의해 독감 합병증의 위험이 높은 것으로 확인된 의료 시스템 환자에게 (a) 추가 설명이 없는 경우, (b) 이러한 결정이 의료 기록 분석에서 나온다는 설명 및 (c) AI 또는 ML 알고리즘이 이러한 결정을 내렸다는 추가 설명.
  2. 동일한 환자의 독감 진단에 대한 동일한 세 가지 개입의 효과를 평가합니다.

연구 전략

이 연구에는 2008년 1월 1일부터 2020년 1월 30일 사이에 Geisinger 주치의(PCP)를 한 번 이상 방문하고 독감 백신에 대한 금기 사항이 없는 17세 이상의 현재 Geisinger 환자가 포함됩니다. Medial은 ML 알고리즘(코딩된 EHR 데이터 기반)의 독감 합병증 위험 점수를 제공하며, 이를 기준으로 가장 위험이 높은 환자의 상위 10%가 포함됩니다. 두 번째 ML 모델의 이전 행동 및 기타 예측 변수를 기반으로 Medial은 연구 독감 시즌 동안 각 환자가 예방 접종을 받을 가능성도 제공합니다. 이러한 값과 기본 위험 점수는 탐색적 데이터 분석에서 공변량으로 사용됩니다. 위험 상위 10%에 속하는 예상 환자 수는 56,000명입니다.

지난 3번의 독감 시즌 동안 평균적으로 65세 이상인 Geisinger 환자의 55%가 매 시즌 예방 접종을 받았으므로 이를 전력 분석에서 제어 조건에 대한 프록시 기본 비율로 사용할 것입니다. 이 연구는 각 조건이 56,000/4= 14,000명의 환자. 독감 진단의 드문 결과에 대해, 우리는 이 고위험 인구의 추정된 3.9% 비율에서 0.8% 이상의 절대 차이를 감지할 수 있는 95%의 힘을 가지고 있습니다(65세 이상의 사람들에 대한 CDC 추정치에 기반함[Tokars et al. ., 2018])에서 3.1%로.

주요 연구 결과는 대상 환자의 2020-21 시즌(9-3월) 동안 독감 예방 접종 및 독감 진단 비율입니다. 2차 탐색 결과도 측정됩니다. 대상 환자의 가족 구성원에 의한 독감 예방 접종 및 진단 비율 표적 환자의 컷오프 바로 아래에 있는 위험 점수가 할당된 비표적 환자에 의한 독감 예방 접종 및 진단의 비율("임계치 이하 위험"); 대상 환자, 가족 구성원 및 역치 이하 위험에 처한 사람들 사이에서 독감 합병증 및 독감 유사 증상의 비율; 응급실 방문 및 입원과 같은 기타 관련 의료 이용 결과의 비율.

일반화 선형 혼합 모델(GLMM)은 클래스 내 상관 계수가 높다고 가정하고 무작위 효과 변수로 포함된 환자 방문 PCP 및/또는 클리닉과 함께 연구 부문(피험자 간)의 함수로 1차 연구 결과를 조사합니다. GLMM은 이분형 결과 변수(예: 독감 예방 접종, 독감 진단)의 경우 이항 분포 및 로그 연결 기능을 지정하고, 응급실 방문 및 입원(포아송 분포 모델의 경우 일반적으로 과분산이 남아 있음). 이러한 탐색적 분석을 위해 환자 내 변화(1년 전 같은 기간부터)도 분석됩니다. 또한 각 환자는 우편 주소로 인쇄된 편지, 휴대 전화로 SMS 및/또는 Geisinger의 환자 포털을 통한 보안 메시지 등 최대 3가지 양식을 통해 동일한 유형의 통신(a/b/c/d)을 받게 됩니다. 각 환자에 대해 어떤 정보가 파일에 있는지. 각 환자에 사용되는 통신 채널은 이후 분석에서 공변량이 될 것입니다.

*참고: 연구는 그룹 b, c 및 d에 대한 메시지에서 "AI", "ML" 또는 "알고리즘"이라는 용어를 반드시 사용하지는 않습니다. 대신 이러한 메시지는 개입을 서로 구별하는 핵심 개념을 포함하면서 환자 청중이 읽고 이해할 수 있도록 설계됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117649

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 당시 현재 Geisinger 환자
  • Medial의 기계 학습 알고리즘(코딩된 EHR 데이터에서 작동)의 독감 합병증 위험 점수로 식별된 바와 같이 위험이 가장 높은 환자의 상위 10%에 속합니다.
  • Geisinger PCP가 아닌 환자의 알고리즘 성능에 따라 Geisinger 1차 진료를 받는 환자로 포함을 제한할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 독감 예방 접종에 대한 금기 사항이 있습니다
  • 테스트 중인 모든 양식을 통해 Geisinger로부터 통신 수신을 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 그룹은 보건 시스템의 정상적인 노력 외에 추가적인 예방 접종 개입을 받지 않습니다. 일부 환자는 현재 합병증 위험이 높다는 비ML 평가로 인해 독감 예방 접종 권장 대상이지만, 이러한 환자는 위험이 높거나 대상이 되었다는 말을 듣지 않습니다.
실험적: 고위험 만
이 그룹은 의료 시스템에서 이것이 사실이라고 믿는 방식과 이유를 지정하지 않고 독감 합병증에 걸릴 위험이 높은 것으로 확인되었다는 메시지를 받습니다.
우편 편지, SMS 및/또는 환자 포털 메시지
실험적: 의료 기록에 기반한 고위험
이 그룹은 의료 기록 분석을 통해 독감 합병증의 위험이 높은 것으로 확인되었다는 메시지를 받습니다.
우편 편지, SMS 및/또는 환자 포털 메시지
우편 편지, SMS 및/또는 환자 포털 메시지
다른 이름들:
  • 믿을 수 있음
실험적: 알고리즘에 기반한 높은 위험
이 그룹은 AI/ML 시스템의 의료 기록 분석을 통해 독감 합병증의 위험이 높은 것으로 확인되었다는 메시지를 받습니다.
우편 편지, SMS 및/또는 환자 포털 메시지
우편 편지, SMS 및/또는 환자 포털 메시지
다른 이름들:
  • 믿을 수 있음
우편 편지, SMS 및/또는 환자 포털 메시지
다른 이름들:
  • 믿을 수 있음
간섭 없음: 문턱 이하 환자
이 그룹의 환자는 독감 및 합병증 위험의 상위 11-20%에 속하며, 독감 및 합병증 위험의 상위 10%에 속하는 개입에 포함된 환자보다 위험이 약간 낮습니다. 이 환자 그룹은 개입을 받지 않지만 대상 환자와 비교하여 독감 예방 주사를 모니터링합니다.
간섭 없음: 가족 구성원
이 환자 그룹은 대상 고위험 환자(1-4군)와 주소를 공유합니다. 이 그룹은 개입을 받지 않지만 개입의 파급 효과에 대해 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독감 예방 접종률
기간: 독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
환자는 독감 예방 접종을 받았습니다
독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
위험도별 독감예방접종률
기간: 독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간

환자는 독감 예방 접종을 받았습니다

참고: 위험 커뮤니케이션을 받은 환자의 경우 상위 3%에 속하는 환자는 항상 상위 3%의 위험에 속한다는 말을 들었습니다. 상위 4~10%의 위험에 속하는 사람들은 무작위로 상위 10%의 위험 또는 고위험에 속한다는 말을 들었습니다.

위험의 상위 3% 및 상위 4-10%의 대조군 환자는 환자 접촉 그룹과 동시에 상위 3%에 할당되고 각각 상위 10% 또는 고위험 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 이들 대조군 환자는 접촉하지 않았다.

독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
높은 신뢰도 독감 진단율
기간: 독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
환자는 양성 PCR/항원/분자 검사를 통해 독감 진단을 받았습니다.
독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"감기 독감" 진단 비율
기간: 독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
환자는 ICD 코드 또는 Tamiflu 투여 또는 양성 PCR/항원/분자 검사를 통해 평가했을 때 독감일 가능성이 있는 진단을 받았습니다. 이 결과는 "신뢰도가 높은 독감 진단율" 결과의 상위 집합입니다.
독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
독감 합병증 비율
기간: 독감 시즌 종료 후 3개월(2021년 8월 31일)까지, 약 12개월 평가 기간
환자는 독감 관련 합병증 진단을 받았습니다.
독감 시즌 종료 후 3개월(2021년 8월 31일)까지, 약 12개월 평가 기간
개입 전에서 개입 후로 응급실 방문의 변화
기간: 개입 전 12개월 이내(시간 1) 및 개입 후 12개월 이내(시간 2)
ER에 대한 환자 방문 횟수, 시간 1 및 2에 걸친 상대적인 방문 비율 조사
개입 전 12개월 이내(시간 1) 및 개입 후 12개월 이내(시간 2)
개입 전에서 개입 후로의 입원 변화
기간: 개입 전 12개월 이내(시간 1) 및 개입 후 12개월 이내(시간 2)
환자의 병원 방문 횟수, 시간 1과 2의 상대 방문 비율 조사
개입 전 12개월 이내(시간 1) 및 개입 후 12개월 이내(시간 2)
가족 구성원의 독감 예방 접종
기간: 독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
대상 환자의 비대상 동료 가족이 독감 예방 접종을 받았습니다.
독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
가족 구성원의 신뢰도가 높은 독감 진단
기간: 독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
표적 환자의 비표적 동료 가족이 독감 진단을 받음(양성 PCR/항원/분자 검사를 통해)
독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
가족 구성원 중 "감기 가능성이 있는" 진단
기간: 독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
표적 환자의 비표적 동료 가족 구성원이 독감일 가능성이 있는 진단을 받았습니다(ICD 코드 또는 타미플루 투여 또는 양성 PCR/항원/분자 검사를 통해 평가).
독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
가족 구성원 간의 독감 합병증
기간: 독감 시즌 종료 후 3개월(2021년 8월 31일)까지, 약 12개월 평가 기간
대상 환자의 비대상 동료 가족 구성원이 독감 관련 합병증으로 진단됨
독감 시즌 종료 후 3개월(2021년 8월 31일)까지, 약 12개월 평가 기간
역치 이하의 위험에 처한 사람들의 독감 예방 접종
기간: 독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
비표적 임계치 미만 위험 환자가 독감 예방접종을 받았습니다.
독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
역치 이하의 위험에 처한 사람들 사이에서 신뢰도가 높은 독감 진단
기간: 독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
비표적 임계치 이하 위험 환자는 독감 진단을 받았습니다(양성 PCR/항원/분자 검사를 통해).
독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
역치 이하의 위험에 처한 사람들 사이에서 "감기 가능성이 있는" 진단
기간: 독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
비표적 임계치 이하 위험 환자는 독감일 가능성이 있는 진단을 받았습니다(ICD 코드 또는 타미플루 투여 또는 양성 PCR/항원/분자 검사를 통해 평가).
독감 시즌이 끝날 때까지(2021년 5월 31일), 약 9개월의 평가 기간
역치 이하의 위험에 처한 사람들의 독감 합병증
기간: 독감 시즌 종료 후 3개월(2021년 8월 31일)까지, 약 12개월 평가 기간
비표적 임계치 이하 위험 환자는 독감 관련 합병증으로 진단되었습니다.
독감 시즌 종료 후 3개월(2021년 8월 31일)까지, 약 12개월 평가 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Chabris, PhD, Geisinger Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0290
  • 5P30AG034532-12 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개인 식별 정보가 없는 데이터는 투명성을 위해 Open Science Framework의 다른 연구자에게 제공됩니다. 여기에는 보고된 결과를 산출한 분석을 복제하는 데 필요한 필수 데이터 및 코드가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 과학 저널에 연구 결과가 게시된 후 사용할 수 있으며 Open Science Framework가 데이터를 호스팅하는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Open Science Framework의 데이터는 해당 정보를 요청하는 모든 사람에게 공개됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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