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Impact of Bariatric Surgery on the Gut Environment (IMPORTUNE)

2021년 9월 14일 업데이트: Kristin Verbeke, KU Leuven

Impact of the Bacterial Colonial Metabolism on Fecal Water Toxicity as Biomarkers of Future Colorectal Cancer Risk After Bariatric Surgery

The purpose of this study is to investigate the impact of bariatric surgery on the gut health. Patients operated with Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy and obese patients who want too loose weight with a traditional weight-loss program, will be followed up for 1 year. In these patients, the investigators will measure toxicity parameters to understand better the health status of their colon after surgery. In a next phase, the measured toxicity will be linked with certain players that might cause this toxicity. Protein metabolites, formed from undigested protein by microbiota in the colon, are expected to be toxic agents for the colon. Therefore, the investigators will investigate the fate of ingested protein once the surgery patients are metabolically stabilized.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

To quantify protein assimilation after bariatric surgery, the investigators will perform in bariatric surgery patients (Roux-en- Y gastric bypass and Sleeve Gastrectomy) and in a control group a cross-sectional study with a single test day. On the test day, the study participants will consume a test meal that contains intrinsically labelled egg proteins and will take a capsule with 14C-glycocholic acid and a capsule with 3H-labelled polyethylene glycol. Participants will record a food diary 72h before and after the test day and during the test collect breath samples for 6h. Urine and stool will be collected respectively up to 24h and 72h after consumption of the test meal.

For the 1-year follow up study, the 3 patient groups (Roux-en-Y gastric bypass, Sleeve gastrectomy and control group with traditional weight loss therapy) will have 5 visits, a baseline visit and 4 visits after surgery or after starting traditional therapy. The time points after baseline include 2 weeks, 3 months, 6 months and 12 months. Each visit, a blood and stool sample will be collected, a 7-day food and stool diary will be registered and also weight loss will be recorded.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

151

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

  • Surgery patient group was recruited at the University Hospital Leuven.
  • Obese control group was recruited at the Obesity Clinic of the University Hospital Leuven.
  • Normal and overweight control group was recruited among the employees and family members from employees of the University Hospital Leuven.

설명

Inclusion Criteria:

  • Surgery patients (toxicity and protein assimilation) : BMI > 40 kg/m² or > 35 kg/m² if combined with either obstructive sleep apnoea syndrome, high blood pressure not controllable with 3 different medications or type II diabetes, (3) exclusion of other underlying causes of obesity by an endocrinologist, (4) having tried to lose weight on a non-surgical way for at least 1 year without result and (5) a positive advice from a multidisciplinary team consisting of a surgeon, endocrinologist, psychologist and dietitian.
  • Obese control group in weight loss program (toxicity) : obese but otherwise healthy patients on a weight loss diet (BMI > 30 kg/m²) in the context of the weight-loss program organised at the Obesity Clinic of University Hospital Leuven.
  • Control group (protein assimilation) : normal weight (BMI 25-30 kg/m²) or overweight (BMI 25-30 kg/m²).

Exclusion Criteria:

  • Intake of antibiotics 1 months before the start of the study. Pre-and probiotics, laxatives and anti-diarrhea drugs 2 weeks before the start of the study.
  • Surgery patients and control group (toxicity) : Gastrointestinal disease or major abdominal surgery in the past (except from appendectomy and cholecystectomy).
  • Surgery patients and control group (protein assimilation) : Lung, liver, kidney and gastrointestinal disease or major abdominal surgery in the past (except from appendectomy, cholecystectomy and bariatric surgery). Vegan, vegetarian, lactose-or gluten-free diet. Pregnant or lactating women and subjects who participated in the last year in a study with irradiation exposure.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
Roux-en-Y gastric bypass
Patients who were planned for surgery with Roux-en-Y gastric bypass and were operated
Sleeve Gastrectomy
Patients who were planned for surgery with Sleeve Gastrectomy and were operated
Control group
Obese patients involved in a weight loss program that focuses on diet and lifestyle changes

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in toxicity of faecal water up to 1 year after bariatric surgery
기간: Baseline and 2 weeks, 3 months, 6 months and 1 year after surgery
Faecal water toxicity : measured with a cell viability test. Toxicity : expressed as the dilution of faecal water at which 50 percent of the cells survive.
Baseline and 2 weeks, 3 months, 6 months and 1 year after surgery
Degree of protein assimilation 6-24 months after bariatric surgery
기간: 6-24 months after surgery
Protein digestion, malabsorption and fermentation : assessed with stable isotope technology. Digestion and malabsorption : expressed as percent of the administered isotope dose. Fermentation : expressed as percent of maximal dose of the fermentation product that can be formed.
6-24 months after surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Degree of fat malabsorption 6-24 months after bariatric surgery
기간: 6-24 months after surgery
Malabsorption of fat : calculated as ((fat intake- fat excretion)/fat intake)*100%, expressed as coefficient of fat absorption. Excretion : measured with the Van de Kamer method.
6-24 months after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kristin Verbeke, PhD, KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • s59836

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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