- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04345328
Impact of Bariatric Surgery on the Gut Environment (IMPORTUNE)
Impact of the Bacterial Colonial Metabolism on Fecal Water Toxicity as Biomarkers of Future Colorectal Cancer Risk After Bariatric Surgery
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
To quantify protein assimilation after bariatric surgery, the investigators will perform in bariatric surgery patients (Roux-en- Y gastric bypass and Sleeve Gastrectomy) and in a control group a cross-sectional study with a single test day. On the test day, the study participants will consume a test meal that contains intrinsically labelled egg proteins and will take a capsule with 14C-glycocholic acid and a capsule with 3H-labelled polyethylene glycol. Participants will record a food diary 72h before and after the test day and during the test collect breath samples for 6h. Urine and stool will be collected respectively up to 24h and 72h after consumption of the test meal.
For the 1-year follow up study, the 3 patient groups (Roux-en-Y gastric bypass, Sleeve gastrectomy and control group with traditional weight loss therapy) will have 5 visits, a baseline visit and 4 visits after surgery or after starting traditional therapy. The time points after baseline include 2 weeks, 3 months, 6 months and 12 months. Each visit, a blood and stool sample will be collected, a 7-day food and stool diary will be registered and also weight loss will be recorded.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Surgery patient group was recruited at the University Hospital Leuven.
- Obese control group was recruited at the Obesity Clinic of the University Hospital Leuven.
- Normal and overweight control group was recruited among the employees and family members from employees of the University Hospital Leuven.
Описание
Inclusion Criteria:
- Surgery patients (toxicity and protein assimilation) : BMI > 40 kg/m² or > 35 kg/m² if combined with either obstructive sleep apnoea syndrome, high blood pressure not controllable with 3 different medications or type II diabetes, (3) exclusion of other underlying causes of obesity by an endocrinologist, (4) having tried to lose weight on a non-surgical way for at least 1 year without result and (5) a positive advice from a multidisciplinary team consisting of a surgeon, endocrinologist, psychologist and dietitian.
- Obese control group in weight loss program (toxicity) : obese but otherwise healthy patients on a weight loss diet (BMI > 30 kg/m²) in the context of the weight-loss program organised at the Obesity Clinic of University Hospital Leuven.
- Control group (protein assimilation) : normal weight (BMI 25-30 kg/m²) or overweight (BMI 25-30 kg/m²).
Exclusion Criteria:
- Intake of antibiotics 1 months before the start of the study. Pre-and probiotics, laxatives and anti-diarrhea drugs 2 weeks before the start of the study.
- Surgery patients and control group (toxicity) : Gastrointestinal disease or major abdominal surgery in the past (except from appendectomy and cholecystectomy).
- Surgery patients and control group (protein assimilation) : Lung, liver, kidney and gastrointestinal disease or major abdominal surgery in the past (except from appendectomy, cholecystectomy and bariatric surgery). Vegan, vegetarian, lactose-or gluten-free diet. Pregnant or lactating women and subjects who participated in the last year in a study with irradiation exposure.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Roux-en-Y gastric bypass
Patients who were planned for surgery with Roux-en-Y gastric bypass and were operated
|
Sleeve Gastrectomy
Patients who were planned for surgery with Sleeve Gastrectomy and were operated
|
Control group
Obese patients involved in a weight loss program that focuses on diet and lifestyle changes
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change from baseline in toxicity of faecal water up to 1 year after bariatric surgery
Временное ограничение: Baseline and 2 weeks, 3 months, 6 months and 1 year after surgery
|
Faecal water toxicity : measured with a cell viability test.
Toxicity : expressed as the dilution of faecal water at which 50 percent of the cells survive.
|
Baseline and 2 weeks, 3 months, 6 months and 1 year after surgery
|
Degree of protein assimilation 6-24 months after bariatric surgery
Временное ограничение: 6-24 months after surgery
|
Protein digestion, malabsorption and fermentation : assessed with stable isotope technology.
Digestion and malabsorption : expressed as percent of the administered isotope dose.
Fermentation : expressed as percent of maximal dose of the fermentation product that can be formed.
|
6-24 months after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Degree of fat malabsorption 6-24 months after bariatric surgery
Временное ограничение: 6-24 months after surgery
|
Malabsorption of fat : calculated as ((fat intake- fat excretion)/fat intake)*100%, expressed as coefficient of fat absorption.
Excretion : measured with the Van de Kamer method.
|
6-24 months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristin Verbeke, PhD, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- s59836
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия