Impact of Bariatric Surgery on the Gut Environment (IMPORTUNE)
14. září 2021 aktualizováno: Kristin Verbeke, KU Leuven
Impact of the Bacterial Colonial Metabolism on Fecal Water Toxicity as Biomarkers of Future Colorectal Cancer Risk After Bariatric Surgery
The purpose of this study is to investigate the impact of bariatric surgery on the gut health.
Patients operated with Roux-en-Y gastric bypass or sleeve gastrectomy and obese patients who want too loose weight with a traditional weight-loss program, will be followed up for 1 year.
In these patients, the investigators will measure toxicity parameters to understand better the health status of their colon after surgery.
In a next phase, the measured toxicity will be linked with certain players that might cause this toxicity.
Protein metabolites, formed from undigested protein by microbiota in the colon, are expected to be toxic agents for the colon.
Therefore, the investigators will investigate the fate of ingested protein once the surgery patients are metabolically stabilized.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
To quantify protein assimilation after bariatric surgery, the investigators will perform in bariatric surgery patients (Roux-en- Y gastric bypass and Sleeve Gastrectomy) and in a control group a cross-sectional study with a single test day. On the test day, the study participants will consume a test meal that contains intrinsically labelled egg proteins and will take a capsule with 14C-glycocholic acid and a capsule with 3H-labelled polyethylene glycol. Participants will record a food diary 72h before and after the test day and during the test collect breath samples for 6h. Urine and stool will be collected respectively up to 24h and 72h after consumption of the test meal.
For the 1-year follow up study, the 3 patient groups (Roux-en-Y gastric bypass, Sleeve gastrectomy and control group with traditional weight loss therapy) will have 5 visits, a baseline visit and 4 visits after surgery or after starting traditional therapy. The time points after baseline include 2 weeks, 3 months, 6 months and 12 months. Each visit, a blood and stool sample will be collected, a 7-day food and stool diary will be registered and also weight loss will be recorded.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
151
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
- Surgery patient group was recruited at the University Hospital Leuven.
- Obese control group was recruited at the Obesity Clinic of the University Hospital Leuven.
- Normal and overweight control group was recruited among the employees and family members from employees of the University Hospital Leuven.
Popis
Inclusion Criteria:
- Surgery patients (toxicity and protein assimilation) : BMI > 40 kg/m² or > 35 kg/m² if combined with either obstructive sleep apnoea syndrome, high blood pressure not controllable with 3 different medications or type II diabetes, (3) exclusion of other underlying causes of obesity by an endocrinologist, (4) having tried to lose weight on a non-surgical way for at least 1 year without result and (5) a positive advice from a multidisciplinary team consisting of a surgeon, endocrinologist, psychologist and dietitian.
- Obese control group in weight loss program (toxicity) : obese but otherwise healthy patients on a weight loss diet (BMI > 30 kg/m²) in the context of the weight-loss program organised at the Obesity Clinic of University Hospital Leuven.
- Control group (protein assimilation) : normal weight (BMI 25-30 kg/m²) or overweight (BMI 25-30 kg/m²).
Exclusion Criteria:
- Intake of antibiotics 1 months before the start of the study. Pre-and probiotics, laxatives and anti-diarrhea drugs 2 weeks before the start of the study.
- Surgery patients and control group (toxicity) : Gastrointestinal disease or major abdominal surgery in the past (except from appendectomy and cholecystectomy).
- Surgery patients and control group (protein assimilation) : Lung, liver, kidney and gastrointestinal disease or major abdominal surgery in the past (except from appendectomy, cholecystectomy and bariatric surgery). Vegan, vegetarian, lactose-or gluten-free diet. Pregnant or lactating women and subjects who participated in the last year in a study with irradiation exposure.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Roux-en-Y gastric bypass
Patients who were planned for surgery with Roux-en-Y gastric bypass and were operated
|
|
Sleeve Gastrectomy
Patients who were planned for surgery with Sleeve Gastrectomy and were operated
|
|
Control group
Obese patients involved in a weight loss program that focuses on diet and lifestyle changes
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from baseline in toxicity of faecal water up to 1 year after bariatric surgery
Časové okno: Baseline and 2 weeks, 3 months, 6 months and 1 year after surgery
|
Faecal water toxicity : measured with a cell viability test.
Toxicity : expressed as the dilution of faecal water at which 50 percent of the cells survive.
|
Baseline and 2 weeks, 3 months, 6 months and 1 year after surgery
|
|
Degree of protein assimilation 6-24 months after bariatric surgery
Časové okno: 6-24 months after surgery
|
Protein digestion, malabsorption and fermentation : assessed with stable isotope technology.
Digestion and malabsorption : expressed as percent of the administered isotope dose.
Fermentation : expressed as percent of maximal dose of the fermentation product that can be formed.
|
6-24 months after surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Degree of fat malabsorption 6-24 months after bariatric surgery
Časové okno: 6-24 months after surgery
|
Malabsorption of fat : calculated as ((fat intake- fat excretion)/fat intake)*100%, expressed as coefficient of fat absorption.
Excretion : measured with the Van de Kamer method.
|
6-24 months after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Verbeke, PhD, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- s59836
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .