유방암 환자의 항암화학요법 전투약에 따른 내분비학적 변화 (ALTEDEXAMAMA)
연구 개요
상세 설명
고위험 유방암 진단을 받은 환자의 치료는 안트라사이클린 및 탁산과 같은 화학요법 약물을 기반으로 하며 설명된 주요 부작용은 각각 심장 독성 및 과민성 및/또는 알레르기 반응입니다. 덱사메타손은 치료로 인한 부작용을 예방하기 위한 화학요법 전 약물의 일부인 약물이지만, 이 코르티코이드의 고용량으로 인한 일반적인 내분비 병리학적 상태는 이러한 개인에서 임상적으로 분명합니다.
이러한 변화는 분명히 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치지만, 조기 인식과 고코르티솔혈증의 치료를 통해 암 환자의 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 치료 의도가 있는 환경에서 탁산 치료 2주 후 암 치료 전 투약으로 코르티코스테로이드 용량을 생략하는 것이 내분비학적 변화의 발생을 예방하거나 감소시킬 수 있는지 여부와 그 영향을 평가하는 것입니다. 치료와 환자의 삶의 질에 대해.
이것은 개입(예: 약물 또는 운동)의 효과를 평가하는 임상 시험의 타당성을 높이기 위해 사용되는 연구 전략으로 눈가림이 없는 전향적 무작위 임상 연구입니다. 이 프로세스에는 참가자를 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당하는 작업이 포함되며 참가자는 어느 그룹에나 할당될 동등한 기회를 가져야 합니다.
표준 ICESP 프로토콜을 사용하여 신보강 또는 보조 치료에 적응증이 있는 유방암 진단을 받은 86명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01246000
- Vanessa Scontre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICESP 및 Osasco 부서의 종양학 서비스 환자.
- 18세 이상.
- 치료 의도(신보조 및 보조)가 있는 환경에서 ACT Icesp 계획으로 치료될 유방암 진단.
제외 기준:
- 설문지 적용을 방해하는 심각한 인지 장애가 있는 환자.
- ICF에 서명하지 않은 포르투갈어에 능통하지 않거나 문맹인 환자.
- ECOG 3 및 KPS <70%.
- 실험실 소견을 방해할 수 있는 다른 중요한 이환율이 있는 전이성 환자.
- 스테로이드성 및 비스테로이드성 항염증제를 만성적으로 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
실험군에서 dexamethasone은 paclitaxel의 두 번째 적용에서 생략됩니다. AC 프로토콜을 사용한 사전 화학 요법: 온단세트론 8mg 및 덱사메타손 10mg + 파클리탁셀을 사용한 사전 화학 요법: 라니티딘 50mg, 온단세트론 8mg, 디펜히드라민 50mg. |
약물 생략.
실험군에서 dexamethasone은 paclitaxel의 두 번째 적용에서 생략됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
AC 프로토콜을 사용한 사전 화학 요법: 온단세트론 8mg 및 덱사메타손 10mg + 파클리탁셀을 사용한 사전 화학 요법: 라니티딘 50mg, 온단세트론 8mg, 디펜히드라민 50mg 및 덱사메타손 10mg.
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약물 생략 없음.
대조군에서 dexamethasone은 paclitaxel의 두 번째 적용에서 생략되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내분비 기능 장애의 발생 및 변화.
기간: 36개월
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독소루비신, 시클로포스파미드 및 파클리탁셀(ICESP의 표준 프로토콜 AC-T)을 포함하는 화학요법 전 약물 용액에서 더 낮은 용량의 덱사메타손을 투여하여 유방암 환자에서 내분비 기능 장애의 발생률 및 감소를 평가합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 마커 평가.
기간: 36개월
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코르티코스테로이드의 남용으로 인한 내분비 증후군과 관련이 있을 수 있는 염증 표지자를 평가하고 내분비 증후군 발생과의 상관관계를 확인합니다.
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36개월
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염증 표지자와 코르티코스테로이드 용량 사이의 상관 관계 평가.
기간: 36개월
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염증 마커의 혈청 수준과 투여된 코르티코스테로이드의 총 용량 사이의 상관관계를 평가하기 위함.
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36개월
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무진행 생존.
기간: 36개월
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무진행 생존(Progression-Free Survival, PFS)은 등록 시점부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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삶의 질의 변화.
기간: 치료 첫 날, 3주차 첫 날, 마지막 치료 마지막 날.
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화학 요법 중 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30(버전 3))에서 정의한 삶의 질의 변화를 비교하기 위해. EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 1~28에 4점 척도를 사용합니다. 척도는 1에서 4까지: 1("전혀"), 2("조금"), 3("조금") 및 4("매우 많이"). 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 3입니다. 원시 점수의 경우 더 적은 점수가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. EORTC QLQ-C30(버전 3)은 질문 29와 30에 7점 척도를 사용합니다. 척도 점수는 1에서 7까지: 1("매우 나쁨")에서 7("우수함")까지입니다. 반점은 허용되지 않습니다. 범위는 6입니다. 우선 원점수는 평균값으로 계산해야 합니다. 이후 선형 변환을 수행하여 비교할 수 있습니다. 더 많은 포인트가 더 나은 결과를 갖는 것으로 간주됩니다. |
치료 첫 날, 3주차 첫 날, 마지막 치료 마지막 날.
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비용 변경.
기간: 36개월
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이들 환자에서 덱사메타손 사용을 생략함으로써 치료비 절감 효과를 분석한다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vanessa A Scontre, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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