Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany endokrynologiczne spowodowane premedykacją chemioterapii u chorych na raka piersi (ALTEDEXAMAMA)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Vanessa Armenio Scontre, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
Leczenie pacjentek z rozpoznaniem raka piersi wysokiego ryzyka opiera się na lekach chemioterapeutycznych, które mają skutki uboczne. Deksametazon jest lekiem wchodzącym w skład arsenału leków stosowanych przed chemioterapią w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym wynikającym z leczenia, jednak powszechnie występujące patologie endokrynologiczne wynikające z dużych dawek tego kortykoidu są klinicznie widoczne u tych osób. Celem pracy jest ocena pominięcia dawek kortykosteroidów jako premedykacji w leczeniu raka po drugim tygodniu leczenia taksanem w warunkach leczniczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pacjentek z rozpoznaniem raka piersi wysokiego ryzyka opiera się na chemioterapii, takiej jak antracykliny i taksany, a jej głównymi opisanymi działaniami niepożądanymi są, odpowiednio, kardiotoksyczność i nadwrażliwość i/lub reakcje alergiczne. Deksametazon jest lekiem wchodzącym w skład arsenału leków stosowanych przed chemioterapią w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym wynikającym z leczenia, jednak powszechnie występujące patologie endokrynologiczne wynikające z dużych dawek tego kortykoidu są klinicznie widoczne u tych osób.

Zmiany te z pewnością mają negatywny wpływ na jakość życia pacjenta, jednak przy wczesnym rozpoznaniu i leczeniu hiperkortyzolemii możemy doprowadzić do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności u chorych na nowotwory.

Celem pracy jest ocena, czy pominięcie dawek kortykosteroidów jako premedykacji w leczeniu raka po drugim tygodniu leczenia taksanem w warunkach o intencji leczniczej może zapobiec lub zmniejszyć częstość występowania zmian endokrynologicznych i jaki jest tego wpływ na leczenie i jakość życia pacjenta.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, bez zaślepiania jako strategii badawczej stosowanej w celu zwiększenia ważności badań klinicznych oceniających efekt interwencji (np. leków lub ćwiczeń). Proces polega na losowym przydzieleniu uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i wymaga, aby uczestnicy mieli równe szanse na przydział do którejkolwiek z grup.

Zrekrutowanych zostanie 86 pacjentek z rozpoznaniem raka piersi ze wskazaniem do leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego standardowym protokołem ICESP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246000
        • Vanessa Scontre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z oddziałów onkologicznych ICESP i jego oddziału w Osasco.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Z rozpoznaniem raka piersi, która będzie leczona schematem ACT Icesp w warunkach z zamiarem wyleczenia (neoadiuwant i adiuwant).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają zastosowanie kwestionariusza.
  • Pacjenci nie władający płynnie językiem portugalskim lub analfabetami, którzy nie podpisali ICF.
  • ECOG 3 i KPS <70%.
  • Pacjenci z przerzutami, z obecnością innych ważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.
  • Pacjenci z przewlekłym stosowaniem steroidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA

W grupie eksperymentalnej deksametazon zostanie pominięty przy drugim podaniu paklitakselu.

Wstępna chemioterapia z protokołem AC: ondansetron 8mg i deksametazon 10mg + Wstępna chemioterapia z paklitakselem: ranitydyna 50mg, ondansetron 8mg, difenhydramina 50mg.
Lek: Pominięcie leku
Pominięcie leku. W grupie eksperymentalnej deksametazon zostanie pominięty przy drugim podaniu paklitakselu.
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Wstępna chemioterapia z protokołem AC: ondansetron 8mg i deksametazon 10mg + Wstępna chemioterapia z paklitakselem: ranitydyna 50mg, ondansetron 8mg, difenhydramina 50mg i deksametazon 10mg.
Inny: Grupa kontrolna
Bez pominięcia leku. W grupie kontrolnej deksametazon nie zostanie pominięty w drugiej aplikacji paklitakselu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i zmiany zaburzeń endokrynologicznych.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena częstości występowania i redukcji zaburzeń endokrynologicznych u chorych na raka piersi po podaniu mniejszych dawek deksametazonu w roztworach leków stosowanych przed chemioterapią z doksorubicyną, cyklofosfamidem i paklitakselem (protokół standardowy AC-T ICESP).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceń markery stanu zapalnego, które mogą mieć związek z zespołami endokrynologicznymi wynikającymi z nadużywania kortykosteroidów i określ ich korelację z występowaniem zespołów endokrynologicznych.
36 miesięcy
Ocena korelacji między markerami stanu zapalnego a dawką kortykosteroidów.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena korelacji między poziomem markera stanu zapalnego w surowicy a całkowitą dawką podanych kortykosteroidów.
36 miesięcy
Przetrwanie bez progresji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (ang. progression-free survival, PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do wcześniejszej z progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia leczenia, pierwszego dnia 3. tygodnia i ostatniego dnia ostatniego leczenia.

Porównanie zmiany jakości życia, zgodnie z definicją kwestionariusza Core-30 (EORTC QLQ-C30 (wersja 3) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia) podczas chemioterapii. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3.

W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową.

Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik.
Pierwszego dnia leczenia, pierwszego dnia 3. tygodnia i ostatniego dnia ostatniego leczenia.
Zmiana kosztów.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeanalizuj redukcję kosztów leczenia z pominięciem zastosowania deksametazonu u tych pacjentów.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Vanessa A Scontre, MD, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 1521/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pominięcie leku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj