Zmiany endokrynologiczne spowodowane premedykacją chemioterapii u chorych na raka piersi (ALTEDEXAMAMA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentek z rozpoznaniem raka piersi wysokiego ryzyka opiera się na chemioterapii, takiej jak antracykliny i taksany, a jej głównymi opisanymi działaniami niepożądanymi są, odpowiednio, kardiotoksyczność i nadwrażliwość i/lub reakcje alergiczne. Deksametazon jest lekiem wchodzącym w skład arsenału leków stosowanych przed chemioterapią w celu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym wynikającym z leczenia, jednak powszechnie występujące patologie endokrynologiczne wynikające z dużych dawek tego kortykoidu są klinicznie widoczne u tych osób.
Zmiany te z pewnością mają negatywny wpływ na jakość życia pacjenta, jednak przy wczesnym rozpoznaniu i leczeniu hiperkortyzolemii możemy doprowadzić do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności u chorych na nowotwory.
Celem pracy jest ocena, czy pominięcie dawek kortykosteroidów jako premedykacji w leczeniu raka po drugim tygodniu leczenia taksanem w warunkach o intencji leczniczej może zapobiec lub zmniejszyć częstość występowania zmian endokrynologicznych i jaki jest tego wpływ na leczenie i jakość życia pacjenta.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, bez zaślepiania jako strategii badawczej stosowanej w celu zwiększenia ważności badań klinicznych oceniających efekt interwencji (np. leków lub ćwiczeń). Proces polega na losowym przydzieleniu uczestników do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i wymaga, aby uczestnicy mieli równe szanse na przydział do którejkolwiek z grup.
Zrekrutowanych zostanie 86 pacjentek z rozpoznaniem raka piersi ze wskazaniem do leczenia neoadjuwantowego lub adjuwantowego standardowym protokołem ICESP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01246000
- Vanessa Scontre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z oddziałów onkologicznych ICESP i jego oddziału w Osasco.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Z rozpoznaniem raka piersi, która będzie leczona schematem ACT Icesp w warunkach z zamiarem wyleczenia (neoadiuwant i adiuwant).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami poznawczymi, które uniemożliwiają zastosowanie kwestionariusza.
- Pacjenci nie władający płynnie językiem portugalskim lub analfabetami, którzy nie podpisali ICF.
- ECOG 3 i KPS <70%.
- Pacjenci z przerzutami, z obecnością innych ważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem steroidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
W grupie eksperymentalnej deksametazon zostanie pominięty przy drugim podaniu paklitakselu. Wstępna chemioterapia z protokołem AC: ondansetron 8mg i deksametazon 10mg + Wstępna chemioterapia z paklitakselem: ranitydyna 50mg, ondansetron 8mg, difenhydramina 50mg. |
Pominięcie leku.
W grupie eksperymentalnej deksametazon zostanie pominięty przy drugim podaniu paklitakselu.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Wstępna chemioterapia z protokołem AC: ondansetron 8mg i deksametazon 10mg + Wstępna chemioterapia z paklitakselem: ranitydyna 50mg, ondansetron 8mg, difenhydramina 50mg i deksametazon 10mg.
|
Bez pominięcia leku.
W grupie kontrolnej deksametazon nie zostanie pominięty w drugiej aplikacji paklitakselu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i zmiany zaburzeń endokrynologicznych.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena częstości występowania i redukcji zaburzeń endokrynologicznych u chorych na raka piersi po podaniu mniejszych dawek deksametazonu w roztworach leków stosowanych przed chemioterapią z doksorubicyną, cyklofosfamidem i paklitakselem (protokół standardowy AC-T ICESP).
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oceń markery stanu zapalnego, które mogą mieć związek z zespołami endokrynologicznymi wynikającymi z nadużywania kortykosteroidów i określ ich korelację z występowaniem zespołów endokrynologicznych.
|
36 miesięcy
|
|
Ocena korelacji między markerami stanu zapalnego a dawką kortykosteroidów.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Ocena korelacji między poziomem markera stanu zapalnego w surowicy a całkowitą dawką podanych kortykosteroidów.
|
36 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez progresji.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji (ang. progression-free survival, PFS) definiuje się jako czas od rejestracji do wcześniejszej z progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
36 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia leczenia, pierwszego dnia 3. tygodnia i ostatniego dnia ostatniego leczenia.
|
Porównanie zmiany jakości życia, zgodnie z definicją kwestionariusza Core-30 (EORTC QLQ-C30 (wersja 3) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia) podczas chemioterapii. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań od 1 do 28 4-punktową skalę. Skala punktuje od 1 do 4: 1 („Wcale nie”), 2 („Trochę”), 3 („Całkiem sporo”) i 4 („Bardzo dużo”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 3. W przypadku wyniku surowego uważa się, że mniej punktów daje lepszy wynik. EORTC QLQ-C30 (wersja 3) wykorzystuje do pytań 29 i 30 skalę 7-punktową. Skala punktuje od 1 do 7: od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonale”). Połówki punktów są niedozwolone. Zakres wynosi 6. Przede wszystkim wynik surowy należy obliczyć na podstawie wartości średnich. Następnie przeprowadzana jest transformacja liniowa w celu porównania. Więcej punktów uważa się za lepszy wynik. |
Pierwszego dnia leczenia, pierwszego dnia 3. tygodnia i ostatniego dnia ostatniego leczenia.
|
|
Zmiana kosztów.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przeanalizuj redukcję kosztów leczenia z pominięciem zastosowania deksametazonu u tych pacjentów.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa A Scontre, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP 1521/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .