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Alterações Endocrinológicas Devido à Pré-medicação da Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Mama (ALTEDEXAMAMA)

4 de outubro de 2023 atualizado por: Vanessa Armenio Scontre, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
O tratamento para pacientes com diagnóstico de câncer de mama de alto risco é baseado em drogas quimioterápicas com efeitos colaterais. A dexametasona é uma droga que faz parte do arsenal de medicações pré-quimioterapia para prevenir eventos adversos decorrentes do tratamento, porém quadros endócrinos patológicos comuns decorrentes de altas doses desse corticóide são clinicamente evidentes nesses indivíduos. O objetivo deste estudo é avaliar a omissão de doses de corticosteroides como pré-medicação no tratamento do câncer após a segunda semana de tratamento com taxano em um cenário curativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento para pacientes com diagnóstico de câncer de mama de alto risco é baseado em quimioterápicos como antraciclinas e taxanos e seus principais efeitos colaterais descritos são toxicidade cardíaca e hipersensibilidade e/ou reações alérgicas, respectivamente. A dexametasona é uma droga que faz parte do arsenal de medicações pré-quimioterapia para prevenir eventos adversos decorrentes do tratamento, porém quadros endócrinos patológicos comuns decorrentes de altas doses desse corticóide são clinicamente evidentes nesses indivíduos.

Essas alterações certamente impactam negativamente na qualidade de vida do paciente, porém, com o reconhecimento precoce e o tratamento da hipercortisolemia, podemos levar à redução da morbimortalidade em pacientes oncológicos.

O objetivo deste estudo é avaliar se a omissão de doses de corticosteroides como pré-medicação no tratamento oncológico após a segunda semana de tratamento com taxano em ambiente com intenção curativa pode prevenir ou diminuir a incidência de alterações endocrinológicas e qual o seu impacto no tratamento e na qualidade de vida do paciente.

Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado, sem cegamento como estratégia de pesquisa usada para aumentar a validade de ensaios clínicos que avaliam o efeito de intervenções (por exemplo, medicamentos ou exercícios). O processo envolve a atribuição aleatória de participantes a um grupo de intervenção ou a um grupo de controle e exige que os participantes tenham chances iguais de serem alocados em qualquer um dos grupos.

Serão recrutadas 86 pacientes com diagnóstico de câncer de mama com indicação de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com o protocolo padrão do ICESP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01246000
        • Vanessa Scontre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes dos serviços de oncologia do ICESP e sua unidade Osasco.
  • Maiores de 18 anos.
  • Diagnosticado com câncer de mama que será tratado com um esquema ACT Icesp no cenário com intenção curativa (neoadjuvante e adjuvante).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo significativo que impeça a aplicação do questionário.
  • Pacientes não fluentes em português, ou analfabetos, que não assinaram o TCLE.
  • ECOG 3 e KPS <70%.
  • Pacientes metastáticos, com presença de outras morbidades importantes que podem interferir nos achados laboratoriais.
  • Pacientes em uso crônico de anti-inflamatórios esteróides e não esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL

No grupo experimental, a dexametasona será omitida na segunda aplicação de paclitaxel.

Pré-quimioterapia com o protocolo AC: ondansetron 8mg e dexametasona 10mg + Pré-quimioterapia com paclitaxel: ranitidina 50mg, ondansetron 8mg, difenidramina 50mg.
Medicamento: Omissão de drogas
Omissão de drogas. No grupo experimental, a dexametasona será omitida na segunda aplicação de paclitaxel.
Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLE
Pré-quimioterapia com o protocolo AC: ondansetrona 8mg e dexametasona 10mg + Pré-quimioterapia com paclitaxel: ranitidina 50mg, ondansetrona 8mg, difenidramina 50mg e dexametasona 10mg.
Outro: Grupo de controle
Sem omissão de drogas. No grupo controle, a dexametasona não será omitida na segunda aplicação de paclitaxel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência e alteração da disfunção endócrina.
Prazo: 36 meses
Avaliar a incidência e redução da disfunção endócrina em pacientes com câncer de mama com a administração de doses menores de dexametasona nas soluções de medicamentos pré-quimioterapia com doxorrubicina, ciclofosfamida e paclitaxel (protocolo padrão AC-T do ICESP).
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de marcadores inflamatórios.
Prazo: 36 meses
Avaliar marcadores inflamatórios que possam estar relacionados a síndromes endócrinas decorrentes do uso excessivo de corticosteróides e determinar sua correlação com a ocorrência de síndromes endócrinas.
36 meses
Avaliação da correlação entre marcadores inflamatórios e dose de corticosteroide.
Prazo: 36 meses
Avaliar a correlação entre o nível sérico do marcador inflamatório e a dose total de corticosteroides administrados.
36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão.
Prazo: 36 meses
A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro até o início da progressão ou morte devido a qualquer causa.
36 meses
Mudança de Qualidade de vida.
Prazo: No primeiro dia de tratamento, no primeiro dia da semana 3 e no último dia do tratamento final.

Comparar a mudança na qualidade de vida, conforme definido pelo Questionário Core-30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 (Versão 3) durante a quimioterapia. O EORTC QLQ-C30 (versão 3) usa para as questões de 1 a 28 uma escala de 4 pontos. A escala pontua de 1 a 4: 1 ("Nem um pouco"), 2 ("Um pouco"), 3 ("Bastante") e 4 ("Muito"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 3.

Para a pontuação bruta, menos pontos são considerados para obter um melhor resultado. O EORTC QLQ-C30 (Versão 3) utiliza para as questões 29 e 30 uma escala de 7 pontos.

A escala pontua de 1 a 7: 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente"). Meio ponto não é permitido. O intervalo é 6. Em primeiro lugar, a pontuação bruta deve ser calculada com valores médios. Em seguida, a transformação linear é realizada para ser comparável. Mais pontos são considerados para ter um melhor resultado.
No primeiro dia de tratamento, no primeiro dia da semana 3 e no último dia do tratamento final.
Mudança de custo.
Prazo: 36 meses
Analisar a redução do custo do tratamento omitindo o uso de dexametasona nesses pacientes.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa A Scontre, MD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NP 1521/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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