간경변증 환자의 알코올 금욕 달성 및 유지에 대한 Naltrexone의 효과.
간경변증 환자의 알코올 금욕 달성 및 유지에 대한 Naltrexone의 효과 - 이중 맹검 무작위 대조 시험.
이 연구의 목적은 간 관련 부작용 없이 12주 동안 알코올 간 질환 환자에서 날트렉손의 안전성과 내약성을 연구하는 것입니다. 사업은 2020년 3월부터 2021년 2월까지 ILBS에서 진행된다. 이 개념은 날트렉손의 사용을 추정하고 간경변증에 대한 안전성을 확립하고 금욕을 달성하고 유지하며 경과 및 재발을 줄이는 데 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 따라서 지속적인 에탄올 소비로 알코올성 간 질환의 진행을 줄이는 것은 전반적인 이환율과 사망률을 증가시키는 중요한 예측 인자입니다.
모든 ALD 환자는 환자 또는 그 친척의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 포함 및 제외 기준에 따라 포함됩니다. 반응이 있는 경우 연구 중단 규칙에 따라 약물을 중단합니다.
포함 및 제외 기준을 따른 후 ALD 환자를 연구에 모집합니다. 그것은 이중 맹검 RCT이므로 환자와 조사자 모두 눈이 멀고 사전 서면 동의를 받고 부작용을 설명한 후 시험 코디네이터가 약물을 발행합니다. 1일 50mg의 날트렉손과 위약이 정제에 포함되어 있습니다. 위약 정제는 크기, 색상, 모양 및 맛이 동일합니다. 날트렉손 정제는 가족 구성원에게 위탁되어 모든 용량을 투여하고 부작용을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 모든 연속적인 알코올 의존성 간경변증.
- DSM - 알코올 사용 장애에 대한 5가지 기준 충족(Association, 2013).
제외 기준:
- 현재 간성 뇌병증
- 총 빌리루빈 > 3 mg/dl.
- 최근 출혈.
- 지난 60일 이내에 코르티코스테로이드 치료.
- 참여할 의사가 없습니다.
- 다른 물질에 대한 의존성(니코틴 제외).
- 치료가 필요한 정신병적 장애/자살 성향.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 날트렉손
1일 50mg의 날트렉손.
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날트렉손 하루 50mg
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위약 비교기: 위약
위약 정제는 크기, 색상, 모양 및 맛이 동일하며 유사한 방식으로 제공됩니다.
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위약 정제는 크기, 색상, 모양 및 맛이 동일하며 유사한 방식으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 12주차에 알코올 금욕을 달성하고 유지하는 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 간 관련 부작용이 없는 날트렉손에 대한 환자의 비율
기간: 12주
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12주
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두 그룹 모두에서 6개월 동안 금주를 유지한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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두 그룹 모두에서 12개월 동안 금주를 유지한 환자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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두 그룹에서 4주차 그룹 간 갈망 측정의 차이
기간: 4 주
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OCDS(Obsessive-Compulsive Drinking Scale) 척도는 갈망을 측정하는 데 사용됩니다.
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4 주
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8주에 두 그룹 간의 갈망 측정의 차이.
기간: 8주
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OCDS(Obsessive-Compulsive Drinking Scale) 척도는 갈망을 측정하는 데 사용됩니다.
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8주
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12주에 두 그룹 간의 갈망 측정의 차이.
기간: 12주
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OCDS(Obsessive-Compulsive Drinking Scale) 척도는 갈망을 측정하는 데 사용됩니다.
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12주
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6개월에 두 그룹 간의 갈망 측정의 차이.
기간: 6 개월
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OCDS(Obsessive-Compulsive Drinking Scale) 척도는 갈망을 측정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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12개월에 두 그룹 간의 갈망 측정의 차이.
기간: 12 개월
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OCDS(Obsessive-Compulsive Drinking Scale) 척도는 갈망을 측정하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ILBS-Cirrhosis-28
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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