Wpływ naltreksonu na osiągnięcie i utrzymanie abstynencji od alkoholu u pacjentów z marskością wątroby.
Wpływ naltreksonu na osiągnięcie i utrzymanie abstynencji od alkoholu u pacjentów z marskością wątroby - podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji naltreksonu u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby w okresie 12 tygodni bez skutków ubocznych związanych z wątrobą. Projekt będzie prowadzony w ILBS od marca 2020 do lutego 2021. Koncepcja polega na oszacowaniu stosowania naltreksonu i ustaleniu jego bezpieczeństwa w marskości wątroby oraz zbadaniu jego wpływu na osiągnięcie i utrzymanie abstynencji oraz na ograniczenie uchybień i nawrotów. Zmniejszenie w ten sposób postępu alkoholowej choroby wątroby, ponieważ ciągłe spożywanie etanolu jest ważnym predyktorem wzrostu ogólnej zachorowalności i śmiertelności.
Wszyscy pacjenci z ALD zostaną włączeni zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta lub jego krewnych. W przypadku jakichkolwiek reakcji lek zostanie przerwany zgodnie z zasadą przerwania badania.
Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyłączenia, pacjenci z ALD zostaną włączeni do badania. Jest to RCT z podwójnie ślepą próbą, więc zarówno pacjent, jak i badacz będą zaślepieni, a lek zostanie wydany przez koordynatora badania po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody i wyjaśnieniu skutków ubocznych. Tabletki zawierają naltrekson w dawce 50 mg na dobę i placebo. Tabletki placebo będą identyczne pod względem wielkości, koloru, kształtu i smaku. Tabletki naltreksonu zostaną powierzone członkowi rodziny do podawania każdej dawki i monitorowania działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kolejne osoby z marskością wątroby uzależnione od alkoholu w wieku od 18 do 60 lat.
- Spełnienie DSM – 5 kryteriów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (Stowarzyszenie, 2013).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna encefalopatia wątrobowa
- Bilirubina całkowita > 3 mg/dl.
- Niedawne krwawienie.
- Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 60 dni.
- Brak chęci udziału.
- Uzależnienie od jakiejkolwiek innej substancji (z wyjątkiem nikotyny).
- Zaburzenie psychotyczne wymagające leczenia/skłonności samobójcze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naltrekson
Naltrekson w dawce 50 mg na dobę.
|
Naltrekson w dawce 50 mg na dobę
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo będą miały identyczny rozmiar, kolor, kształt i smak i będą podawane w podobny sposób.
|
Tabletki placebo będą miały identyczny rozmiar, kolor, kształt i smak i będą podawane w podobny sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających i utrzymujących abstynencję alkoholową po 12 tygodniach w obu grupach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących naltrekson bez działań niepożądanych związanych z wątrobą w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów utrzymujących abstynencję od alkoholu po 6 miesiącach w obu grupach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów utrzymujących abstynencję od alkoholu po 12 miesiącach w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
różnica w pomiarach głodu między grupami po 4 tygodniach w obu grupach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala OCDS (skala obsesyjno-kompulsyjnego picia) będzie używana do pomiaru głodu
|
4 tygodnie
|
|
różnica w pomiarach głodu między obiema grupami po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala OCDS (skala obsesyjno-kompulsyjnego picia) będzie używana do pomiaru głodu
|
8 tygodni
|
|
różnica w pomiarach głodu między obiema grupami po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala OCDS (skala obsesyjno-kompulsyjnego picia) będzie używana do pomiaru głodu
|
12 tygodni
|
|
różnica w pomiarach głodu między obiema grupami po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala OCDS (skala obsesyjno-kompulsyjnego picia) będzie używana do pomiaru głodu
|
6 miesięcy
|
|
różnica w pomiarach głodu między obiema grupami po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala OCDS (skala obsesyjno-kompulsyjnego picia) będzie używana do pomiaru głodu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILBS-Cirrhosis-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .