Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv naltrexonu na dosažení a udržení abstinence od alkoholu u pacientů s cirhózou.

27. března 2023 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinek naltrexonu při dosahování a udržování abstinence od alkoholu u pacientů s cirhózou – dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem studie je studovat bezpečnost a snášenlivost naltrexonu u pacientů s alkoholovým onemocněním jater po dobu 12 týdnů bez vedlejších účinků souvisejících s játry. Projekt bude probíhat na ILBS od března 2020 do února 2021. Cílem je odhadnout použití naltrexonu a stanovit jeho bezpečnost u cirhotiků a studovat jeho účinek na dosažení a udržení abstinence a na snížení výpadků a relapsů. Tím se snižuje progrese alkoholického onemocnění jater, protože pokračující konzumace etanolu je důležitým prediktorem zvyšování celkové morbidity a mortality.

Všichni pacienti s ALD budou zahrnuti podle kritérií pro zařazení a vyloučení po obdržení informovaného souhlasu od pacienta nebo jeho příbuzných. V případě jakýchkoli reakcí bude lék zastaven podle pravidla pro zastavení studie.

Po splnění kritérií pro zařazení a vyloučení budou do studie zařazeni pacienti s ALD. Jde o dvojitě zaslepenou RCT, tedy jak pacient, tak zkoušející budou zaslepeni a lék vydá koordinátor studie po obdržení informovaného písemného souhlasu a vysvětlení vedlejších účinků. Součástí tablet je naltrexon v dávce 50 mg denně a placebo. Placebo tablety budou stejné velikosti, barvy, tvaru a chuti. Tablety naltrexonu budou svěřeny rodinnému příslušníkovi, aby podal každou dávku a sledoval vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny po sobě jdoucí cirhózy závislé na alkoholu ve věku 18-60 let.
  2. Plnění DSM - 5 kritérií pro poruchu užívání alkoholu (Association, 2013).

Kritéria vyloučení:

  1. Současná jaterní encefalopatie
  2. Celkový bilirubin > 3 mg/dl.
  3. Nedávné krvácení.
  4. Léčba kortikosteroidy během posledních 60 dnů.
  5. Neochota se zúčastnit.
  6. Závislost na jakékoli jiné látce (kromě nikotinu).
  7. Psychotická porucha vyžadující léčbu/sebevražedné sklony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naltrexon
Naltrexon v dávce 50 mg denně.
Lék: Naltrexon
Naltrexon v dávce 50 mg denně
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety budou mít stejnou velikost, barvu, tvar a chuť a budou podávány podobným způsobem.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo tablety budou mít stejnou velikost, barvu, tvar a chuť a budou podávány podobným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli a udrželi abstinenci alkoholu ve 12. týdnu v obou skupinách
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů užívajících naltrexon bez nežádoucích účinků souvisejících s játry ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl pacientů udržujících abstinenci od alkoholu po 6 měsících v obou skupinách
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl pacientů udržujících abstinenci od alkoholu po 12 měsících v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
rozdíl v měření bažení mezi skupinami po 4 týdnech v obou skupinách
Časové okno: 4 týdny
K měření bažení bude použita stupnice OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale).
4 týdny
rozdíl v měření bažení mezi oběma skupinami po 8 týdnech.
Časové okno: 8 týdnů
K měření bažení bude použita stupnice OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale).
8 týdnů
rozdíl v měření bažení mezi oběma skupinami po 12 týdnech.
Časové okno: 12 týdnů
K měření bažení bude použita stupnice OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale).
12 týdnů
rozdíl v měření bažení mezi oběma skupinami po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
K měření bažení bude použita stupnice OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale).
6 měsíců
rozdíl v měření bažení mezi oběma skupinami po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
K měření bažení bude použita stupnice OCDS (Obsessive-Compulsive Drinking Scale).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILBS-Cirrhosis-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit