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Wirkung von Naltrexon beim Erreichen und Aufrechterhalten der Alkoholabstinenz bei Patienten mit Zirrhose.

27. März 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirkung von Naltrexon beim Erreichen und Aufrechterhalten der Alkoholabstinenz bei Patienten mit Leberzirrhose – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Naltrexon bei Patienten mit alkoholbedingter Lebererkrankung über einen Zeitraum von 12 Wochen ohne leberbedingte Nebenwirkungen zu untersuchen. Das Projekt wird am ILBS von März 2020 bis Februar 2021 durchgeführt. Das Konzept besteht darin, die Verwendung von Naltrexon abzuschätzen und seine Sicherheit bei Zirrhotikern festzustellen und seine Wirkung auf das Erreichen und Aufrechterhalten der Abstinenz und auf die Reduzierung von Ausfällen und Rückfällen zu untersuchen. Dadurch wird das Fortschreiten einer alkoholischen Lebererkrankung verringert, da der fortgesetzte Ethanolkonsum ein wichtiger Prädiktor für die Erhöhung der Gesamtmorbidität und -mortalität ist.

Alle ALD-Patienten werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen, nachdem der Patient oder seine Angehörigen die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt haben. Im Falle von Reaktionen wird das Medikament gemäß der Studienstoppregel abgesetzt.

Nach Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien werden ALD-Patienten in die Studie aufgenommen. Es handelt sich um eine doppelblinde RCT, daher werden sowohl der Patient als auch der Prüfarzt verblindet und das Medikament wird vom Studienkoordinator nach Einholung einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und Erläuterung der Nebenwirkungen ausgegeben. Naltrexon in einer Dosis von 50 mg pro Tag und Placebo sind in den Tabletten enthalten. Placebo-Tabletten sind in Größe, Farbe, Form und Geschmack identisch. Naltrexon-Tabletten werden einem Familienmitglied anvertraut, um jede Dosis zu verabreichen und auf Nebenwirkungen zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle konsekutiven alkoholabhängigen Zirrhotiker im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  2. Erfüllung von DSM – 5 Kriterien für eine Alkoholkonsumstörung (Association, 2013).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle hepatische Enzephalopathie
  2. Gesamtbilirubin > 3 mg/dl.
  3. Letzte Blutung.
  4. Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb der letzten 60 Tage.
  5. Nicht teilnehmen wollen.
  6. Abhängigkeit von anderen Substanzen (außer Nikotin).
  7. Behandlungsbedürftige psychotische Störung/ Suizidalität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon
Naltrexon in einer Dosis von 50 mg pro Tag.
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon in einer Dosis von 50 mg pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten sind in Größe, Farbe, Form und Geschmack identisch und werden auf ähnliche Weise verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten sind in Größe, Farbe, Form und Geschmack identisch und werden auf ähnliche Weise verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in beiden Gruppen nach 12 Wochen eine Alkoholabstinenz erreichten und aufrechterhielten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten unter Naltrexon ohne leberbedingte Nebenwirkungen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten in beiden Gruppen alkoholabstinent blieben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten, die nach 12 Monaten in beiden Gruppen alkoholabstinent blieben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unterschied in den Heißhungermessungen zwischen den Gruppen nach 4 Wochen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die OCDS-Skala (Obsessive-Compulsive Drinking Scale) wird verwendet, um das Verlangen zu messen
4 Wochen
Unterschied in den Craving-Maßnahmen zwischen beiden Gruppen nach 8 Wochen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die OCDS-Skala (Obsessive-Compulsive Drinking Scale) wird verwendet, um das Verlangen zu messen
8 Wochen
Unterschied in den Craving-Maßnahmen zwischen beiden Gruppen nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die OCDS-Skala (Obsessive-Compulsive Drinking Scale) wird verwendet, um das Verlangen zu messen
12 Wochen
Unterschied in den Craving-Maßnahmen zwischen beiden Gruppen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Die OCDS-Skala (Obsessive-Compulsive Drinking Scale) wird verwendet, um das Verlangen zu messen
6 Monate
Unterschied in den Craving-Maßnahmen zwischen beiden Gruppen nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Die OCDS-Skala (Obsessive-Compulsive Drinking Scale) wird verwendet, um das Verlangen zu messen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS-Cirrhosis-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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