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당뇨병성 망막병증 연구의 병태생리학에서 염증 매개체 (INSPIRE)

2026년 8월 19일 업데이트: Stephen J. Kim, MD

당뇨병성 망막병증(INSPIRE) 연구의 병태생리학에서 염증 매개체

중심 가설은 염증 매개체가 방수에서 전신 당뇨병 및 당뇨병성 망막병증(DR) 진행의 바이오마커이며 지속적인 국소 케토로락 적용이 이러한 염증 매개체를 감소/억제하여 당뇨병성 망막증의 진행을 감소시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표에는 염증 매개체가 전신 당뇨병과 수중 DR 진행의 바이오마커임을 확인하는 것이 포함됩니다. 유리액과 마찬가지로 방수는 국소화된 안구 염증을 반영하지만 기술적으로 더 적은 위험으로 수집하기 쉽습니다. 연구자들은 또한 안구 내 사이토카인 수치, DR 진행 및 당뇨병성 황반 부종(DME) 발병률에 대한 지속적인 케토로락 적용의 장기적 효과를 결정할 것입니다. 이 제안은 각막 투과성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 DR 치료에 사용하는 최초의 제안입니다.

눈의 국소 염증 조절이 실명에 직면한 당뇨병 환자의 미래 치료 옵션을 변화시킬 것으로 믿어집니다. 모든 DR 단계를 통해 국소 염증 매개체를 추적하고 억제하면 매년 수백만 명의 환자의 장애를 줄이거나 예방할 수 있습니다.

18세 이상의 성인 2형 당뇨병(T2DM) 환자 164명이 수성 PGE2 및 염증성 사이토카인을 측정하기 위해 등록됩니다. 제1형 질병의 병리생리학과 그것이 영향을 미치는 인구가 다르기 때문에 제1형 당뇨병 환자는 제외될 것입니다. 당뇨병성 망막병증은 크게 비증식성(NPDR) 및 증식성(PDR)으로 분류됩니다. 국제 임상 질병 중증도 척도는 비증식성 범주인 1-4단계와 증식성 범주인 5단계의 2개 범주와 5단계로 구성된 표준 분류 체계입니다. 비증식 단계는 2단계(경증), 3단계(중등도) 및 4단계(중증)로 분류됩니다. 5단계는 최종 단계인 PDR입니다.

수성 PGE2 및 염증성 사이토카인 측정에 등록된 164명의 환자 중 1, 3, 5단계에 해당하는 당뇨병 참가자는 DR이 없는 환자(23명), PDR이 있는 환자(23명), 중간 정도의 NPDR이 있는 환자로 분류됩니다. 118명). 중간 수준의 NPDR을 가진 118명의 참가자는 아래에 설명된 목표 2에 대해 무작위 배정됩니다.

또한 망막앞막이나 황반공과 같은 비염증성 질환으로 편측 유리체절제술을 받고 있는 당뇨병이 없는 연령 일치 환자 100명을 대조군으로 등록할 예정이다.

이 프로젝트의 목표 1은 DR 진행 중 수성 PGE2 및 염증성 사이토카인을 측정하는 것입니다.

이 프로젝트의 목표 2는 두 가지입니다.

  1. PGE2 및 사이토카인 수준에 대한 케토로락의 일일 국소 적용의 장기적 효과를 조사합니다.
  2. 케토로락의 국소 적용이 DR 진행 및 DME 발달에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 목표 1 당뇨병 환자군 포함 기준: II형 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인 환자.
  • 목표 1 비당뇨병 대조군 포함 기준: 망막 앞막 또는 황반 구멍과 같은 비염증 상태에 대해 편측 유리체 절제술을 받는 당뇨병이 없는 연령 일치 환자.
  • 목표 2 포함 기준: 베이스라인 중등도 NPDR 및 HbA1c ≥ 8인 II형 당뇨병이 있는 18세 이상의 성인 환자.

제외 기준:

  • 목표 1 당뇨병성 팔 제외 기준: 한쪽 눈에 이전에 유리체 절제술을 받은 병력이 있는 환자; 3개월 이내의 이전 유리체강내 주사; 공존하는 황반, 망막혈관 또는 염증성 질환; 안구 외상의 병력; 실어증; 전방 안내 렌즈의 존재; 처방 전신 NSAID의 현재 사용 또는 아스피린을 포함한 비처방 NSAID의 정기적 사용(한 달에 최소 2주 동안 일주일에 4일 이상으로 정의됨); 혈압 > 180/110 mmHg; 각막 융해 위험; 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
  • 목표 1 비당뇨병 대조군 제외 기준: 검사 및 후속 조치를 준수할 수 없는 환자.
  • 목표 2 제외 기준: 한쪽 눈에 이전 유리체 절제술 병력이 있는 환자; 3개월 이내의 이전 유리체강내 주사; 공존하는 황반, 망막혈관 또는 염증성 질환; 안구 외상의 병력; 실어증; 전방 안내 렌즈의 존재; 처방 전신 NSAID의 현재 사용 또는 아스피린을 포함한 비처방 NSAID의 정기적 사용(한 달에 최소 2주 동안 일주일에 4일 이상으로 정의됨); 혈압 > 180/110 mmHg; 각막 융해 위험; 후속 조치를 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성인 제2형 당뇨병 환자 - 중등도 NPDR - 케토로락
기준선 중등도 비증식성 당뇨망막병증이 있고 HbA1c ≥ 8인 성인 II형 당뇨병 환자 59명이 케토로락 치료에 무작위배정되었습니다.
의약품: 케토로락 0.45% 점안액
Ketorolac 0.45% 점안액 1방울을 3년 동안 1일 2회 이중 마스크 방식으로 양쪽 눈에 점적합니다.
다른 이름들:
  • 아큐베일
다른: 수성 PGE2 및 염증성 사이토카인 측정
국소 마취제, 항생제 및 5% 포비돈 요오드 적용 후, 1ml 투베르쿨린 주사기의 30게이지 바늘을 전방 챔버에 삽입하고 각 눈에서 0.1ml의 수성 액체를 수집하는 데 사용합니다. 수성 PGE2 및 염증성 사이토카인을 측정합니다.
위약 비교기: 성인 II형 당뇨병 - 중등도 NPDR - 위약
기준선 중등도 비증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 성인 II형 당뇨병 환자 59명이 위약 치료에 무작위 배정되었습니다.
다른: 수성 PGE2 및 염증성 사이토카인 측정
국소 마취제, 항생제 및 5% 포비돈 요오드 적용 후, 1ml 투베르쿨린 주사기의 30게이지 바늘을 전방 챔버에 삽입하고 각 눈에서 0.1ml의 수성 액체를 수집하는 데 사용합니다. 수성 PGE2 및 염증성 사이토카인을 측정합니다.
의약품: 위약 - 무방부제 인공눈물
무방부제 인공눈물 점안액 1일 2회 1방울을 2중 마스크 방식으로 3년간 양쪽 눈에 점적합니다.
다른 이름들:
  • 새로 고치다
다른: 성인 제2형 당뇨병 환자 - 당뇨병성 망막병증(DR) 없음
23 대조군으로 당뇨병성 망막병증이 없는 성인 제2형 당뇨병 환자.
다른: 수성 PGE2 및 염증성 사이토카인 측정
국소 마취제, 항생제 및 5% 포비돈 요오드 적용 후, 1ml 투베르쿨린 주사기의 30게이지 바늘을 전방 챔버에 삽입하고 각 눈에서 0.1ml의 수성 액체를 수집하는 데 사용합니다. 수성 PGE2 및 염증성 사이토카인을 측정합니다.
다른: 성인 제2형 당뇨-증식성 당뇨망막병증(PDR)
23 대조군으로서 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 성인 II형 당뇨병 환자.
다른: 수성 PGE2 및 염증성 사이토카인 측정
국소 마취제, 항생제 및 5% 포비돈 요오드 적용 후, 1ml 투베르쿨린 주사기의 30게이지 바늘을 전방 챔버에 삽입하고 각 눈에서 0.1ml의 수성 액체를 수집하는 데 사용합니다. 수성 PGE2 및 염증성 사이토카인을 측정합니다.
다른: 연령에 맞는 비 당뇨병 환자
우리는 또한 망막 앞막 또는 황반 구멍과 같은 비염증성 상태에 대해 편측 유리체 절제술을 받고 있는 당뇨병이 없고 연령이 일치하는 100명의 환자를 등록할 것입니다. 일반적으로 폐기되는 제거된 수성 유체는 대신 수집되어 -80°C에서 저장됩니다. 수성 유체는 교차 비교 분석을 위한 참조 수준을 제공하기 위해 아래에 설명된 대로 염증 마커에 대해 테스트됩니다.
다른: 수성 PGE2 및 염증성 사이토카인 측정
국소 마취제, 항생제 및 5% 포비돈 요오드 적용 후, 1ml 투베르쿨린 주사기의 30게이지 바늘을 전방 챔버에 삽입하고 각 눈에서 0.1ml의 수성 액체를 수집하는 데 사용합니다. 수성 PGE2 및 염증성 사이토카인을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨망막병증 진행 중 PGE2 수치
기간: 일년
모든 PGE2 수준을 측정하기 위해 액체 크로마토그래피 전자분무 이온화 탠덤 질량 분석법을 사용하여 수성 시료를 분석합니다. PGE2는 연구 1년 동안 4개월마다 측정되어 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평균 매개체 수준이 DR 심각도 단계와 연관되는지 여부를 결정합니다. DR 심각도 단계는 연속 또는 범주형 변수로 포함되며 각 염증 매개체에 대한 기준선 측정뿐만 아니라 잠재적 교란 요인이 분석에서 조정됩니다.
일년
당뇨병성 망막병증 진행 중 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준
기간: 일년
수성 샘플은 마이크로입자 비드 기반 멀티플렉스 분석을 사용하여 분석되며 VEGF 수준을 측정하는 데 사용됩니다. VEGF는 연구 1년 동안 4개월마다 측정하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평균 매개체 수준이 DR 심각도 단계와 연관되는지 여부를 결정합니다. DR 심각도 단계는 연속 또는 범주형 변수로 포함되며 각 염증 매개체에 대한 기준선 측정뿐만 아니라 잠재적 교란 요인이 분석에서 조정됩니다.
일년
당뇨망막병증 진행 중 인터루킨 6(IL-6) 수준
기간: 일년
수성 샘플은 마이크로입자 비드 기반 멀티플렉스 분석을 사용하여 분석되며 IL-6 수준을 측정하는 데 사용됩니다. VEGF는 연구 1년 동안 4개월마다 측정하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평균 매개체 수준이 DR 심각도 단계와 연관되는지 여부를 결정합니다. DR 심각도 단계는 연속 또는 범주형 변수로 포함되며 각 염증 매개체에 대한 기준선 측정뿐만 아니라 잠재적 교란 요인이 분석에서 조정됩니다.
일년
당뇨망막병증 진행 중 인터루킨 8(IL-8) 수준
기간: 일년
수성 샘플은 마이크로입자 비드 기반 멀티플렉스 분석을 사용하여 분석되며 IL-8 수준을 측정하는 데 사용됩니다. VEGF는 연구 1년 동안 4개월마다 측정하여 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 평균 매개체 수준이 DR 심각도 단계와 연관되는지 여부를 결정합니다. DR 심각도 단계는 연속 또는 범주형 변수로 포함되며 각 염증 매개체에 대한 기준선 측정뿐만 아니라 잠재적 교란 요인이 분석에서 조정됩니다.
일년
당뇨망막병증(DR)의 진행
기간: 3 년
DR의 진행을 결정하기 위해 케토로락 또는 위약에 무작위 배정된 118명의 당뇨병 환자의 데이터를 분석할 것입니다. 당뇨병성 망막증은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 중증도 척도(15단계 척도: 최소값 10, 최대값 65, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)에 의해 정의된 개별 단계로 진행됩니다. 레벨이 올라갈 때마다 DME 및/또는 PDR 발생 위험이 증가합니다. ETDRS 중증도 척도에서 2단계 이상의 악화는 시력 손실 위험 증가와 관련이 있습니다.
3 년
당뇨망막병증(DR)의 중증도
기간: 3 년
맹검 하위 조사자는 ETDRS에서 설정한 15단계 심각도 척도를 활용하여 DR 등급을 매깁니다. 2회 연속 후속 약속에서 관찰된 심각도 척도의 2단계 이상의 증가 또는 감소는 DR(진행 또는 개선)의 변화를 정의합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 황반 부종의 발생률
기간: 3 년
당뇨병성 황반 부종의 발병률을 결정하기 위해 118명의 당뇨병 환자의 데이터를 분석할 것입니다. 황반 두께의 증가(OCT에서 ≥ 40%로 결정)는 DME의 발생을 결정합니다.
3 년
당뇨병성 황반부종의 진행
기간: 3 년
당뇨병성 황반 부종의 진행을 확인하기 위해 118명의 당뇨병 환자의 데이터를 분석합니다. 황반 두께의 증가(OCT에서 ≥ 40%로 결정)는 DME의 진행을 결정합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stephen J. Kim, MD

협력자

National Eye Institute (NEI)
Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201433
  • 5R01EY031315-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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