Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mediatory zapalne w badaniu patofizjologii retinopatii cukrzycowej (INSPIRE)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stephen J. Kim, MD

Mediatory zapalne w badaniu PathophysIology of Diabetic REtinopathy (INSPIRE)

Główną hipotezą jest to, że mediatory stanu zapalnego są biomarkerami zarówno cukrzycy ogólnoustrojowej, jak i progresji retinopatii cukrzycowej (DR) w roztworze wodnym, oraz że długotrwałe miejscowe stosowanie ketorolaku zmniejsza/hamuje te mediatory stanu zapalnego, zmniejszając w ten sposób postęp retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania obejmują potwierdzenie, że mediatory stanu zapalnego są biomarkerami zarówno cukrzycy ogólnoustrojowej, jak i progresji DR w roztworze wodnym. Podobnie jak ciało szkliste, płyn wodnisty odzwierciedla miejscowe zapalenie oka, jednak technicznie łatwiej jest go pobrać i wiąże się to z mniejszym ryzykiem. Badacze określą również długoterminowy wpływ długotrwałego stosowania ketorolaku na poziom cytokin wewnątrzgałkowych, progresję DR i częstość występowania cukrzycowego obrzęku plamki (DME). Jest to pierwsza propozycja zastosowania przepuszczalnego przez rogówkę niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) w leczeniu DR.

Uważa się, że miejscowa kontrola stanu zapalnego w oku zmieni przyszłe możliwości leczenia pacjentów z cukrzycą, którym grozi ślepota. Śledzenie i hamowanie lokalnych mediatorów stanu zapalnego na wszystkich etapach DR może zmniejszyć lub zapobiec niepełnosprawności u milionów pacjentów rocznie.

164 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II (T2DM) w wieku 18 lat lub starszych zostanie włączonych do badania PGE2 w roztworze wodnym i cytokin zapalnych. Ponieważ patofizjologia choroby typu I i populacja, na którą ona oddziałuje, są różne, pacjenci z cukrzycą typu I zostaną wykluczeni. Retinopatię cukrzycową ogólnie dzieli się na nieproliferacyjną (NPDR) i proliferacyjną (PDR). Międzynarodowa skala ciężkości choroby klinicznej to standardowy system klasyfikacji składający się z dwóch kategorii i pięciu etapów: kategoria nieproliferacyjna, etap 1-4 i kategoria proliferacyjna, etap 5. Etap 1 charakteryzuje się „brakiem widocznej retinopatii”. Etap nieproliferacyjny jest dalej podzielony na etap 2 (łagodny), etap 3 (umiarkowany) i etap 4 (ciężki). Etap 5 to etap końcowy, PDR.

Spośród 164 pacjentów włączonych do pomiarów wodnych PGE2 i cytokin zapalnych, uczestnicy z cukrzycą odpowiadający etapom 1, 3 i 5 zostaną sklasyfikowani jako pacjenci bez DR (23 pacjentów), z PDR (23 pacjentów) i z umiarkowanym NPDR ( 118 pacjentów). 118 uczestników z umiarkowanym NPDR zostanie losowo przydzielonych do Celu 2 opisanego poniżej.

Ponadto 100 dobranych pod względem wieku pacjentów bez cukrzycy, którzy przechodzą jednostronną operację witrektomii z powodu stanów niezapalnych, takich jak błona nasiatkówkowa lub otwór w plamce, zostanie włączonych jako grupa kontrolna.

Celem 1 tego projektu jest pomiar PGE2 w roztworze wodnym i cytokin zapalnych podczas progresji DR.

Cel 2 tego projektu jest dwojaki:

  1. Zbadaj długoterminowy wpływ codziennego miejscowego stosowania ketorolaku na poziom PGE2 i cytokin.
  2. Określenie, w jaki sposób miejscowe stosowanie ketorolaku wpływa na progresję DR i rozwój DME.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cel 1 Ramię z cukrzycą Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z cukrzycą typu II.
  • Cel 1 Grupa kontrolna bez cukrzycy Kryteria włączenia: pacjenci w odpowiednim wieku bez cukrzycy, którzy przechodzą jednostronną operację witrektomii z powodu stanów niezapalnych, takich jak błona nasiatkówkowa lub otwór w plamce.
  • Cel 2 Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z cukrzycą typu II, z wyjściowym umiarkowanym NPDR i HbA1c ≥ 8.

Kryteria wyłączenia:

  • Cel 1 Kryteria wykluczenia ramienia z cukrzycą: Pacjenci z wcześniejszą witrektomią w obu oczach; wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego w ciągu 3 miesięcy; współistniejąca choroba plamkowa, siatkówkowo-naczyniowa lub zapalna; historia urazu oka; afakia; obecność soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej; aktualne stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ na receptę lub regularne stosowanie NLPZ bez recepty, w tym aspiryny (zdefiniowane jako 4 dni lub więcej w tygodniu przez co najmniej 2 tygodnie w miesiącu); ciśnienie krwi > 180/110 mmHg; ryzyko stopienia rogówki; i niezdolność do przestrzegania działań następczych.
  • Cel 1 Grupa kontrolna bez cukrzycy Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie są w stanie podporządkować się badaniom i obserwacji.
  • Cel 2 Kryteria wykluczenia: Pacjenci z wcześniejszą witrektomią w którymkolwiek oku; wcześniejsze wstrzyknięcie do ciała szklistego w ciągu 3 miesięcy; współistniejąca choroba plamkowa, siatkówkowo-naczyniowa lub zapalna; historia urazu oka; afakia; obecność soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej; aktualne stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ na receptę lub regularne stosowanie NLPZ bez recepty, w tym aspiryny (zdefiniowane jako 4 dni lub więcej w tygodniu przez co najmniej 2 tygodnie w miesiącu); ciśnienie krwi > 180/110 mmHg; ryzyko stopienia rogówki; i niezdolność do przestrzegania działań następczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli chorzy na cukrzycę typu II — umiarkowane NPDR — ketorolak
59 Dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II z wyjściową umiarkowaną retinopatią cukrzycową nieproliferacyjną i HbA1c ≥ 8 przydzielono losowo do grupy otrzymującej leczenie ketorolakiem.
Lek: Ketorolak 0,45% roztwór oftalmiczny
Ketorolac 0,45% roztwór oftalmiczny 1 kropla wkraplana do obu oczu dwa razy dziennie przez 3 lata w podwójnie maskowanej formie.
Inne nazwy:
  • Akuvail
Inny: Pomiary wodnego PGE2 i cytokin zapalnych
Po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego, antybiotyku i 5% jodopowidonu, igłę o rozmiarze 30 na 1 ml strzykawce tuberkulinowej wprowadza się do komory przedniej oka i pobiera po 0,1 ml płynu wodnistego z każdego oka. Zostaną zmierzone wodne PGE2 i cytokiny zapalne
Komparator placebo: Dorośli chorzy na cukrzycę typu II — umiarkowane NPDR — placebo
59 Dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II i wyjściową umiarkowaną retinopatią cukrzycową nieproliferacyjną przydzielono losowo do grupy otrzymującej placebo.
Inny: Pomiary wodnego PGE2 i cytokin zapalnych
Po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego, antybiotyku i 5% jodopowidonu, igłę o rozmiarze 30 na 1 ml strzykawce tuberkulinowej wprowadza się do komory przedniej oka i pobiera po 0,1 ml płynu wodnistego z każdego oka. Zostaną zmierzone wodne PGE2 i cytokiny zapalne
Lek: Placebo - Sztuczne łzy bez konserwantów
Roztwór oftalmiczny sztucznych łez bez konserwantów 1 kropla wkraplana do obu oczu dwa razy dziennie przez 3 lata w podwójnie maskowanej formie.
Inne nazwy:
  • Odświeżać
Inny: Dorośli chorzy na cukrzycę typu II – brak retinopatii cukrzycowej (DR)
23 Dorośli pacjenci z cukrzycą typu II bez retinopatii cukrzycowej jako grupa kontrolna.
Inny: Pomiary wodnego PGE2 i cytokin zapalnych
Po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego, antybiotyku i 5% jodopowidonu, igłę o rozmiarze 30 na 1 ml strzykawce tuberkulinowej wprowadza się do komory przedniej oka i pobiera po 0,1 ml płynu wodnistego z każdego oka. Zostaną zmierzone wodne PGE2 i cytokiny zapalne
Inny: Dorosła cukrzyca typu 2-proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR)
23 Dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II i proliferacyjną retinopatią cukrzycową jako grupą kontrolną.
Inny: Pomiary wodnego PGE2 i cytokin zapalnych
Po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego, antybiotyku i 5% jodopowidonu, igłę o rozmiarze 30 na 1 ml strzykawce tuberkulinowej wprowadza się do komory przedniej oka i pobiera po 0,1 ml płynu wodnistego z każdego oka. Zostaną zmierzone wodne PGE2 i cytokiny zapalne
Inny: Osoby bez cukrzycy w odpowiednim wieku
Zarejestrujemy również 100 dobranych pod względem wieku pacjentów bez cukrzycy, którzy przechodzą jednostronną operację witrektomii z powodu stanów niezapalnych, takich jak błona nasiatkówkowa lub otwór w plamce. Usunięty wodny płyn, który jest zwykle odrzucany, będzie zamiast tego zbierany i przechowywany w temperaturze -80°C. Płyn wodny będzie badany pod kątem markerów stanu zapalnego, jak wyszczególniono poniżej, aby zapewnić poziom odniesienia do analizy porównawczej.
Inny: Pomiary wodnego PGE2 i cytokin zapalnych
Po zastosowaniu miejscowego środka znieczulającego, antybiotyku i 5% jodopowidonu, igłę o rozmiarze 30 na 1 ml strzykawce tuberkulinowej wprowadza się do komory przedniej oka i pobiera po 0,1 ml płynu wodnistego z każdego oka. Zostaną zmierzone wodne PGE2 i cytokiny zapalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom PGE2 podczas progresji retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki wodne będą analizowane przy użyciu tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową z jonizacją przez elektrorozpylanie w celu zmierzenia wszystkich poziomów PGE2. PGE2 będzie mierzone co 4 miesiące w ciągu 1 roku badania, aby określić, czy ich średnie poziomy mediatorów wiążą się ze stopniem ciężkości DR przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych. Stopień nasilenia DR zostanie uwzględniony jako zmienna ciągła lub kategoryczna, a potencjalne czynniki zakłócające, jak również pomiary wyjściowe dla każdego mediatora stanu zapalnego, zostaną dostosowane w analizie.
1 rok
Poziom czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) podczas progresji retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki wodne będą analizowane przy użyciu multipleksowego testu opartego na mikrocząstkach, który będzie używany do pomiaru poziomów VEGF. VEGF będzie mierzony co 4 miesiące w ciągu 1 roku badania, aby określić, czy ich średnie poziomy mediatorów wiążą się ze stopniem ciężkości DR, stosując liniowy model efektów mieszanych. Stopień nasilenia DR zostanie uwzględniony jako zmienna ciągła lub kategoryczna, a potencjalne czynniki zakłócające, jak również pomiary wyjściowe dla każdego mediatora stanu zapalnego, zostaną dostosowane w analizie.
1 rok
Poziom interleukiny 6 (IL-6) podczas progresji retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki wodne będą analizowane przy użyciu multipleksowego testu opartego na mikrocząstkach, który będzie używany do pomiaru poziomów IL-6. VEGF będzie mierzony co 4 miesiące w ciągu 1 roku badania, aby określić, czy ich średnie poziomy mediatorów wiążą się ze stopniem ciężkości DR, stosując liniowy model efektów mieszanych. Stopień nasilenia DR zostanie uwzględniony jako zmienna ciągła lub kategoryczna, a potencjalne czynniki zakłócające, jak również pomiary wyjściowe dla każdego mediatora stanu zapalnego, zostaną dostosowane w analizie.
1 rok
Poziom interleukiny 8 (IL-8) podczas progresji retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki wodne będą analizowane przy użyciu multipleksowego testu opartego na mikrocząstkach, który będzie używany do pomiaru poziomów IL-8. VEGF będzie mierzony co 4 miesiące w ciągu 1 roku badania, aby określić, czy ich średnie poziomy mediatorów wiążą się ze stopniem ciężkości DR, stosując liniowy model efektów mieszanych. Stopień nasilenia DR zostanie uwzględniony jako zmienna ciągła lub kategoryczna, a potencjalne czynniki zakłócające, jak również pomiary wyjściowe dla każdego mediatora stanu zapalnego, zostaną dostosowane w analizie.
1 rok
Progresja retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić progresję DR, przeanalizujemy dane od 118 pacjentów z cukrzycą losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ketorolak lub placebo. Retinopatia cukrzycowa postępuje w oddzielnych krokach określonych w skali ciężkości badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (15-stopniowa skala: minimalna wartość 10 i maksymalna wartość 65, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik). Z każdym stopniem zaawansowania wzrasta ryzyko rozwoju DME i/lub PDR. Dwustopniowe lub więcej pogorszenie w skali nasilenia ETDRS wiąże się ze zwiększonym ryzykiem utraty wzroku.
3 lata
Nasilenie retinopatii cukrzycowej (DR)
Ramy czasowe: 3 lata
Zaślepiony badacz podrzędny oceni DR, wykorzystując 15-stopniową skalę dotkliwości ustaloną przez ETDRS. Dwustopniowy lub większy wzrost lub spadek skali nasilenia, obserwowany podczas 2 kolejnych wizyt kontrolnych, określi zmianę w DR (postęp lub poprawa).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycowego obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić częstość występowania cukrzycowego obrzęku plamki, przeanalizujemy dane pochodzące od 118 pacjentów z cukrzycą. Wzrost grubości plamki (określony przez OCT jako ≥ 40%) będzie determinował rozwój DME.
3 lata
Progresja cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić postęp cukrzycowego obrzęku plamki, przeanalizujemy dane od 118 pacjentów z cukrzycą. Wzrost grubości plamki (określony przez OCT jako ≥ 40%) będzie determinował progresję DME.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stephen J. Kim, MD

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201433
  • 5R01EY031315-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj