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Safety and Efficacy of PEG-rhG-CSF in Preventing Neutropenia in Children With Tumor After Chemotherapy

2021년 8월 27일 업데이트: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Safety and Efficacy of Pegylated Recombinant Human Granulocyte-colony Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF) in Preventing Neutropenia in Children With Tumor After Chemotherapy：A Multi-center, Single Arm Trial.

The purpose is to evaluate the safety of PEG-rhG-CSF in the prevention of neutropenia in children with tumor after chemotherapy, and then evaluate the effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia in children with tumor after chemotherapy.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The dosage was determined according to the patient's weight, 100 UG / kg each time; The method of administration: subcutaneous injection; The time of administration: 24-48 hours after the end of chemotherapy, once in each chemotherapy cycle.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center,
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

- 1)6 years < age < 18 years old, regardless of gender; 2)Tumor patients diagnosed by histopathology or bone marrow cytology; 3)Patients who have not been treated for the first time; 4)ECoG score ≤ 2; 5)The expected survival time is more than 8 months; 6)The hematopoietic function of bone marrow was normal (ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, Hb ≥ 75 g / L, WBC ≥ 3.0 × 109 / L); 7)Receive high-intensity chemotherapy, such as scccg lymphoma, CAV / ie, VIP regimen, etc., and expect bone marrow suppression of grade III or above after chemotherapy.

8)Patient's parent or guardian signs informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any of the following items will not be enrolled in this study:

    1. Local or systemic infection without adequate control;
    2. Severe visceral dysfunction;
    3. Liver function test: total bilirubin (TBIL), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) were all higher than 2.5 times of the upper limit of normal value; if due to liver metastasis, the above indicators were more than 5 times of the upper limit of normal value; renal function test: Serum creatinine (CR) > 2 times of the upper limit of normal value;
    4. Those who took the same kind of other tested drugs or accepted clinical trials of other drugs within 4 weeks before enrollment;
    5. Allergic to peg-rhG-CSF, rhG-CSF and other preparations or proteins expressed by Escherichia coli;
    6. Serious mental illness, affecting informed consent and / or expression or observation of adverse reactions;
    7. The researcher judged the patients who were not suitable to participate.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-rhG-CSF
pegylated recombinant human granulocyte-colony stimulating factor subcutaneous injection
의약품: pegylated recombinant human granulocyte-colony stimulating factor
The dosage was determined according to the patient's weight, 100 UG / kg each time; The method of administration: subcutaneous injection; The time of administration: 24-48 hours after the end of chemotherapy, once in each chemotherapy cycle.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
safety of PEG-rhG-CSF in the prevention of neutropenia in children with tumor after chemotherapy
기간: From the beginning of observation to the end of observation（6 weeks) of the last enrolled patient
The incidence and severity of adverse events;
From the beginning of observation to the end of observation（6 weeks) of the last enrolled patient

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To evaluate the effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia in children with tumor after chemotherapy.
기간: From the beginning of observation to the end of observation（6 weeks) of the last enrolled patient
The incidence of grade III / IV ANC reduction in each chemotherapy cycle
From the beginning of observation to the end of observation（6 weeks) of the last enrolled patient

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 10일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEG-rhG-CSF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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