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Safety and Efficacy of PEG-rhG-CSF in Preventing Neutropenia in Children With Tumor After Chemotherapy

27 août 2021 mis à jour par: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Safety and Efficacy of Pegylated Recombinant Human Granulocyte-colony Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF) in Preventing Neutropenia in Children With Tumor After Chemotherapy:A Multi-center, Single Arm Trial.

The purpose is to evaluate the safety of PEG-rhG-CSF in the prevention of neutropenia in children with tumor after chemotherapy, and then evaluate the effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia in children with tumor after chemotherapy.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The dosage was determined according to the patient's weight, 100 UG / kg each time; The method of administration: subcutaneous injection; The time of administration: 24-48 hours after the end of chemotherapy, once in each chemotherapy cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center,
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

- 1)6 years < age < 18 years old, regardless of gender; 2)Tumor patients diagnosed by histopathology or bone marrow cytology; 3)Patients who have not been treated for the first time; 4)ECoG score ≤ 2; 5)The expected survival time is more than 8 months; 6)The hematopoietic function of bone marrow was normal (ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, Hb ≥ 75 g / L, WBC ≥ 3.0 × 109 / L); 7)Receive high-intensity chemotherapy, such as scccg lymphoma, CAV / ie, VIP regimen, etc., and expect bone marrow suppression of grade III or above after chemotherapy.

8)Patient's parent or guardian signs informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any of the following items will not be enrolled in this study:

    1. Local or systemic infection without adequate control;
    2. Severe visceral dysfunction;
    3. Liver function test: total bilirubin (TBIL), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) were all higher than 2.5 times of the upper limit of normal value; if due to liver metastasis, the above indicators were more than 5 times of the upper limit of normal value; renal function test: Serum creatinine (CR) > 2 times of the upper limit of normal value;
    4. Those who took the same kind of other tested drugs or accepted clinical trials of other drugs within 4 weeks before enrollment;
    5. Allergic to peg-rhG-CSF, rhG-CSF and other preparations or proteins expressed by Escherichia coli;
    6. Serious mental illness, affecting informed consent and / or expression or observation of adverse reactions;
    7. The researcher judged the patients who were not suitable to participate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-rhG-CSF
pegylated recombinant human granulocyte-colony stimulating factor subcutaneous injection
The dosage was determined according to the patient's weight, 100 UG / kg each time; The method of administration: subcutaneous injection; The time of administration: 24-48 hours after the end of chemotherapy, once in each chemotherapy cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
safety of PEG-rhG-CSF in the prevention of neutropenia in children with tumor after chemotherapy
Délai: From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient
The incidence and severity of adverse events;
From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To evaluate the effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia in children with tumor after chemotherapy.
Délai: From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient
The incidence of grade III / IV ANC reduction in each chemotherapy cycle
From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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