Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety and Efficacy of PEG-rhG-CSF in Preventing Neutropenia in Children With Tumor After Chemotherapy

27. august 2021 opdateret af: Yizhuo Zhang, Sun Yat-sen University

Safety and Efficacy of Pegylated Recombinant Human Granulocyte-colony Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF) in Preventing Neutropenia in Children With Tumor After Chemotherapy:A Multi-center, Single Arm Trial.

The purpose is to evaluate the safety of PEG-rhG-CSF in the prevention of neutropenia in children with tumor after chemotherapy, and then evaluate the effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia in children with tumor after chemotherapy.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

The dosage was determined according to the patient's weight, 100 UG / kg each time; The method of administration: subcutaneous injection; The time of administration: 24-48 hours after the end of chemotherapy, once in each chemotherapy cycle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- 1)6 years < age < 18 years old, regardless of gender; 2)Tumor patients diagnosed by histopathology or bone marrow cytology; 3)Patients who have not been treated for the first time; 4)ECoG score ≤ 2; 5)The expected survival time is more than 8 months; 6)The hematopoietic function of bone marrow was normal (ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, Hb ≥ 75 g / L, WBC ≥ 3.0 × 109 / L); 7)Receive high-intensity chemotherapy, such as scccg lymphoma, CAV / ie, VIP regimen, etc., and expect bone marrow suppression of grade III or above after chemotherapy.

8)Patient's parent or guardian signs informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with any of the following items will not be enrolled in this study:

    1. Local or systemic infection without adequate control;
    2. Severe visceral dysfunction;
    3. Liver function test: total bilirubin (TBIL), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) were all higher than 2.5 times of the upper limit of normal value; if due to liver metastasis, the above indicators were more than 5 times of the upper limit of normal value; renal function test: Serum creatinine (CR) > 2 times of the upper limit of normal value;
    4. Those who took the same kind of other tested drugs or accepted clinical trials of other drugs within 4 weeks before enrollment;
    5. Allergic to peg-rhG-CSF, rhG-CSF and other preparations or proteins expressed by Escherichia coli;
    6. Serious mental illness, affecting informed consent and / or expression or observation of adverse reactions;
    7. The researcher judged the patients who were not suitable to participate.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEG-rhG-CSF
pegylated recombinant human granulocyte-colony stimulating factor subcutaneous injection
The dosage was determined according to the patient's weight, 100 UG / kg each time; The method of administration: subcutaneous injection; The time of administration: 24-48 hours after the end of chemotherapy, once in each chemotherapy cycle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
safety of PEG-rhG-CSF in the prevention of neutropenia in children with tumor after chemotherapy
Tidsramme: From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient
The incidence and severity of adverse events;
From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia in children with tumor after chemotherapy.
Tidsramme: From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient
The incidence of grade III / IV ANC reduction in each chemotherapy cycle
From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med pegylated recombinant human granulocyte-colony stimulating factor

3
Abonner