- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04547829
Safety and Efficacy of PEG-rhG-CSF in Preventing Neutropenia in Children With Tumor After Chemotherapy
Safety and Efficacy of Pegylated Recombinant Human Granulocyte-colony Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF) in Preventing Neutropenia in Children With Tumor After Chemotherapy:A Multi-center, Single Arm Trial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yizhuo Zhang
- Número de teléfono: 020-87342459
- Correo electrónico: zhangyzh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
Contacto:
- Junting Huang, Dr
- Número de teléfono: +8613632483966
- Correo electrónico: huangjt@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- 1)6 years < age < 18 years old, regardless of gender; 2)Tumor patients diagnosed by histopathology or bone marrow cytology; 3)Patients who have not been treated for the first time; 4)ECoG score ≤ 2; 5)The expected survival time is more than 8 months; 6)The hematopoietic function of bone marrow was normal (ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, Hb ≥ 75 g / L, WBC ≥ 3.0 × 109 / L); 7)Receive high-intensity chemotherapy, such as scccg lymphoma, CAV / ie, VIP regimen, etc., and expect bone marrow suppression of grade III or above after chemotherapy.
8)Patient's parent or guardian signs informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients with any of the following items will not be enrolled in this study:
- Local or systemic infection without adequate control;
- Severe visceral dysfunction;
- Liver function test: total bilirubin (TBIL), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) were all higher than 2.5 times of the upper limit of normal value; if due to liver metastasis, the above indicators were more than 5 times of the upper limit of normal value; renal function test: Serum creatinine (CR) > 2 times of the upper limit of normal value;
- Those who took the same kind of other tested drugs or accepted clinical trials of other drugs within 4 weeks before enrollment;
- Allergic to peg-rhG-CSF, rhG-CSF and other preparations or proteins expressed by Escherichia coli;
- Serious mental illness, affecting informed consent and / or expression or observation of adverse reactions;
- The researcher judged the patients who were not suitable to participate.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PEG-rhG-CSF
pegylated recombinant human granulocyte-colony stimulating factor subcutaneous injection
|
The dosage was determined according to the patient's weight, 100 UG / kg each time; The method of administration: subcutaneous injection; The time of administration: 24-48 hours after the end of chemotherapy, once in each chemotherapy cycle.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
safety of PEG-rhG-CSF in the prevention of neutropenia in children with tumor after chemotherapy
Periodo de tiempo: From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient
|
The incidence and severity of adverse events;
|
From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To evaluate the effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia in children with tumor after chemotherapy.
Periodo de tiempo: From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient
|
The incidence of grade III / IV ANC reduction in each chemotherapy cycle
|
From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEG-rhG-CSF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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