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증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 환자의 마취 성공 및 수술 후 통증에 대한 Diclofenac Potassium의 경점막 생체접착 디스크 평가: 무작위 임상 시험

2020년 10월 7일 업데이트: Ahmed Yousef Soliman, Cairo University
제안된 연구의 목적은 증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염이 있는 환자에서 하치조 신경 차단 및 수술 후 통증의 효과에 대한 경점막 생체 접착 디스크와 위약과 같은 디클로페낙 칼륨 전투약의 단일 용량의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

근관 치료의 어려운 목표 중 하나는 돌이킬 수 없는 치수 염증과 관련된 통증을 완화하는 것입니다. 특히 치료 초기 단계의 통증 조절은 매우 중요하며 환자와 치과의사 모두의 자신감을 높일 수 있습니다. 돌이킬 수 없는 치수염 통증은 때때로 국소 마취제만을 사용하여 관리하기 어렵습니다. 치료 중 부적절한 통증 조절은 말초 및 중추 감작의 발달에 기여하여 회복 중 더 큰 통증을 유발할 수 있습니다. 다음과 같은 해부학적 변형을 포함하여 국소 마취제의 실패를 설명하기 위해 다양한 메커니즘이 제안되었습니다. 교차 신경분포 및 부속 신경분포, 마취 용액의 빈맥, 테트로도톡신(TTX)을 포함한 통각수용기의 활성화. 치주 주사, 반복적인 하치조 신경 차단. 치료 전에 약물을 처방하면 근관 치료 중 환자의 태도를 향상시키고 불안감을 줄일 수 있습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 통증 완화에 권장되는 가장 일반적인 약물 범주입니다. 이들은 cyclooxygenase 경로를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 억제함으로써 작용합니다. 치수 절제술과 염증이 있는 치수 조직을 제거하면 근관 치료 통증이 없어지지만 수술 후 통증과 불편감이 흔한 부작용입니다. 많은 환자들이 치료 후에도 경미하거나 극심한 통증을 경험할 수 있습니다. Diclofenac은 항염증, 해열 및 진통 효과가 있기 때문에 단일 경구 용량으로 수술 전에 투여했을 때 근관 치료 후 통증이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다. 그것은 주로 COX 1과 COX 2의 억제에 의해 작용하여 프로스타글란딘 합성을 억제합니다. COX 1은 전신에 발현되며 위점막 보호, 신장 기능, 혈소판 작용 등의 역할을 한다. 많은 연구에서 상부 위장관 합병증의 위험이 복용량 증가와 사용 빈도 증가에 따라 증가한다는 사실이 명확하게 문서화되었습니다. 또한, 경구 경로를 통해 복용할 때 Diclofenac의 흡수 용량의 50%만이 1차 통과 대사로 인해 체계적으로 이용 가능합니다. 경점막 약물 전달은 간 1차 통과 대사 방지, 투여 빈도 감소, 환자 순응도 향상, 정상 상태 수준의 변동 감소와 같은 경구 투여에 비해 뚜렷한 이점을 제공합니다. 또한, 국소 또는 전신 부작용의 강도 감소, 안전성 한계 증가 및 약물 사용 최대화 및 치성 영역에서 표적 전달을 달성하면서 투여되는 약물 총량의 감소가 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기저 전신 질환이 없는 신체적 또는 정신적 장애가 없는 환자.
  • 18-50세 사이의 연령.
  • 남성 및 여성.
  • 다음을 포함하는 하악 영구 어금니:

    • 수술 전 예리한 통증.
    • 저온 치수 시험기(염화에틸 스프레이) 및 전기 치수 시험기에 대한 치수 조직의 양성 반응
    • PAI(Periapical Index) 점수 1을 정상 주변 구조로 사용하거나 2를 뼈 구조의 작은 변화로 사용하여 정상 주변 방사선 사진 모양 또는 경질 추판의 약간 확장.
    • 시험 참여에 대한 환자의 수락.
    • 통증 척도를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 의학적으로 손상된 환자: 이러한 환자는 통증 발생률이 높고 치유율이 낮기 때문에 치료 후 통증 수준과 치유가 손상될 수 있습니다.
  • 임산부: 방사선 노출, 마취 및 약물 치료를 피하십시오.
  • 수술 전 지난 24시간 동안 환자가 진통제를 투여한 경우 통증 인식이 바뀔 수 있습니다.
  • 이갈이 또는 이악물기를 보고하는 환자: 이미 염증이 있는 치아에 추가 압력을 가하여 후속 자극 및 염증을 유발하지 않도록 합니다.
  • 괴사성 치수, 급성 치근단 농양 및 종창이 있는 치아: 특별한 치료 단계가 필요하며 수술 후 통증의 시작 및 진행에 영향을 줄 수 있습니다.
  • 1등급 이상의 이동성 또는 주머니 깊이가 5mm보다 큼. 특별한 수술 및/또는 치주 치료가 필요합니다.
  • 수복 불가능: 절망적인 치아.
  • 미성숙 치아.
  • 외부 또는 내부 치근 흡수 수직 치근 골절, 천공, 석회화의 방사선학적 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Diclofenac Potassium을 함유한 단일 경점막 바이오 접착 디스크
근관 치료를 시작하기 1시간 전에 전투약을 합니다.
약물은 점막에 적용되는 투명 디스크로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 카타플램
위약 비교기: 위약 대조군
근관 치료를 시작하기 1시간 전에 전투약을 합니다. 동일하게 보이는 경점막 생체접착 디스크(약물을 포함하지 않음)
약물은 점막에 적용되는 투명 디스크로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 카타플램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 냉간 검사 또는 접근 공동 준비 또는 기구의 모든 단계에서 하치조 신경 차단의 효과.
기간: 근관치료 중
결과는 Heft-Parker 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 통증이 없거나 경미한 경우(Heft-Parker VAS 등급 54mm 미만) 마취 성공으로 간주되고 중등도 또는 심한 통증(Heft-Parker VAS 등급이 54mm 이상인 경우)으로 간주됩니다. 54mm)는 마취 실패로 간주됩니다.
근관치료 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 강도
기간: 근관치료 종료 후 6, 12, 24, 48시간에
결과는 Heft-parker VAS를 사용하여 측정됩니다.
근관치료 종료 후 6, 12, 24, 48시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 21일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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