- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04585438
Bewertung von transmukosalen bioadhäsiven Scheiben von Diclofenac-Kalium auf den Anästhesieerfolg und postoperative Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis: Eine randomisierte klinische Studie
7. Oktober 2020 aktualisiert von: Ahmed Yousef Soliman, Cairo University
Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirkung einer Einzeldosis von Diclofenac-Kalium-Prämedikation als transmukosale bioadhäsive Bandscheiben mit Placebo auf die Wirksamkeit der unteren Alveolarnervenblockade und postoperative Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der herausfordernden Ziele der Wurzelkanalbehandlung ist es, die Schmerzen zu lindern, die mit einer irreversiblen Pulpaentzündung einhergehen.
Schmerzkontrolle, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung, ist entscheidend und kann das Vertrauen sowohl des Patienten als auch des Zahnarztes stärken.
Irreversible Pulpitis-Schmerzen lassen sich manchmal nur schwer mit Lokalanästhetika behandeln.
Eine unzureichende Schmerzkontrolle während der Behandlung kann zur Entwicklung einer peripheren und zentralen Sensibilisierung beitragen, die zu stärkeren Schmerzen während der Genesung führt.
Es wurden verschiedene Mechanismen vorgeschlagen, um das Versagen von Lokalanästhetika zu erklären, einschließlich anatomischer Variationen wie z. Kreuzinnervationen und akzessorische Innervationen, Tachyphylaxe von Anästhesielösungen und Aktivierung von Nozizeptoren, einschließlich Tetrodotoxin (TTX). Strategien zur Kontrolle intraoperativer endodontischer Schmerzen umfassen die präoperative Verabreichung von Analgetika, zusätzliche Infiltrationen, die Verwendung verschiedener Lokalanästhesielösungen, intraossäre und parodontale Injektionen, eine wiederholte Blockade des N. alveolaris inferior.
Die Verschreibung von Medikamenten vor der Behandlung kann die Einstellung des Patienten verbessern und die Befürchtungen während der endodontischen Therapie verringern.
Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind die am häufigsten empfohlene Kategorie von Medikamenten zur Schmerzlinderung.
Sie wirken durch Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Hemmung des Cyclooxygenase-Stoffwechselwegs.
Obwohl die Pulpektomie und die Entfernung des entzündeten Pulpagewebes endodontische Schmerzen beseitigen, sind postoperative Schmerzen und Beschwerden häufige Nebenwirkungen.
Viele Patienten können auch nach der Therapie leichte bis extreme Schmerzen verspüren.
Diclofenac hat eine erhebliche Verringerung postendodontischer Schmerzen gezeigt, wenn es präoperativ in einer oralen Einzeldosis verabreicht wird, da es entzündungshemmende, antipyretische und analgetische Wirkungen hat.
Es wirkt hauptsächlich durch Hemmung von COX 1 und COX 2 und hemmt somit die Prostaglandinsynthese.
COX 1 wird im ganzen Körper exprimiert und spielt eine Rolle beim Schutz der Magenschleimhaut, der Nierenfunktion und der Thrombozytenfunktion.
Zahlreiche Studien haben eindeutig dokumentiert, dass das Risiko von Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt mit zunehmender Dosis sowie zunehmender Anwendungshäufigkeit zunimmt.
Darüber hinaus werden bei oraler Einnahme aufgrund des First-Pass-Metabolismus nur 50 % der absorbierten Diclofenac-Dosis systematisch verfügbar.
Die transmukosale Arzneimittelabgabe bietet deutliche Vorteile gegenüber der oralen Verabreichung, wie z. B. Vermeidung des hepatischen First-Pass-Metabolismus, geringere Dosierungshäufigkeit, verbesserte Patienten-Compliance, Verringerung der Schwankungen der Steady-State-Spiegel.
Zusätzlich gibt es eine verringerte Intensität von lokalen oder systemischen Nebenwirkungen, einen erhöhten Sicherheitsspielraum und eine maximale Ausnutzung des Arzneimittels und eine Verringerung der Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels, während eine Zielabgabe in der odontogenen Region erreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
48
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die frei von körperlichen oder geistigen Behinderungen sind und keine zugrunde liegende systemische Erkrankung aufweisen.
- Alter zwischen 18-50 Jahren.
- Männchen & Weibchen.
Bleibende Backenzähne des Unterkiefers mit:
- Präoperative stechende Schmerzen.
- Positive Reaktion des Pulpengewebes auf einen kalten Pulpentester (Ethylchlorid-Spray) und einen elektrischen Pulpentester
- Normales periapikales röntgenologisches Erscheinungsbild oder leichte Erweiterung der Lamina dura unter Verwendung des periapikalen Index (PAI) Score 1 als normale periapikale Strukturen oder 2 als kleine Veränderungen in den Knochenstrukturen.
- Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie.
- Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten: Das Schmerzniveau und die Heilung nach der Behandlung wären beeinträchtigt, da diese Patienten ein höheres Auftreten von Schmerzen und eine geringere Heilungsrate aufweisen.
- Schwangere: Vermeiden Sie Strahlenbelastung, Anästhesie und Medikamente.
- Wenn der Patient in den letzten 24 Stunden präoperativ Analgetika verabreicht hat, kann sich das Schmerzempfinden verändern.
- Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten: Vermeiden Sie weiteren Druck auf einen bereits entzündeten Zahn, der nachfolgende Reizungen und Entzündungen hervorruft.
- Zähne mit nekrotischer Pulpa, akutem periapikalem Abszess und Schwellung: Erfordern spezielle Behandlungsschritte, da dies den Beginn und das Fortschreiten postoperativer Schmerzen beeinflussen könnte.
- Mobilität größer als Grad I oder Taschentiefe größer als 5 mm. Benötigen Sie eine spezielle chirurgische und/oder parodontale Therapie.
- Keine Wiederherstellbarkeit: Hoffnungsloser Zahn.
- Unreife Zähne.
- Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption vertikale Wurzelfraktur, Perforation, Verkalkung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzelne transmukosale bioadhäsive Scheibe mit Diclofenac-Kalium
Prämedikation 1 Stunde vor Beginn der endodontischen Behandlung.
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Das Medikament wird als transparente Scheibe auf die Schleimhaut aufgetragen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Prämedikation 1 Stunde vor Beginn der endodontischen Behandlung.
Identisch aussehende transmukosale Bio-Klebescheibe (enthält keine Medikamente)
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Das Medikament wird als transparente Scheibe auf die Schleimhaut aufgetragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Blockade des Nervus alveolaris inferior während des Kältetests oder in jedem Stadium der Vorbereitung der Zugangskavität oder der Instrumentierung bei Patienten mit irreversibler Pulpitis.
Zeitfenster: Während einer endodontischen Behandlung
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Das Ergebnis wird mit der visuellen Heft-Parker-Analogskala (VAS) gemessen, bei der keine oder leichte Schmerzen (Heft-Parker-VAS-Bewertung unter 54 mm) als Anästhesieerfolg und mäßige oder starke Schmerzen (Heft-Parker-VAS-Bewertung über 54 mm) gewertet werden 54 mm) wird als Narkoseversagen gewertet.
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Während einer endodontischen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 Stunden nach Ende der endodontischen Behandlung.
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das Ergebnis wird mit Heft-Parker VAS gemessen
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6, 12, 24, 48 Stunden nach Ende der endodontischen Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
21. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
21. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
22. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Schmerzen, postoperativ
- Pulpitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- ENDO:3-5-5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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