Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка трансмукозальных биоадгезивных дисков с диклофенаком калия на эффективность анестезии и послеоперационную боль у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом: рандомизированное клиническое исследование

7 октября 2020 г. обновлено: Ahmed Yousef Soliman, Cairo University
Целью предлагаемого исследования является сравнение влияния однократной дозы премедикации диклофенака калия в виде трансмукозальных биоадгезивных дисков по сравнению с плацебо на эффективность блокады нижнего альвеолярного нерва и послеоперационную боль у пациентов с симптоматическим необратимым пульпитом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одной из сложных задач лечения корневых каналов является облегчение боли, связанной с необратимым воспалением пульпы. Контроль боли, особенно на ранних стадиях лечения, имеет решающее значение и может повысить доверие как пациента, так и стоматолога. Необратимую боль при пульпите иногда трудно контролировать только с помощью местных анестетиков. Недостаточный контроль боли во время лечения может способствовать развитию периферической и центральной сенсибилизации, что приводит к усилению боли во время выздоровления. Были предложены различные механизмы для объяснения неэффективности местных анестетиков, включая анатомические вариации, такие как; перекрестная и дополнительная иннервация, тахифилаксия растворов анестетиков и активация ноцицепторов, включая тетродотоксин (ТТХ). Стратегии контроля интраоперационной эндодонтической боли включают предоперационное введение анальгетиков, дополнительные инфильтрации, использование различных растворов местных анестетиков, пародонтальные инъекции, повторная блокада нижнеальвеолярного нерва. Назначение лекарств перед лечением может улучшить отношение пациента и уменьшить опасения во время эндодонтического лечения. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) являются наиболее распространенной категорией лекарств, рекомендуемых для облегчения боли. Они действуют путем ингибирования синтеза простагландинов путем ингибирования пути циклооксигеназы. Хотя пульпэктомия и удаление воспаленных тканей пульпы устраняют эндодонтические боли, послеоперационные боли и дискомфорт являются частыми побочными эффектами. Многие пациенты могут по-прежнему испытывать боль от легкой до сильной даже после терапии. Диклофенак продемонстрировал существенное уменьшение постэндодонтической боли при предоперационном введении однократной пероральной дозы, поскольку обладает противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием. Он действует в первую очередь за счет ингибирования ЦОГ-1 и ЦОГ-2, ингибируя, таким образом, синтез простагландинов. ЦОГ-1 экспрессируется по всему телу и играет роль в защите слизистой оболочки желудка, функции почек и действии тромбоцитов. Многочисленные исследования четко задокументировали, что риск осложнений со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта увеличивается с увеличением дозы, а также увеличением частоты использования. Кроме того, при пероральном приеме только 50% абсорбированной дозы диклофенака становится систематически доступным из-за его метаболизма первого прохождения. Трансмукозальная доставка лекарственного средства имеет явные преимущества по сравнению с пероральным введением, такие как предотвращение метаболизма при первом прохождении через печень, меньшая частота дозирования, улучшение соблюдения пациентом режима лечения, снижение колебаний равновесных уровней. Кроме того, наблюдается снижение выраженности местных или системных побочных эффектов, увеличение запаса прочности и максимального использования препарата и снижение общего количества вводимого препарата при достижении целевой доставки в одонтогенную область.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых нет каких-либо физических или психических нарушений без основного системного заболевания.
  • Возраст от 18 до 50 лет.
  • Самцы и самки.
  • Постоянные моляры нижней челюсти с:

    • Предоперационная острая боль.
    • Положительный ответ ткани пульпы на холодный тестер пульпы (спрей хлористого этилового спирта) и электрический тестер пульпы
    • Нормальный периапикальный рентгенологический вид или небольшое расширение пластинки твердой мозговой оболочки с использованием периапикального индекса (PAI): 1 балл при нормальных периапикальных структурах или 2 балла при небольших изменениях в костных структурах.
    • Допуск пациентов к участию в исследовании.
    • Пациенты, которые понимают шкалу боли и могут подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицински скомпрометированные пациенты: уровни боли и заживление после лечения будут скомпрометированы, поскольку у этих пациентов наблюдается более высокая частота боли и более низкая скорость заживления.
  • Беременные женщины: избегайте радиационного облучения, анестезии и приема лекарств.
  • Если пациент принимал анальгетики в течение последних 24 часов перед операцией, это может изменить их восприятие боли.
  • Пациенты, жалующиеся на бруксизм или стискивание зубов: избегайте дальнейшего давления на уже воспаленный зуб, вызывающего последующее раздражение и воспаление.
  • Зубы с некротизированной пульпой, острым периапикальным абсцессом и отеком: необходимо особое лечение, это может повлиять на возникновение и прогрессирование послеоперационной боли.
  • Подвижность выше I степени или глубина кармана более 5 мм. Нуждается в специальной хирургической и/или пародонтальной терапии.
  • Без возможности восстановления: Безнадежный зуб.
  • Незрелые зубы.
  • Рентгенологические признаки внешней или внутренней резорбции корня, вертикальный перелом корня, перфорация, кальцификация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночный трансмукозальный биоадгезивный диск, содержащий диклофенак калия
Премедикация за 1 час до начала эндодонтического лечения.
Препарат будет использоваться в виде прозрачного диска, нанесенного на слизистую оболочку.
Другие имена:
  • Катафлам
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Премедикация за 1 час до начала эндодонтического лечения. Трансмукозальный биоадгезивный диск, идентичный внешнему виду (не содержит лекарств)
Препарат будет использоваться в виде прозрачного диска, нанесенного на слизистую оболочку.
Другие имена:
  • Катафлам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность блокады нижнего альвеолярного нерва при холодовой пробе или любом этапе подготовки полости доступа или инструментария у пациентов с необратимым пульпитом.
Временное ограничение: Во время эндодонтического лечения
результат будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Хефта-Паркера, в которой отсутствие или умеренная боль (рейтинг Хефт-Паркера ВАШ менее 54 мм) будет рассматриваться как успех анестезии, а умеренная или сильная боль (рейтинг Хефт-Паркера ВАШ более 54 мм) будет считаться неудачей анестезии.
Во время эндодонтического лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: через 6, 12, 24, 48 часов после окончания эндодонтического лечения.
результат будет измеряться с помощью Heft-parker VAS
через 6, 12, 24, 48 часов после окончания эндодонтического лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

21 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диклофенак калия

Подписаться