- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04585438
Diklofenaakkikaliumin transmukosaalisten bioadhesiivisten levyjen arviointi anestesian menestyksestä ja leikkauksen jälkeisestä kivusta potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kliininen tutkimus
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Yousef Soliman, Cairo University
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata Diclofenac Potassium -esilääkityksen kerta-annoksen transmukosaalisina bioadhesiivisina levyinä verrattuna lumelääkkeeseen vaikutusta alveolaarisen hermotukoksen ja leikkauksen jälkeisen kivun tehokkuuteen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi juurihoitohoidon haastavista tavoitteista on lievittää palautumattomaan pulpputulehdukseen liittyvää kipua.
Kivunhallinta erityisesti hoidon alkuvaiheessa on kriittistä ja voi lisätä sekä potilaan että hammaslääkärin luottamusta.
Peruuttamaton pulpitis-kipu on joskus vaikea hallita käyttämällä pelkästään paikallispuudutuksia.
Riittämätön kivunhallinta hoidon aikana voi edistää perifeerisen ja keskusherkistymisen kehittymistä, mikä lisää kipua toipumisen aikana.
Erilaisia mekanismeja on ehdotettu selittämään paikallispuudutusaineiden epäonnistumista, mukaan lukien anatomiset vaihtelut, kuten; ristiinnervaatiot ja lisähermotukset, anestesialiuosten takyfylaksia ja nosiseptorien aktivointi, mukaan lukien tetrodotoksiini (TTX). Leikkauksen sisäisen endodonttisen kivun hallintastrategioita ovat analgeettien antaminen ennen leikkausta, lisäinfiltraatiot, erilaisten paikallispuudutusliuosten käyttö, luustonsisäinen ja periodontaaliset injektiot, toistuva alveolaarinen hermotukos.
Lääkkeiden määrääminen ennen hoitoa voi parantaa potilaan asennetta ja vähentää pelkoa endodonttisen hoidon aikana.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat yleisin kivunlievitykseen suositeltu lääkeluokka.
Ne vaikuttavat estämällä prostaglandiinien synteesiä estämällä syklo-oksigenaasireittiä.
Vaikka pulpektomia ja tulehtuneiden pulpalkudosten poistaminen eliminoivat endodonttisen kivun, leikkauksen jälkeinen kipu ja epämukavuus ovat yleisiä sivuvaikutuksia.
Monet potilaat voivat silti kokea lievää tai voimakasta kipua hoidon jälkeenkin.
Diklofenaakki on vähentänyt merkittävästi endodonttista kipua, kun se on annettu ennen leikkausta yhtenä kerta-annoksena suun kautta, koska sillä on anti-inflammatorisia, kuumetta alentavia ja analgeettisia vaikutuksia.
Se vaikuttaa ensisijaisesti estämällä COX 1:tä ja COX 2:ta, mikä estää prostaglandiinien synteesiä.
COX 1 erittyy kaikkialla kehossa ja sillä on rooli mahalaukun limakalvojen, munuaisten toiminnan ja verihiutaleiden toiminnan suojaamisessa.
Lukuisat tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden riski kasvaa annosten kasvaessa ja käytön lisääntyessä.
Lisäksi suun kautta otettuna vain 50 % diklofenaakin imeytyneestä annoksesta tulee saataville järjestelmällisesti sen ensikierron metabolian vuoksi.
Lääkkeen limakalvon läpi antaminen tarjoaa selkeitä etuja oraaliseen antoon verrattuna, kuten maksan ensikierron aineenvaihdunnan välttäminen, pienempi annostustiheys, parantunut potilaan myöntyvyys ja vakaan tilan tasojen vaihtelun väheneminen.
Lisäksi paikallisten tai systeemisten sivuvaikutusten intensiteetti vähenee, turvallisuusmarginaali kasvaa ja lääkkeen maksimaalinen käyttöaste sekä annosteltavan lääkkeen kokonaismäärä vähenevät samalla, kun saavutetaan odontogeenisellä alueella tavoiteanto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole fyysisiä tai henkisiä vammoja ja joilla ei ole taustalla olevaa systeemistä sairautta.
- Ikä 18-50 vuotta.
- Miehet & Naaraat.
Alaleuan pysyvät poskihampaat, joissa:
- Leikkausta edeltävä terävä kipu.
- Massakudoksen positiivinen vaste kylmälle massatestaajalle (etyylikloridisuihke) ja sähköiselle massatesterille
- Normaali periapikaalinen radiografinen ulkonäkö tai lamina duran lievä laajeneminen käyttäen periapikaaliindeksiä (PAI) 1 normaaleina periapikaalisina rakenteina tai 2 pieninä muutoksina luurakenteissa.
- Potilaiden suostumus osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ymmärtävät kivun laajuuden ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat: Kivun tasot ja paraneminen hoidon jälkeen vaarantuisivat, koska näillä potilailla on esiintynyt enemmän kipua ja heikompi paranemisnopeus.
- Raskaana olevat naiset: Vältä säteilyaltistusta, anestesiaa ja lääkitystä.
- Jos potilas on antanut kipulääkkeitä viimeisten 24 tunnin aikana, se saattaa muuttaa hänen kivuntuntoaan.
- Potilaat, jotka raportoivat bruksismista tai puristamisesta: Vältä lisää painetta jo tulehtuneeseen hampaan, mikä aiheuttaa myöhempää ärsytystä ja tulehdusta.
- Hampaat, joissa on nekroottista pulppua, akuutti periapikaalinen paise ja turvotus: Tarvitsevat erityisiä hoitovaiheita, sillä se voi vaikuttaa postoperatiivisen kivun alkamiseen ja etenemiseen.
- Suurempi kuin luokan I liikkuvuus tai taskun syvyys yli 5 mm. Tarvitsee erikoiskirurgista ja/tai parodontaalista hoitoa.
- Ei korjattavaa: Toivoton hammas.
- Epäkypsät hampaat.
- Radiologiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta pystysuora murtuma, perforaatio, kalkkeutuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksittäinen trans-limakalvollinen bioliimalevy, joka sisältää diklofenaakkikaliumia
Esilääkitys 1 tunti ennen endodonttihoidon aloittamista.
|
Lääkettä käytetään läpinäkyvänä levynä, joka asetetaan limakalvolle
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Esilääkitys 1 tunti ennen endodonttihoidon aloittamista.
Identtisen näköinen trans-mukosaalinen bioliimalevy (ei sisällä lääkkeitä)
|
Lääkettä käytetään läpinäkyvänä levynä, joka asetetaan limakalvolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alveolaarisen hermolohkon tehokkuus kylmätestin aikana tai missä tahansa pääsyontelon valmistelun tai instrumentoinnin vaiheessa potilailla, joilla on irreversiibeli pulpitis.
Aikaikkuna: Endodonttisen hoidon aikana
|
tulos mitataan Heft-Parkerin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa ei ole tai lievää kipua (Heft-Parker VAS-luokitus alle 54 mm) pidetään anestesian onnistumisena ja kohtalaisena tai voimakkaana kipuna (Heft-Parker VAS-luokitus suurempi kuin 54 mm) katsotaan anestesiahäiriöksi.
|
Endodonttisen hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen.
|
tulos mitataan Heft-parker VAS:lla
|
6, 12, 24, 48 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammaspulpin sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Pulpitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO:3-5-5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Diklofenaakkikalium
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmisKipulääke | Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) | AntipyreettinenJordania
-
Danish Headache CenterRekrytointiMigreeni ilman auraa | Migreeni Auran kanssaTanska
-
Gunay ERValmisSpondylartriitti | Entesiitti | Anti-Tumor Necrosis Factor Drugs
-
Chinese PLA General HospitalTuntematonLeikkauskelvoton haimasyöpäKiina
-
Henan Cancer HospitalLopetettuPitkälle edennyt syöpäKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Chinese PLA General Hospital; Peking University Cancer Hospital & Institute ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaKohdunkaulansyöpä | Kemoterapia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of DebrecenValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Postkraniotomia Päänsärky | Intraoperatiivinen analgeettien käyttö | Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeen käyttöUnkari