Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diklofenaakkikaliumin transmukosaalisten bioadhesiivisten levyjen arviointi anestesian menestyksestä ja leikkauksen jälkeisestä kivusta potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kliininen tutkimus

keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Yousef Soliman, Cairo University
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata Diclofenac Potassium -esilääkityksen kerta-annoksen transmukosaalisina bioadhesiivisina levyinä verrattuna lumelääkkeeseen vaikutusta alveolaarisen hermotukoksen ja leikkauksen jälkeisen kivun tehokkuuteen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi juurihoitohoidon haastavista tavoitteista on lievittää palautumattomaan pulpputulehdukseen liittyvää kipua. Kivunhallinta erityisesti hoidon alkuvaiheessa on kriittistä ja voi lisätä sekä potilaan että hammaslääkärin luottamusta. Peruuttamaton pulpitis-kipu on joskus vaikea hallita käyttämällä pelkästään paikallispuudutuksia. Riittämätön kivunhallinta hoidon aikana voi edistää perifeerisen ja keskusherkistymisen kehittymistä, mikä lisää kipua toipumisen aikana. Erilaisia ​​mekanismeja on ehdotettu selittämään paikallispuudutusaineiden epäonnistumista, mukaan lukien anatomiset vaihtelut, kuten; ristiinnervaatiot ja lisähermotukset, anestesialiuosten takyfylaksia ja nosiseptorien aktivointi, mukaan lukien tetrodotoksiini (TTX). Leikkauksen sisäisen endodonttisen kivun hallintastrategioita ovat analgeettien antaminen ennen leikkausta, lisäinfiltraatiot, erilaisten paikallispuudutusliuosten käyttö, luustonsisäinen ja periodontaaliset injektiot, toistuva alveolaarinen hermotukos. Lääkkeiden määrääminen ennen hoitoa voi parantaa potilaan asennetta ja vähentää pelkoa endodonttisen hoidon aikana. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ovat yleisin kivunlievitykseen suositeltu lääkeluokka. Ne vaikuttavat estämällä prostaglandiinien synteesiä estämällä syklo-oksigenaasireittiä. Vaikka pulpektomia ja tulehtuneiden pulpalkudosten poistaminen eliminoivat endodonttisen kivun, leikkauksen jälkeinen kipu ja epämukavuus ovat yleisiä sivuvaikutuksia. Monet potilaat voivat silti kokea lievää tai voimakasta kipua hoidon jälkeenkin. Diklofenaakki on vähentänyt merkittävästi endodonttista kipua, kun se on annettu ennen leikkausta yhtenä kerta-annoksena suun kautta, koska sillä on anti-inflammatorisia, kuumetta alentavia ja analgeettisia vaikutuksia. Se vaikuttaa ensisijaisesti estämällä COX 1:tä ja COX 2:ta, mikä estää prostaglandiinien synteesiä. COX 1 erittyy kaikkialla kehossa ja sillä on rooli mahalaukun limakalvojen, munuaisten toiminnan ja verihiutaleiden toiminnan suojaamisessa. Lukuisat tutkimukset ovat selvästi osoittaneet, että ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden riski kasvaa annosten kasvaessa ja käytön lisääntyessä. Lisäksi suun kautta otettuna vain 50 % diklofenaakin imeytyneestä annoksesta tulee saataville järjestelmällisesti sen ensikierron metabolian vuoksi. Lääkkeen limakalvon läpi antaminen tarjoaa selkeitä etuja oraaliseen antoon verrattuna, kuten maksan ensikierron aineenvaihdunnan välttäminen, pienempi annostustiheys, parantunut potilaan myöntyvyys ja vakaan tilan tasojen vaihtelun väheneminen. Lisäksi paikallisten tai systeemisten sivuvaikutusten intensiteetti vähenee, turvallisuusmarginaali kasvaa ja lääkkeen maksimaalinen käyttöaste sekä annosteltavan lääkkeen kokonaismäärä vähenevät samalla, kun saavutetaan odontogeenisellä alueella tavoiteanto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole fyysisiä tai henkisiä vammoja ja joilla ei ole taustalla olevaa systeemistä sairautta.
  • Ikä 18-50 vuotta.
  • Miehet & Naaraat.
  • Alaleuan pysyvät poskihampaat, joissa:

    • Leikkausta edeltävä terävä kipu.
    • Massakudoksen positiivinen vaste kylmälle massatestaajalle (etyylikloridisuihke) ja sähköiselle massatesterille
    • Normaali periapikaalinen radiografinen ulkonäkö tai lamina duran lievä laajeneminen käyttäen periapikaaliindeksiä (PAI) 1 normaaleina periapikaalisina rakenteina tai 2 pieninä muutoksina luurakenteissa.
    • Potilaiden suostumus osallistua tutkimukseen.
    • Potilaat, jotka ymmärtävät kivun laajuuden ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat: Kivun tasot ja paraneminen hoidon jälkeen vaarantuisivat, koska näillä potilailla on esiintynyt enemmän kipua ja heikompi paranemisnopeus.
  • Raskaana olevat naiset: Vältä säteilyaltistusta, anestesiaa ja lääkitystä.
  • Jos potilas on antanut kipulääkkeitä viimeisten 24 tunnin aikana, se saattaa muuttaa hänen kivuntuntoaan.
  • Potilaat, jotka raportoivat bruksismista tai puristamisesta: Vältä lisää painetta jo tulehtuneeseen hampaan, mikä aiheuttaa myöhempää ärsytystä ja tulehdusta.
  • Hampaat, joissa on nekroottista pulppua, akuutti periapikaalinen paise ja turvotus: Tarvitsevat erityisiä hoitovaiheita, sillä se voi vaikuttaa postoperatiivisen kivun alkamiseen ja etenemiseen.
  • Suurempi kuin luokan I liikkuvuus tai taskun syvyys yli 5 mm. Tarvitsee erikoiskirurgista ja/tai parodontaalista hoitoa.
  • Ei korjattavaa: Toivoton hammas.
  • Epäkypsät hampaat.
  • Radiologiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta pystysuora murtuma, perforaatio, kalkkeutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen trans-limakalvollinen bioliimalevy, joka sisältää diklofenaakkikaliumia
Esilääkitys 1 tunti ennen endodonttihoidon aloittamista.
Lääkettä käytetään läpinäkyvänä levynä, joka asetetaan limakalvolle
Muut nimet:
  • Cataflam
Placebo Comparator: Placebo Control
Esilääkitys 1 tunti ennen endodonttihoidon aloittamista. Identtisen näköinen trans-mukosaalinen bioliimalevy (ei sisällä lääkkeitä)
Lääkettä käytetään läpinäkyvänä levynä, joka asetetaan limakalvolle
Muut nimet:
  • Cataflam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarisen hermolohkon tehokkuus kylmätestin aikana tai missä tahansa pääsyontelon valmistelun tai instrumentoinnin vaiheessa potilailla, joilla on irreversiibeli pulpitis.
Aikaikkuna: Endodonttisen hoidon aikana
tulos mitataan Heft-Parkerin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa ei ole tai lievää kipua (Heft-Parker VAS-luokitus alle 54 mm) pidetään anestesian onnistumisena ja kohtalaisena tai voimakkaana kipuna (Heft-Parker VAS-luokitus suurempi kuin 54 mm) katsotaan anestesiahäiriöksi.
Endodonttisen hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen.
tulos mitataan Heft-parker VAS:lla
6, 12, 24, 48 tuntia endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Diklofenaakkikalium

3
Tilaa